Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс
3. Як застосовувати Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого застосовується

Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс містить активну речовину — гідрохлорид донепезилу.

Донепезил належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Засіб застосовується для лікування симптомів деменції у пацієнтів із підтвердженим діагнозом хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми захворювання включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Як наслідок, пацієнти з хворобою Альцгеймера мають більше труднощів у виконанні повсякденних діяльностей.

Застосовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донепезилу Флас Віатріс Фармасьютикалс

Не приймайте Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс:

• Якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Донепезилу Флас Віатріс Фармасьютикалс, якщо у Вас є або були:

• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки.

• Приступи епілепсії (синкопе) або судоми.

• Захворювання серця (наприклад, нерегулярне серцебиття або брадикардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда).

• Захворювання серця, відоме як «синдром подовженого інтервалу QT» або сімейна історія цього захворювання, або історія порушень серцевого ритму, таких як шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes.

• Низький рівень магнію або калію в крові.

• Астма або інші хронічні захворювання легень.

• Порушення функції печінки або гепатит.

• Утруднення сечовипускання або помірне захворювання нирок.

Також повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезил не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які Ви придбали без рецепта у аптеці. Це також стосується ліків, які Вам, можливо, знадобиться приймати в майбутньому під час застосування донепезилу. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть зменшити або посилити дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол).
• Антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин).
• Ліки для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпразидон).
• Ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол.
• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак.
• Антихолінергіки (наприклад, толтеродин, що використовується при проблемах з сечовим міхуром).
• Карбамазепін або фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол та атенолол).
• М’язові розслаблювачі, наприклад, діазепам, сукцинохолін.
• Загальний наркоз.
• Ліки, придбані без рецепта, наприклад, лікарські рослини.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання з використанням загального наркозу, Ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що приймаєте донепезил. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Донепезил може застосовуватися пацієнтам із захворюваннями нирок або легким або помірним захворюванням печінки. Спочатку повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезил.

Повідомте лікареві або фармацевту про ім’я Вашого опікувача. Ваш опікувач допоможе Вам приймати ліки так, як Вам призначив лікар.

Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу, однак не слід приймати його з алкоголем, оскільки це може змінити його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезил не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це можливо.

Ліки також можуть викликати втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих ефектів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс

Яку дозу Донепезилу Флас Віатріс Фармасьютикалс ви повинні приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

На початку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) щодня перед сном. Через місяць ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг (одна жовта таблетка) щодня перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Доза, яку ви приймаєте, змінюватиметься залежно від терміну застосування препарату або рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Завжди дотримуйтесь рекомендацій вашого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей засіб.

Не змінюйте дозу самостійно без попередньої консультації з лікарем.

Як приймати Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс

Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед ковтанням, з водою або без неї — як вам зручніше.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепезилу не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Флас Віатріс Фармасьютикалс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть із собою цей вкладений листок та залишки таблеток або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцевого ритму, низький кров’яний тиск (запаморочення або відчуття непритомності при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, судоми та м’язову слабкість.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати препарат більше ніж протягом тижня, перед тим як відновити прийом, зателефонуйте до свого лікаря.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Флас Віатріс Фармасьютикалс

Не припиняйте прийом препарату, якщо цього не порадив лікар. Якщо ви припините лікування донепезилом, користь від лікування поступово зникне.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс

Ваш лікар або фармацевт порадять вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймають донепезил.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наведених нижче ефекти під час прийому донепезилу.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите такі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дьогтюватих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (останньої частини кишки) (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Припадки (синкопи) або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром») (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас погіршується загальне самопочуття, підвищується температура тіла або сеча темніє. Це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, відомий як рабдоміоліз) (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• Прискорений або нерегулярний серцевий ритм, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsade de Pointes (частота не може бути встановлена за наявними даними).
• Збільшення статевого потягу.
• Гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (непрохідні м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея.

• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• М’язові спазми.
• Втому.
• Труднощі зі сном (несправжність).
• Простуда.
• Галюцинації (бачення або чуття чогось, чого немає).
• Аномальні сни, включаючи кошмари.
• Збудження.
• Агресивна поведінка.
• Запаморочення.
• Головокружіння.
• Дискомфорт у шлунку.
• Висип на шкірі.
• Несподівана втрата сечі.
• Біль.
• Несщасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати випадкові травми).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Гіперсекреція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя, язика, а також кінцівок.

Частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними):

• Зміни в роботі серця, які можуть бути виявлені під час електрокардіограми (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезилу Флас Віатріс Фармасьютикалс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного після «CAD».

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору ліків у аптеці (система SIGRE). Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Флас Віатріс Фармасьютикалс

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу (еквівалентно 4,56 мг донепезилу).

• Інші компоненти: манітол (Е-421), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е-551), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), ацесульфам калію (Е-950), гліцин (Е-640), натрію гліколат картопляного крохмалю, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е-460) та магнію стеарат (Е-470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ваш препарат випускається у вигляді буко-дисперсних таблеток.

Білі круглі плоскі буко-дисперсні таблетки зі скошеним краєм, з маркуванням «DL5» на одній стороні та «M» — на іншій.

Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс випускається в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 та 180 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розміщення в обігу та виробник

Тримач авторизації на розміщення в обігу

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

вулиця Mylan, 1

Угорщина

або

Mylan UK Healthcare Limited

будівля 20, Station Close

Поттерс-Бар, EN6 1TL

Сполучене Королівство

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення в обігу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

вул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Donepezil Arcana 5 mg Schemelztabletten

Бельгія Donepezil ODIS Mylan 5 mg

Кіпр Donepezil/Generics

Словаччина Donepezil Mylan 5 mg orodispergovatel’né tablety

Словенія Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Іспанія Донепезил Флас Віатріс Фармасьютикалс 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Франція Donepezil Mylan 5 mg comprimé orodispersible

Греція Donepezil/Mylan

Ірландія Aripil Orotab 5 mg oro-dispersible tablets

Польща Donegen ODT

Португалія Donepezilo Mylan

Сполучене Королівство Donepezil Hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets

Чехія Donepezil Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Румунія Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile

Швеція Donepezil Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2022 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/