Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Донепезила Флас Виатрис Фармасьютикалс
3. Как принимать Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Флас Виатрис Фармасьютикалс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс и для чего его применяют

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс содержит активное вещество — гидрохлорид донепезила.

Донепезил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), замедляя скорость его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагнозом болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы заболевания включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера испытывают всё большие трудности при выполнении повседневных дел.

Применяется только у взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс:

• Если Вы аллергик на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс, если у Вас есть или были:

• Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

• Эпилептические припадки (обмороки) или судороги.

• Заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда).

• Заболевание сердца, называемое «синдром удлинения интервала QT», семейный анамнез этого заболевания или анамнез нарушений сердечного ритма, таких как вентрикулярная тахикардия типа «пируэт».

• Низкий уровень магния или калия в крови.

• Бронхиальная астма или другие хронические заболевания лёгких.

• Поражения печени или гепатит.

• Затруднения мочеиспускания или умеренные нарушения функции почек.

Сообщите также своему врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение донепезила не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта в аптеке. То же самое касается лекарств, которые Вам могут понадобиться в будущем при продолжении приёма донепезила. Это связано с тем, что данные препараты могут ослабить или усилить действие донепезила.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол).
• Антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин).
• Препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон).
• Препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин).
• Противогрибковые препараты, например, кетоконазол.
• Другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин.
• Обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак.
• Антихолинергические препараты (например, толтеродин, применяемый при нарушениях функции мочевого пузыря).
• Карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии).
• Препараты при заболеваниях сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол и атенолол).
• Миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин.
• Общие анестетики.
• Лекарства, приобретённые без рецепта, например, лекарственные растения.

Если Вам предстоит хирургическая операция, при которой будет использоваться общий наркоз, обязательно сообщите своему врачу и анестезиологу, что Вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Донепезил может применяться у пациентов с нарушением функции почек или при лёгкой и умеренной печеночной недостаточности. Обязательно сообщите об этом своему врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью донепезил принимать не следует.

Сообщите своему врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Ваш опекун будет помогать Вам принимать препарат в соответствии с предписаниями врача.

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс, пища, напитки и алкоголь

Пища не влияет на действие донепезила, однако не следует принимать препарат вместе с алкоголем, поскольку это может изменить его эффект.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение донепезила во время лактации не допускается.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Болезнь Альцгеймера может влиять на Вашу способность управлять транспортным средством или механизмами, поэтому Вы не должны заниматься такими видами деятельности, если только Ваш врач не скажет, что это возможно.

Препарат также может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у Вас появляются какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Сколько Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс следует принимать

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Первоначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) один раз в день перед сном. Через месяц врач может увеличить дозу до 10 мг (одна жёлтая таблетка) один раз в день перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Доза, которую вы будете принимать, будет зависеть от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки перед сном.

Всегда соблюдайте рекомендации врача или фармацевта относительно способа и времени приёма препарата.

Не изменяйте дозу самостоятельно без предварительной рекомендации врача.

Как принимать Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей полностью раствориться перед проглатыванием. Проглатывать можно с водой или без неё — по вашему усмотрению.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардию, низкое артериальное давление (головокружение или обмороки при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, судороги и мышечную слабость.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принимать препарат более недели, перед тем как возобновить приём, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Не прекращайте приём препарата без указания врача. При прекращении лечения донепезилом терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Врач или фармацевт сообщат вам, как долго нужно продолжать приём таблеток. Вам необходимо будет регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, принимавшие донепезил.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из следующих побочных эффектов во время приема донепезила.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможны у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боли в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (возможны у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к чёрному, дёгтеобразному стулу или видимой крови из прямой кишки (конечного отдела кишечника) (возможны у до 1 из 100 человек).
• Эпилептические припадки (обмороки) или судороги (возможны у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потливостью или снижением уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможны у до 1 из 100 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боли в мышцах, особенно если одновременно присутствует общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможны у до 1 из 10 000 человек).
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «Torsade de Pointes» (частота не может быть установлена по имеющимся данным).
• Повышение либидо.
• Гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (непроизвольное мышечное сокращение с аномальным наклоном тела и головы в сторону).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Мышечные судороги.
• Утомляемость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Галлюцинации (видение или слышание того, чего нет на самом деле).
• Аномальные сновидения, включая кошмары.
• Возбуждение.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Дискомфорт в желудке.
• Высыпания на коже.
• Непроизвольная потеря мочи.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Замедление сердечных сокращений.
• Повышенная секреция.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Скованность, дрожание или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Флас Виатрис Фармасьютикалс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств и упаковок, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Виатрис Фармасьютикалс

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 4,56 мг донепезила).

• Прочие компоненты: маннитол (Е-421), коллоидный диоксид кремния (Е-551), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), ацесульфам калия (Е-950), глицин (Е-640), натриевая соль гликолата картофельного крахмала, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460) и стеарат магния (Е-470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ваше лекарство выпускается в виде таблеток для рассасывания.

Таблетки для рассасывания круглые, белого цвета, плоские, с фаской по краю, маркированы «DL5» на одной стороне и «M» — на другой.

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 и 180 таблеток для рассасывания.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

или

Mylan UK Healthcare Limited
Здание 20, Station Close
Поттерс-Бар, EN6 1TL
Великобритания

Более подробную информацию об этом лекарстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Хенерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия — Donepezil Arcana 5 mg Schemelztabletten
Бельгия — Donepezil ODIS Mylan 5 mg
Кипр — Donepezil/Generics
Словакия — Donepezil Mylan 5 mg orodispergovatel’né tablety
Словения — Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete
Испания — Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ
Франция — Donepezil Mylan 5 mg comprimé orodispersible
Греция — Donepezil/Mylan
Ирландия — Aripil Orotab 5 mg oro-dispersible tablets
Польша — Donegen ODT
Португалия — Donepezilo Mylan
Великобритания — Donepezil Hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets
Чехия — Donepezil Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Румыния — Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile
Швеция — Donepezil Mylan

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/