Donepezyl Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

DONEPEZILO COMBIX 10 mg tabletki powlekane EFG

donepezilo, chlorowodorek

Przed zacząciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DONEPEZILO COMBIX i do czego służy
2. Przed zażyciem DONEPEZILO COMBIX
3. Jak stosować DONEPEZILO COMBIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DONEPEZILO COMBIX
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Combix i do czego służy

Donepezilo Combix należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Stosuje się go w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie zaawansowanego. Lek należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Przed zażyciem Donepezilo Combix

Nie przyjmuj DONEPEZILO COMBIX

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezilu lub którykolwiek ze składników leku Donepezilo Combix.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na DONEPEZILO COMBIX

• Przed rozpoczęciem leczenia Donepezilo Combix należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz lub miałeś wcześniej wrzód żołądka, chorobę serca (np. bardzo powolne nieregularne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca), napady padaczkowe, astmę, przewlekłą chorobę płuc lub trudności z oddawaniem moczu, stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub historię występowania u Ciebie lub w rodzinie nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, a także niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezilo Combix.
• Nie zaleca się stosowania Donepezilo Combix u dzieci.
• Należy unikać przyjmowania Donepezilo Combix w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinoesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
• Jeśli cierpisz na demencję naczyniową (utrata funkcji mózgu spowodowana serią małych udarów mózgu).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty, a zwłaszcza jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków:

• Leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaronę lub sotalol
• Leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• Leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasidonę
• Leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• Leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• Chinidynę i leki blokujące receptory beta (na nieregularne bicie serca)
• Erytromycynę (na leczenie infekcji bakteryjnych)
• Fenytionę i karbamazepinę (na leczenie padaczki)
• Agonisty cholinergiczne i leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym)
• Bloeery sukcylocholinowe i inne blokery neuromięśniowe (powodujące rozluźnienie mięśni)

Przyjmowanie Donepezilo Combix wraz z alkoholem może zmniejszyć wchłanianie tego leku.

Przyjmowanie DONEPEZILO COMBIX z pożywieniem i napojami

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Populacja pediatryczna:

Nie zaleca się stosowania Donepezilo Combix u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Donepezilo Combix, jeśli jesteś w ciąży.

Nie przyjmuj Donepezilo Combix, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdził, że jest to bezpieczne. Donepezil może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników DONEPEZILO COMBIX

Donepezilo Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Donepezilo Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania leku Donepezilo Combix. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo Combix przyjmuje się doustnie.

Leczenie lekiem Donepezilo Combix rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej jednorazowo w ciągu dnia, z odrobiną wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dzień.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Combix rano.

W przypadku łagodnego lub umiarkowanego niedostateczności funkcji wątroby (choroby wpływające na wątrobę) lub niedostateczności nerek (choroby wpływające na nerki) można stosować podobny schemat dawkowania, jak opisano powyżej.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy leku DONEPEZILO COMBIX

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek DONEPEZILO COMBIX

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Donepezilo Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych. Może być potrzebna pilna pomoc medyczna.

• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba nazywana rabdomiolizą).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.
• nudności.
• ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• przeziębienie.
• utrata apetytu.
• urojenia, zachowanie agresywne, niepokój, ustępujące po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
• zawroty głowy, bezsenność, omdlenia.
• wymioty, dolegliwości brzuszne.
• świąd, wysypka.
• skurcze mięśni.
• nietrzymanie moczu.
• zmęczenie, ból.
• wypadki.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• napady padaczkowe.
• zwolnione tętno.
• krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy.
• w badaniach krwi – lekki wzrost stężenia enzymu kreatynina kinazy mięśniowej.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn.
• zaburzenia serca.
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby.

Częstość nieznana:

• zmiany aktywności serca, widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”.
• szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes.
• zespół Pizy (stan obejmujący nieprzywiedlne skurcze mięśni z nieprawidłowym pochyleniem ciała i głowy na bok).
• zwiększona libido, hiperseksualność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo Combix

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować leku Donepezilo Combix po dacie ważności podanej na blistrze i opakowaniu kartonowym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład DONEPEZILO COMBIX

• Substancją czynną jest chlorek donapezylu. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorku donapezylu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu E171, makrogol 400, talk E553b.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Combix 10 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 28, 50 lub 56 tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, oznaczonych „ZF10” po jednej stronie i gładkich po drugiej.

Donepezilo Combix dostępne jest również w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg w opakowaniach zawierających 28, 50 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: Listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es