Donepezyl Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg tabletki burozpulnialne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg tabletki dozwajalne EFG

chlorek donepezilu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną: chlorowodorek donepezylu.

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholiną), opóźniając jej rozkład.

Lek stosuje się w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy choroby obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji pacjenci z chorobą Alzheimera mają coraz większe trudności w wykonywaniu codziennych czynności życiowych.

Lek stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy.

• Napady padaczkowe (syczenie) lub drgawki.

• Chorobę serca (np. nieregularne bicie serca lub bradykardię, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).

• Chorobę serca zwaną „zespołem przedłużonego interwału QT” lub jeśli występuje taka choroba w rodzinie, lub jeśli miałeś wcześniej zaburzenia rytmu serca, takie jak tachykardia komorowa wirowa.

• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

• Astmę lub inne przewlekłe choroby płuc.

• Zaburzenia wątroby lub zapalenie wątroby.

• Trudności z oddawaniem moczu lub umiarkowane schorzenie nerek.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil nie jest zalecany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to leki zakupione bez recepty w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz potrzebować przyjmować w przyszłości podczas kontynuowania terapii donepezylem. Wynika to z faktu, że inne leki mogą osłabić lub nasilić działanie donepezylu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• Leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaronę, sotalol).
• Leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę).
• Leki na psychozę (np. pimozydę, sertindol, ziprasidonę).
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę).
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol.
• Inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę.
• Środki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu.
• Leki przeciwbłoniopochne (np. tolterodynę, stosowaną w przypadku problemów z pęcherzem).
• Karbamazepinę lub fenytoinę (na leczenie padaczki).
• Leki na choroby serca, np. chinidynę, blokery beta (np. propranolol, atenolol).
• Rozkurcze mięśni, np. diazepaminę, sukcynylcholinę.
• Narkozę ogólną.
• Leki dostępne bez recepty, np. zioła lecznicze.

Jeśli planowana jest operacja wymagająca zastosowania narkozyzacji ogólnej, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego środka znieczulającego.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub lekkim lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Najpierw poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarmy nie wpływają na działanie donepezylu, jednak nie należy przyjmować go z alkoholem, ponieważ może to zaburzać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezylu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz to robić.

Lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Ile należy przyjmować Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) raz dziennie przed snem. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (jedna żółta tabletka) raz dziennie przed snem.

Jeśli wystąpią u Państwa nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu rano.

Dawkę dostosowuje się w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu i czasu przyjmowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jak stosować Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić, aby się rozpuściła przed połknięciem, z wodą lub bez wody, według uznania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmie więcej Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals niż powinien

Jeśli przyjmie więcej leku niż powinien, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, ślinienie, pocenie się, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności, drgawki oraz osłabienie mięśni.

Jeśli zapomni przyjąć Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomni o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjmował(a) leku przez więcej niż tydzień, przed ponownym rozpoczęciem leczenia skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Nie przerywaj przyjmowania leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przerwiesz leczenie donepezylem, korzyści terapeutyczne stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donapezył.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas przyjmowania donapezyłu.

Działania niepożądane poważne

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, ciemny mocz (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować czarne, smołowe stolce lub widoczną krew z odbytu (ostatnia część jelita) (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Napady padaczkowe (sypnozy) lub drgawki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Gorączka z sztywnością mięśni, poceniem się lub zmniejszeniem poziomu świadomości (stan zwany „Zespół neuroleptyczny złośliwy”) (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Osłabienie, wrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zwiększenie pożądania seksualnego.
• Hiperseksualność.
• Zespół Pisa (niekontrolowane skurcze mięśni z nieprawidłowym nachyleniem ciała i głowy w jedną stronę).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.

• Ból głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• Niepokojące sny, w tym koszmary.
• Niepokój.
• Zachowanie agresywne.
• Omdlenia.
• Obrzydliwość.
• Dyskomfort żołądka.
• Wysypka skórna.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Nadmierne wydzielanie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są nazywane „przedłużeniem odcinka QT”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Donepezilu Flas Viatris Pharmaceuticals

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i na folii po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu.

Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (równowartość 4,56 mg donepezylu).

• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), krzemionka bezwodna koloidalna (E-551), hydroksypropyloceluloza (E-463), acesulfam potasu (E-950), glicyna (E-640), glikolan sodu ziemniaczanego skrobi, crospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (E-460) i stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek występuje w postaci tabletów bukodyspersyjnych.

Tabletki bukodyspersyjne, okrągłe, białe, płaskie, z krawędzią ściętą, oznaczone po jednej stronie „DL5”, a po drugiej „M”.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 i 180 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Zjednoczone Królestwo

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Donepezil Arcana 5 mg Schemelztabletten

Belgia Donepezil ODIS Mylan 5 mg

Cypr Donepezil/Generics

Słowacja Donepezil Mylan 5 mg orodispergovatel’né tablety

Słowenia Donepezil Mylan 5 mg orodisperzibilne tablete

Hiszpania Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francja Donepezil Mylan 5 mg comprimé orodispersible

Grecja Donepezil/Mylan

Irlandia Aripil Orotab 5 mg oro-dispersible tablets

Polska Donegen ODT

Portugalia Donepezilo Mylan

Wielkie Brytanie Donepezil Hydrochloride 5 mg Orodispersible Tablets

Republika Czeska Donepezil Mylan 5 mg tablety dispergovatelné v ústech

Rumunia Donepezil Mylan 5 mg comprimate orodispersabile

Szwecja Donepezil Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/