Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, про які не йдеться в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Донепезил Дурбан і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Донепезил Дурбан
3. Як застосовувати Донепезил Дурбан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Дурбан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Донепезил Дурбан містить гідрохлорид донепезилу. Це лікарський засіб із групи інгібіторів ацетилхолінестерази.

Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), шляхом зниження швидкості її руйнування.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у дорослих із діагностованим легким або помірним ступенем хвороби Альцгеймера. Симптоми включають посилену втрату пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче продовжувати повсякденну діяльність.

Донепезил Дурбан призначений виключно для дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Донепезил Дурбан

Не приймайте Донепезил Дурбан

• Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який із компонентів препарату Донепезил Дурбан (зазначені в розділі 6)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до початку прийому Донепезилу Дурбан, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• напади або судоми
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, що називається «подовження інтервалу QT», або історія певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• астма або інше тривале захворювання легень
• проблеми з печінкою або гепатит
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок

Також повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезил Дурбан не призначений для застосування дітьми та підлітками (молодшими 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезил Дурбан

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати Донепезил Дурбан. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію Донепезилу Дурбан.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертінділ, зіпрасідон

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, такі як галантамін

• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак

• антихолінергічні засоби, такі як толтеродин

• протисудомні засоби, такі як фенітоїн та карбамазепін

• ліки від захворювань серця, такі як хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)

• м’язові релаксанти, такі як діазепам, сукцинохолін

• загальний наркоз

• безрецептурні ліки, такі як фітотерапевтичні препарати

Якщо планується хірургічне втручання під загальним наркозом, ви повинні повідомити свого лікаря та анестезіолога, що ви приймаєте донепезил, оскільки цей препарат може вплинути на необхідну дозу наркозу.

Донепезил Дурбан може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Дурбан.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я особи, яка доглядає за вами. Ця особа допоможе вам приймати ліки відповідно до призначеного режиму.

Прийом Донепезилу Дурбан разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію Донепезилу Дурбан.

Донепезил Дурбан не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Донепезил Дурбан під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може погіршувати вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.

Крім того, ваш препарат може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Донепезил Дурбан містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Донепезилу Дурбан.

3. Як застосовувати Донепезил Дурбан

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спочатку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) кожного вечора перед сном. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг (одну жовту таблетку) кожного вечора перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити вам приймати Донепезил Дурбан вранці.

Концентрація таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Проковтніть таблетку Донепезил Дурбан цілою, запиваючи водою, перед сном.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил Дурбан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (особам молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Дурбан, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Дурбан, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми передозування можуть включати, зокрема, неприємні відчуття або блювоту, пітливість, слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або відчуття непритомності при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, судоми або напади.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Дурбан

Якщо ви забули прийняти свій препарат, відразу прийміть його наступного дня у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як продовжити прийом.

Якщо ви перервали лікування Донепезилом Дурбан

Не переривайте лікування Донепезилом Дурбан, якщо цього не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви припините прийом Донепезилу Дурбан, корисний ефект поступово зникатиме.

Як довго слід приймати Донепезил Дурбан

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід приймати ці таблетки. Вам необхідно періодично відвідувати лікаря для перевірки ефективності лікування та оцінки стану вашого здоров’я.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймають Донепезил Дурбан.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів під час лікування Донепезилом Дурбан.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Негайно повідомте свого лікаря, якщо помітите наступні серйозні побічні ефекти. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

• Ураження печінки, такі як гепатит. Симптоми гепатиту: нудота (почуття нездужання або саме нездужання), блювота, втрата апетиту, загальне нездужання, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне сечовипускання (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей).
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком та грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дьогтистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Судоми або напади (можуть виникати у до 1 із 100 людей).
• Лихоманка з м’язовою скованістю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром») (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне сечовипускання. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смертельного результату та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• Діарея
• Нудота
• Головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• М’язові судоми
• Втому
• Труднощі заснути (бессоння)
• Звичайний застудний стан
• Втрата апетиту
• Галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• Незвичайні сни, включаючи жахіття
• Порушення стану (збудження)
• Агресивна поведінка
• Непритомність
• Запаморочення
• Почуття дискомфорту в шлунку
• Висип на шкірі
• Свербіж
• Недержання сечі
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати ушкодження внаслідок нещасних випадків)

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Повільне серцебиття
• Підвищена слина видільна

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок.

Частота невідома:

• Зміни в роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аномалії, відомої як torsade de pointes
• Підвищена статева звабливість, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що включає непроизвольне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Донепезилу Дурбан

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте Донепезил Дурбан після терміну придатності, вказаного на блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні або разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Склад упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезил Дурбан

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Таблетка 5 мг містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.

Інші складові:

Ядро: лактоза моногідрат, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза) та стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), пропіленгліколь (Е1520) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 5 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «ML89» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Упаковки містять 28, 56 і 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промисловий парк La Redonda, вулиця IX, № 2, 04710 Ель-Хідо, Альмерія, Іспанія

Виробник

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Сполучене Королівство

Synoptis Industrial Sp. z o.o

вул. Рабовицька 15, Сваржедз,

62-020, Польща

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Промисловий район Мочолі

вул. Ноаїн, 1

31110 НОАЙН (НАВАРРА)

ІСПАНІЯ

Netpharmalab Consulting Services

Автомагістраль Фуенкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами

Сполучене Королівство Donepezil hydrochloride 5 mg Film-coated tablet

Німеччина Donepezilhydrochlorid Macleods 5 mg Filmtabletten

Італія Memac 5 mg compresse rivestite con film

Іспанія Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей листок-вкладач було переглянуто у листопаді 2022 року