Donepezilo Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

DONEPEZILO COMBIX 10 mg compresse rivestite con film EFG

donepezilo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è DONEPEZILO COMBIX e a cosa serve
2. Prima di prendere DONEPEZILO COMBIX
3. Come prendere DONEPEZILO COMBIX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DONEPEZILO COMBIX
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Donepezilo Combix e a cosa serve

Donepezilo Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Viene utilizzato per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Deve essere utilizzato solo in pazienti adulti.

2. Prima di prendere Donepezilo Combix

NON prenda DONEPEZILO COMBIX

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Donepezilo Combix.
• Se è in stato di gravidanza o sta allattando.

Precauzioni particolari con DONEPEZILO COMBIX

• Prima di iniziare il trattamento con Donepezilo Combix, informi il medico se soffre o ha avuto in passato di ulcera gastrica, malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico), convulsioni, asma, malattia polmonare cronica o difficoltà a urinare, una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se in famiglia qualcuno presenta «prolungazione dell'intervallo QT» o livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Donepezilo Combix.
• L'uso di Donepezilo Combix non è raccomandato nei bambini.
• Deve evitare di assumere Donepezilo Combix insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.
• Se soffre di demenza vascolare (perdita delle funzioni cerebrali dovuta a una serie di piccoli ictus).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti farmaci:

• Farmaci per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• Farmaci per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• Farmaci per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• Farmaci per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• Antifungini, come il ketoconazolo
• Quinidina e farmaci beta-bloccanti (per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari)
• Eritromicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
• Fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• Agonisti colinergici e farmaci con attività anticolinergica (con effetto sul sistema nervoso centrale)
• Succinilcolina e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)

L'assunzione di Donepezilo Combix insieme all'alcol può ridurre l'assorbimento di questo medicinale.

Assunzione di DONEPEZILO COMBIX con cibi e bevande

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Popolazione pediatrica

L'uso di Donepezilo Combix nei bambini non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Donepezilo Combix se è in stato di gravidanza.

Non prenda Donepezilo Combix se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia potrebbe compromettere la capacità di guidare o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non guidi e non usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Donepezilo Combix indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Donepezilo Combix viene somministrato per via orale.

Il trattamento con Donepezilo Combix inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di andare a letto. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Combix al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di lieve o moderata entità o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può seguire una posologia simile a quella indicata in precedenza.

Se assume una quantità di DONEPEZILO COMBIX superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere DONEPEZILO COMBIX

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno di questi effetti gravi elencati. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine di colore scuro. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• diarrea.
• nausea.
• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• raffreddore comune.
• perdita di appetito.
• allucinazioni, comportamento aggressivo, agitazione, che si sono risolti riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.
• capogiri, insonnia, svenimenti.
• vomito, disturbi addominali.
• prurito, eruzioni cutanee.
• crampi muscolari.
• incontinenza urinaria.
• affaticamento, dolore.
• incidenti.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• convulsioni.
• battito cardiaco lento.
• emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno.
• negli esami del sangue, lieve aumento dell'enzima creatinchinasi muscolare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• rigidità o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.
• alterazioni cardiache.
• alterazioni epatiche, inclusa epatite.

Frequenza non nota:

• alterazioni dell'attività cardiaca riscontrabili nell'elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell'intervallo QT».
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).
• aumento della libido, ipersessualità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Donepezilo Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla scatola. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di DONEPEZILO COMBIX

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezil. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di donepezil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio E171, macrogol 400, talco E553b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Combix 10 mg si presenta in confezioni contenenti 28, 50 o 56 compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con impresso “ZF10” su un lato e liscio sull'altro.

Donepezilo Combix è disponibile anche in compresse rivestite con film da 5 mg, in confezioni da 28, 50 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

oppure

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es