Донепезил Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Донепезил Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

донепезил, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Донепезилу Комбікс
3. Як застосовувати Донепезил Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Комбікс і для чого його застосовують

Донепезил Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Вони використовуються для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Застосовується тільки у дорослих пацієнтів.

2. Перш ніж приймати Донепезил Комбікс

Не приймайте Донепезил Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду донепезилу або будь-якого з компонентів препарату Донепезил Комбікс.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Будьте особливо обережні при застосуванні Донепезил Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Перш ніж розпочинати лікування Донепезил Комбікс, ви повинні повідомити лікаря, якщо у вас є або були в анамнезі: виразка шлунка, захворювання серця (наприклад, дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда), судоми, астма, хронічне захворювання легень або труднощі з сечовипусканням, захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні види порушень серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із членів вашої родини є «подовження інтервалу QT» або низький рівень магнію або калію в крові.
• Якщо вам потрібна операція з загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте Донепезил Комбікс.
• Застосування Донепезил Комбікс у дітей не рекомендовано.
• Вам слід уникати прийому Донепезил Комбікс разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.
• Якщо у вас є судинна деменція (втрата когнітивних функцій мозку через серію малих інсультів).

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• Ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• Ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпрасидон
• Ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• Протигрибкові препарати, такі як кетоконазол
• Хінідин та бета-блокатори (для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• Еритроміцин (для лікування бактеріальних інфекцій)
• Фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• Холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною дією (що діють на центральну нервову систему)
• Сукцинохолін та інші нейром’язові блокатори (для розслаблення м’язів)

Прийом Донепезил Комбікс разом з алкоголем може зменшити всмоктування цього ліку.

Прийом Донепезил Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Дитяча популяція:

Застосування Донепезил Комбікс у дітей не рекомендовано.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Донепезил Комбікс, якщо ви вагітні.

Не приймайте Донепезил Комбікс, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і ви не повинні цього робити, якщо тільки ваш лікар не сказав, що це безпечно. Донепезил може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Донепезил Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Донепезил Комбікс містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Донепезил Комбікс

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування Донепезилу Комбікс, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Донепезил Комбікс призначається перорально.

Лікування Донепезилом Комбікс починають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері безпосередньо перед сном. Через місяць лікування лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), лікар може порадити приймати Донепезил Комбікс вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), режим дозування може бути таким самим, як описано вище.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінове лікування.

• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття, лихоманкою або темним кольором сечі. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати проблеми з нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• діарея.
• нудота.
• головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів):

• звичайний застуда.
• втрата апетиту.
• галюцинації, агресивна поведінка, нервозність, що зникають після зменшення дози або припинення лікування.
• запаморочення, безсоння, непритомність.
• блювота, дискомфорт у животі.
• свербіж, висип.
• м’язові судоми.
• незначна інконтинентність сечі.
• втому, біль.
• нещасні випадки.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 1000 пацієнтів):

• напади.
• уповільнення серцевого ритму.
• шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• у результатах аналізу крові — незначне підвищення рівня ферменту креатинінкінази м’язів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• м’язова ригідність або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок.
• порушення серця.
• порушення функції печінки, включаючи гепатит.

Невідома частота:

• зміни у роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT».
• прискорений або нерегулярний серцевий ритм, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).
• підвищена лібідо, гіперсексуальність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Не використовувати Донепезил Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезил Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану E171, макрогол 400, тальк E553b.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Комбікс 10 мг випускається в упаковках, що містять 28, 50 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двовипуклі, з маркуванням «ZF10» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Донепезил Комбікс також доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 5 мг, в упаковках по 28, 50 або 56 таблеток.

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид), Іспанія

Виробник

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

або

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es