Донепезил Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

донепезил, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного средства.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС и для чего он применяется
2. Что следует учитывать перед приёмом ДОНЕПЕЗИЛА КОМБИКС
3. Как принимать ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ДОНЕПЕЗИЛА КОМБИКС
6. Дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Комбикс и для чего его применяют

Донепезил Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Препарат используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера от лёгкой до умеренно тяжёлой степени. Применяется только у взрослых пациентов.

2. Перед приёмом Донепезил Комбикс

Не принимайте ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС

• Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила или на любой из компонентов препарата Донепезил Комбикс.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Особые меры предосторожности при приёме ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС

• Перед началом лечения препаратом Донепезил Комбикс вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были в анамнезе: язва желудка, заболевания сердца (например, очень медленное или нерегулярное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), судороги, астма, хроническое заболевание лёгких или затруднённое мочеиспускание, заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, а также если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT» или низкий уровень магния или калия в крови.
• Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Донепезил Комбикс.
• Применение препарата Донепезил Комбикс у детей не рекомендуется.
• Следует избегать одновременного приёма Донепезил Комбикс с другими ингибиторами холинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.
• Если у вас сосудистая деменция (нарушение функции мозга вследствие серии небольших инсультов).

Приём других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта, особенно если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• Препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• Препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол или зипрасидон
• Препараты для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• Противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• Хинидин и бета-блокаторы (для лечения нарушений сердечного ритма)
• Эритромицин (для лечения бактериальных инфекций)
• Фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• Холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему)
• Сукцинилхолин и другие блокаторы нейромышечной передачи (для расслабления мышц)

Приём Донепезил Комбикс вместе с алкоголем может снижать всасывание этого препарата.

Приём ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС с пищей и напитками

Препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Дети

Применение препарата Донепезил Комбикс у детей не рекомендуется.

Беременность и лактация

Не принимайте Донепезил Комбикс, если вы беременны.

Не принимайте Донепезил Комбикс, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортом или работать с механизмами. Не следует заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете такие побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата ДОНЕПЕЗИЛ КОМБИКС

Препарат Донепезил Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Донепезил Комбикс. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Препарат Донепезил Комбикс принимается внутрь.

Лечение препаратом Донепезил Комбикс начинают с одной таблетки 5 мг один раз в сутки, запивая небольшим количеством воды, вечером непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Донепезил Комбикс утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание, влияющее на печень) или почечная недостаточность (заболевание, влияющее на почки), может быть применена схема дозирования, аналогичная указанной выше.

Если вы приняли БОЛЬШЕ, чем следует, Донепезил Комбикс

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Донепезил Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Донепезил Комбикс 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных тяжелых побочных эффектов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, повышение температуры тела или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смертельному исходу и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея.
• тошнота.
• головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• простуда.
• потеря аппетита.
• галлюцинации, агрессивное поведение, беспокойство, которые исчезали после снижения дозы или прекращения лечения.
• головокружение, бессонница, обмороки.
• рвота, боли в животе.
• зуд, сыпь.
• мышечные судороги.
• недержание мочи.
• усталость, боль.
• несчастные случаи.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• судороги.
• медленный сердечный ритм.
• желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• в результатах анализов крови — незначительное повышение уровня фермента креатинфосфокиназы мышечного происхождения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• мышечная ригидность или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.
• нарушения сердечного ритма.
• поражения печени, включая гепатит.

Частота неизвестна:

• нарушения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT».
• учащённый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).
• синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону).
• повышенное либидо, гиперсексуальность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Донепезила Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Донепезил Комбикс после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезил Комбикс

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.
  Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк (Е553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Комбикс 10 мг выпускается в упаковках, содержащих 28, 50 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглых, двояковыпуклых, с маркировкой «ZF10» на одной стороне и гладких с другой.

Донепезил Комбикс также доступен в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 5 мг, в упаковках по 28, 50 или 56 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид), Испания

Производитель

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35, улица де ла Шапель
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

или

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
25, улица дез Пёплье
92000 Нантер
Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es