Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg compresse orodispersibili EFG

cloridrato di donepezile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals contiene il principio attivo cloridrato di donepezilo.

Donepezilo appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di questa sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi della malattia comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e alterazioni del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer incontrano maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

Viene utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals:

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals, se soffre o ha sofferto di:

• Ulcere gastriche o duodenali.

• Crisi epilettiche (sincopi) o convulsioni.

• Malattie cardiache (ad esempio battiti cardiaci irregolari o bradicardia, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).

• Una malattia cardiaca denominata “sindrome da intervallo QT prolungato” o antecedenti familiari della stessa, o antecedenti di alterazioni del ritmo cardiaco, come la tachicardia ventricolare a torsione di punta.

• Bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue.

• Asma o altre malattie polmonari croniche.

• Alterazioni epatiche o epatite.

• Difficoltà a urinare o malattia renale moderata.

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o crede di esserlo.

Bambini e adolescenti

Donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include i farmaci acquistati senza prescrizione medica in farmacia. Lo stesso vale per i medicinali che potrebbe dover assumere in futuro se continua a prendere donepezilo. Questo perché tali medicinali potrebbero ridurre o intensificare gli effetti del donepezilo.

In particolare, è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, amiodarone, sotalolo).
• Antidepressivi (ad esempio, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).
• Farmaci per la psicosi (ad esempio, pimozide, sertindolo, ziprasidone).
• Farmaci per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina).
• Antifungini, ad esempio, ketoconazolo.
• Altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio, galantamina.
• Analgesici o farmaci per l’artrite, ad esempio, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.
• Anticolinergici (ad esempio, tolterodina, utilizzata per problemi alla vescica).
• Carbamazepina o fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Farmaci per malattie cardiache, ad esempio, chinidina, betabloccanti (ad esempio, propranololo e atenololo).
• Rilassanti muscolari, ad esempio, diazepam, succinilcolina.
• Anestetici generali.
• Farmaci ottenuti senza prescrizione medica, ad esempio, erbe medicinali.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo donepezilo. Ciò perché il medicinale potrebbe influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica lieve o moderata. Informi prima il medico se soffre di malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che la assiste. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale secondo quanto prescritto.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull’effetto del donepezilo; tuttavia, non deve assumere il medicinale con alcol perché potrebbe alterarne gli effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Donepezilo non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto, non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che può farlo.

Il medicinale può anche causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se avverte uno di questi effetti, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Quanta Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals deve assumere

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

All'inizio, la dose raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni giorno prima di coricarsi. Dopo un mese, il medico potrebbe aumentare la dose a 10 mg (una compressa gialla) ogni giorno prima di coricarsi.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezil al mattino.

La dose che assumerà dipenderà dal tempo per cui ha già assunto il medicinale o dalle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le raccomandazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale.

Non modifichi la dose autonomamente senza il parere preventivo del medico.

Come assumere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

La compressa deve essere posta sulla lingua e lasciata disintegrare prima di inghiottirla, con o senza acqua, secondo preferenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals di quanto deve

Se assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

I sintomi di sovradosaggio includono nausea, vomito, salivazione, sudorazione, frequenza cardiaca lenta, pressione sanguigna bassa (svenimenti o vertigini quando ci si alza in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, convulsioni e debolezza muscolare.

Se dimentica di assumere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, prima di riprendere il trattamento chiami il medico.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo abbia indicato il medico. Se interrompe il trattamento con donepezilo, i benefici terapeutici scompariranno gradualmente.

.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse. Dovrà visitare regolarmente il medico per controllare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezil.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti durante l’assunzione di donepezil.

Effetti indesiderati gravi

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e malessere (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare feci nere come pece o sangue visibile dal retto (ultima parte dell’intestino) (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Crisi epilettiche (sincope) o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Aumento del desiderio sessuale.
• Ipersexualità.
• Sindrome di Pisa (contrazione muscolare involontaria con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.

• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Crampi muscolari.
• Affaticamento.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Raffreddore.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).
• Sogni anomali, inclusi incubi.
• Agitazione.
• Comportamento aggressivo.
• Svenimenti.
• Capogiri.
• Malessere allo stomaco.
• Eruzione cutanea.
• Perdita involontaria di urina.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Ipersecrezione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Modifiche dell’attività cardiaca che possono essere rilevate in un elettrocardiogramma (ECG) e che vengono definite “prolungamento dell’intervallo QT”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezilo.

Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezilo (equivalente a 4,56 mg di donepezilo).

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), silice colloidale anidra (E-551), idrossipropilcellulosa (E-463), acesulfame potassico (E-950), glicina (E-640), glicolato sodico di amido di patata, crospovidone (Tipo A), cellulosa microcristallina (E-460) e stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta sotto forma di compresse bucodispersibili.

Compresse bucodispersibili rotonde, bianche, piatte, con bordo bisellato, contrassegnate con “DL5” su un lato e “M” sull’altro.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals è disponibile in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 e 180 compresse bucodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Donepezil Arcana 5 mg Schemelztabletten

Belgio Donepezil ODIS Mylan 5 mg

Cipro Donepezil/Generics

Slovacchia Donepezil Mylan 5 mg orodispergovatel’né tablety

Slovenia Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Spagna Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francia Donepezil Mylan 5 mg comprimé orodispersible

Grecia Donepezil/Mylan

Irlanda Aripil Orotab 5 mg oro-dispersible tablets

Polonia Donegen ODT

Portogallo Donepezilo Mylan

Regno Unito Donepezil Hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets

Repubblica Ceca Donepezil Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Romania Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile

Svezia Donepezil Mylan

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/