Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Дурбан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Донепезила Дурбан
3. Как принимать Донепезил Дурбан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Дурбан
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Дурбан и для чего он применяется

Донепезил Дурбан содержит гидрохлорид донепезила. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с диагностированным болезнью Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести. К симптомам относятся прогрессирующая потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять повседневные действия.

Донепезил Дурбан показан только для взрослых пациентов.

2. Что необходимо знать перед приемом Донепезил Дурбан

Не принимайте Донепезил Дурбан

• Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой из компонентов препарата Донепезил Дурбан (см. раздел 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма препарата Донепезил Дурбан, если у вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• приступы или судороги
• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, такие как «torsade de pointes», а также если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• астма или другое хроническое заболевание лёгких
• заболевания печени или гепатит
• затруднения при мочеиспускании или лёгкая степень почечной недостаточности

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Препарат Донепезил Дурбан не предназначен для применения у детей и подростков (лиц младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Дурбан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Это касается также лекарств, которые вы можете начать принимать в будущем при продолжении приёма Донепезил Дурбан. Это важно, поскольку данные препараты могут ослаблять или усиливать действие Донепезил Дурбан.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол

• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин

• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол, zipрасидон

• препараты при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол

• другие препараты при болезни Альцгеймера, такие как галантамин

• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или диклофенак натрия

• антихолинергические препараты, такие как толтеродин

• противосудорожные препараты, такие как фенитоин и карбамазепин

• препараты при сердечных заболеваниях, такие как хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)

• миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин

• общая анестезия

• безрецептурные препараты, включая фитопрепараты

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил, поскольку этот препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Препарат Донепезил Дурбан может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Дурбан.

Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое вас ухаживает. Этот человек поможет вам принимать препарат в соответствии с назначением.

Приём Донепезил Дурбан с пищей, напитками и алкоголем

Приём пищи не влияет на действие препарата Донепезил Дурбан.

Препарат Донепезил Дурбан не следует принимать с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Донепезил Дурбан в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может ухудшать вашу способность управлять транспортным средством или механизмами, поэтому вы не должны выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, ваш препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Донепезил Дурбан содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом препарата Донепезил Дурбан.

3. Как принимать ДОНЕПЕЗИЛ ДУРБАН

Всегда строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Изначально рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) каждую ночь перед сном. Через месяц ваш врач может назначить вам по 10 мг (одна жёлтая таблетка) каждую ночь перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Дурбан утром.

Концентрация таблетки, которую вы принимаете, может изменяться в зависимости от того, как долго вы принимаете препарат, и от рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждую ночь.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Принимайте таблетку Донепезил Дурбан, проглотив её целиком с водой, перед сном.

Применение у детей и подростков

Препарат Донепезил Дурбан не рекомендован для применения у детей и подростков (молодых людей младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Донепезила Дурбан

Если вы приняли больше Донепезила Дурбан, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать, среди прочего, ощущение недомогания или рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедлённый сердечный ритм, низкое артериальное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), нарушения дыхания, потерю сознания, судороги или припадки.

Если вы забыли принять Донепезил Дурбан

Если вы забыли принять препарат, примите его на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как продолжить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Дурбан

Не прекращайте лечение Донепезилом Дурбан, если только врач не посоветует вам это сделать. Если вы прекратите приём Донепезила Дурбан, эффект лечения будет постепенно исчезать.

Как долго следует принимать Донепезил Дурбан

Врач или фармацевт посоветует вам, как долго нужно принимать эти таблетки. Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки вашего состояния.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Поражение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота (ощущение недомогания или рвота), рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможно у до 1 из 1 000 пациентов).
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) в области между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к чёрному дегтеобразному стулу или видимой крови из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Судороги или приступы (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (нарушение, известное как «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Диарея
• Тошнота
• Головная боль

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Мышечные судороги
• Усталость
• Трудности со сном (бессонница)
• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет)
• Необычные сновидения, включая кошмары
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Обмороки
• Головокружение
• Ощущение дискомфорта в желудке
• Кожная сыпь
• Зуд
• Недержание мочи
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям и травмам)

Редко (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Замедленный сердечный ритм
• Повышенное слюноотделение

Очень редко (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Ригидность, дрожание или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна:

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Условия хранения Донепезил Дурбан

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не принимайте Донепезил Дурбан после истечения срока годности, указанного на блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Дурбан

Действующее вещество: гидрохлорид дофезила. Таблетка 5 мг содержит 5 мг гидрохлорида дофезила.

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал преджелатинизированный (кукурузный) и магния стеарат.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), пропиленгликоль (Е1520) и титана диоксид (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 5 мг: от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «ML89» на одной стороне и гладкие с другой.

Упаковки содержат 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Промышленная зона La Redonda, улица IX, № 2, 04710 Эль-Хидо, Альмерия, Испания

Производитель

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Великобритания

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ул. Рабовичка, 15, Сваржедз,

62-020, Польша

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Промышленная зона Мочоли

Улица Ноаин, 1

31110 НОАИН (НАВАРРА)

ИСПАНИЯ

Netpharmalab Consulting Services

Дорога Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах ЕЭЗ

Великобритания Donepezil hydrochloride 5 mg Film-coated tablet

Германия Donepezilhydrochlorid Macleods 5 mg Filmtabletten

Италия Memac 5 mg compresse rivistite con film

Испания Донепезил Дурбан 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Настоящая инструкция была пересмотрена в ноябре 2022 года