Донепезил Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС и для чего он применяется
2. Перед приёмом ДОНЕПЕЗИЛА КОМБИКС
3. Как принимать ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ДОНЕПЕЗИЛА КОМБИКС
6. Дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Комбикс и для чего его применяют

Донепезил Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Препарат используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. Применяется исключительно у взрослых пациентов.

2. Перед приёмом Донепезил Комбикс

Не принимайте ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС

• Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила или на любой из компонентов препарата Донепезил Комбикс.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Особые меры предосторожности при приёме ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС

• Перед началом лечения препаратом Донепезил Комбикс вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были в анамнезе язва желудка, сердечные заболевания (например, нарушения ритма сердца, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), судороги, астма, хронические заболевания лёгких или затруднённое мочеиспускание, а также если у вас диагностировано заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или были нарушения ритма сердца типа torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи диагностировано «удлинение интервала QT» или низкий уровень магния или калия в крови.
• Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Донепезил Комбикс.
• Применение Донепезил Комбикс у детей не рекомендуется.
• Вам следует избегать приёма Донепезил Комбикс одновременно с другими ингибиторами холинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас диагностирована сосудистая деменция (нарушение функции мозга вследствие множества небольших инсультов).

Приём других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон или соталол
• Препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• Хинидин и бета-блокаторы (для лечения нарушений ритма сердца)
• Рифампицин (для лечения бактериальных инфекций и туберкулёза)
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему)
• Сукцинилхолин и другие нейромышечные блокаторы (для расслабления мышц)

Приём Донепезил Комбикс вместе с алкоголем может снизить всасывание этого препарата.

Приём ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС с пищей и напитками

Препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Детская популяция

Применение Донепезил Комбикс у детей не рекомендуется.

Беременность и лактация

Не принимайте Донепезил Комбикс, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил Комбикс, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Не следует заниматься этими видами деятельности, если только ваш врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортом или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС

Донепезил Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению Донепезил Комбикс, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Донепезил Комбикс принимается внутрь.

Лечение Донепезил Комбикс начинают с дозы одного таблетки 5 мг, принимаемой один раз в день с небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. Через месяц лечения ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Комбикс утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки), может применяться аналогичная вышеуказанной схема дозирования.

Если вы приняли больше Донепезил Комбикс, чем следовало

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Донепезил Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча темного цвета. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смертельному исходу и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.
• тошнота.
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• простуда.
• снижение аппетита.
• галлюцинации, агрессивное поведение, беспокойство, которые исчезали после уменьшения дозы или прекращения лечения.
• головокружение, бессонница, обмороки.
• рвота, боли в животе.
• зуд, сыпь.
• мышечные судороги.
• недержание мочи.
• усталость, боль.
• несчастные случаи.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• судороги.
• брадикардия (замедленное сердцебиение).
• желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• в результатах анализа крови — незначительное повышение уровня фермента креатинфосфокиназы мышечного происхождения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• мышечная ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей.
• нарушения сердечного ритма.
• нарушения функции печени, включая гепатит.

Частота неизвестна

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT».
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально опасного для жизни состояния, известного как «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).
• синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением и аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).
• повышенное либидо, гиперсексуальность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Донепезил Комбикс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте препарат Донепезил Комбикс после истечения срока годности, указанного на блистере и в упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезил Комбикс

• Действующее вещество: гидрохлорид доценепезила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг гидрохлорида доценепезила.
• Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана E171, макрогол 400, тальк E553b.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Комбикс 5 мг выпускается в упаковках, содержащих 28, 50 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «ZF9» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Донепезил Комбикс также доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 10 мг, в упаковках по 28, 50 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид), Испания

Производитель

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, Rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд, Франция

или

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25, Rue des Peupliers

92000 Нантер, Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es