Donepezilo Durban 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Donepezilo Durban 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezilo

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio:

1. Che cos'è Donepezilo Durban e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Durban
3. Come prendere Donepezilo Durban
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Donepezilo Durban
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DONEPEZILO DURBAN e a cosa serve

Donepezilo Durban contiene cloridrato di donepezile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi.

Il cloridrato di donepezile aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità con cui questa sostanza viene degradata.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi di demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderata. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile per i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer continuare a svolgere le loro attività quotidiane.

Donepezilo Durban è indicato esclusivamente per pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DONEPEZILO DURBAN

Non prenda Donepezilo Durban

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Donepezilo Durban (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Durban se ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali
• attacchi epilettici o convulsioni
• una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una condizione cardiaca denominata “prolungamento dell'intervallo QT” o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta “prolungamento dell'intervallo QT”
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
• asma o altre malattie polmonari croniche
• problemi al fegato o epatite
• difficoltà a urinare o lieve compromissione renale

Informi altresì il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Bambini e adolescenti

Donepezilo Durban non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti (giovani con età superiore a 18 anni).

Altri medicinali e Donepezilo Durban

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Ciò include anche i medicinali che potrebbe assumere in futuro se continua a prendere Donepezilo Durban. Questo perché tali medicinali potrebbero ridurre o potenziare gli effetti di Donepezilo Durban.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarona o sotalolo

• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• medicinali per le psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo, ziprasidone

• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• antimicotici, come il ketoconazolo

• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, come galantamina

• analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac sodico

• anticolinergici, come tolterodina

• anticonvulsivanti, come fenitoina e carbamazepina

• medicinali per malattie cardiache, come chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)

• miorilassanti, come diazepam, succinilcolina

• anestesia generale

• medicinali senza prescrizione, come i prodotti a base di erbe

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico e l'anestesista che sta assumendo donepezilo, poiché questo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Durban può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di una malattia renale o epatica. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere Donepezilo Durban.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona responsabile della sua assistenza. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come indicato.

Assunzione di Donepezilo Durban con cibi, bevande e alcol

I cibi non interferiscono con l'effetto di Donepezilo Durban.

Donepezilo Durban non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può alterarne gli effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo Durban durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari; pertanto non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le dica che è sicuro farlo.

Inoltre, il suo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Durban contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere Donepezilo Durban.

3. Come prendere DONEPEZILO DURBAN

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inizialmente, la dose raccomandata è di 5 mg (una compressa bianca) ogni sera prima di coricarsi. Dopo un mese, il suo medico potrebbe indicarle di assumere 10 mg (una compressa gialla) ogni sera prima di coricarsi.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Durban al mattino.

La concentrazione della compressa che assume può variare in base al tempo durante il quale ha assunto il medicinale e alle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Non modifichi la dose senza aver consultato il suo medico.

Inghiotta la sua compressa di Donepezilo Durban con acqua prima di coricarsi.

Uso in bambini e adolescenti

Donepezilo Durban non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti (giovani di età inferiore ai 18 anni).

Se assume una quantità di Donepezilo Durban superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Donepezilo Durban superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra gli altri, malessere generale o vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando si è in piedi), problemi respiratori, perdita di coscienza e convulsioni o crisi epilettiche.

Se dimentica di prendere Donepezilo Durban

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda il giorno seguente all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il suo medico prima di riprendere l'assunzione del farmaco.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Durban

Non interrompa il trattamento con Donepezilo Durban a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Donepezilo Durban, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Per quanto tempo devo prendere Donepezilo Durban

Il suo medico o il farmacista le consiglieranno per quanto tempo deve assumere queste compresse. Dovrà effettuare visite mediche periodiche per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Durban può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati da persone che assumono Donepezilo Durban.

Consulti il medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo Durban.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Disturbi epatici, come epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea (senso di malessere o vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere gastriche e duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e fastidio (indigestione) tra l'ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Emorragia gastrica o intestinale. Ciò può causare feci nere simili a catrame o sangue visibile dal retto (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Convulsioni o crisi epilettiche (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o ridotto livello di coscienza (un disturbo noto come "sindrome neurolettica maligna") (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può rivelarsi fatale e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Crampi muscolari
• Stanchezza
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Raffreddore comune
• Perdita di appetito
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• Sogni insoliti, inclusi incubi
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Svenimenti
• Capogiri
• Sensazione di malessere allo stomaco
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Incontinenza urinaria
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni da incidenti)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco lento
• Ipersecrezione salivare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rigidità, tremore o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti.

Frequenza non nota:

• Alterazioni dell'attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG), note come "prolungazione dell'intervallo QT"
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di DONEPEZILO DURBAN

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non assuma Donepezilo Durban dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Composizione della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione Donepezilo Durban

Il principio attivo è cloridrato di donepezil. Il comprimido da 5 mg contiene 5 mg di cloridrato di donepezil.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (mais) e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (E464), talco (E553b), propilenglicole (E1520) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 5 mg: di colore bianco a biancastro, rotonde, biconvesse, compresse rivestite con film, con l’incisione “ML89” su un lato e liscio sull’altro.

Le confezioni contengono 28, 56 e 98 compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido ALMERÍA. España

Responsabile della fabbricazione

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Regno Unito

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polonia

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

SPAIN

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi

Regno Unito Donepezil hydrochloride 5 mg Film-coated tablet

Germania Donepezilhydrochlorid Macleods 5 mg Filmtabletten

Italia Memac 5 mg compresse rivestite con film

Spagna Donepezilo Durban 5 mg compresse rivestite con pellicola

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel Novembre 2022