Donepezyl Durban 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezilo Durban 5 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezilu

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Durban i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Durban
3. Jak stosować Donepezilo Durban
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Durban
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest DONEPEZILO DURBAN i do czego służy

Donepezilo Durban zawiera chlorkę donepezylu. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy.

Chlorek donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Stosuje się go w leczeniu objawów demencji u osób zdiagnozowanych z chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie chorzy na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Donepezilo Durban wskazane jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DONEPEZILU DURBAN

Nie przyjmuj Donepezilo Durban

• Jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Donepezilo Durban (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Durban skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
• napady padaczkowe lub drgawki
• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• stan chorobowy serca nazywany „wydłużeniem odcinka QT” lub w wywiadzie określone zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek

Powiadom również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Lek Donepezilo Durban nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (osób powyżej 18. roku życia).

Inne leki i Donepezilo Durban

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości podczas kontynuowania terapii lekiem Donepezilo Durban. Wynika to z faktu, że inne leki mogą osłabiać lub nasilać działanie Donepezilo Durban.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol

• leki przeciwdepresyjne, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna

• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon

• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna

• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, takie jak galantamina

• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy

• leki antycholinergiczne, takie jak tolterodyna

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytyna i karbamazepina

• leki na choroby serca, takie jak chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol)

• leki rozkurczające mięśnie, takie jak diazepam, bursztynian sukcynylcholiny

• znieczulenie ogólne

• leki dostępne bez recepty, w tym leki ziołowe

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może on wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo Durban może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasilenia. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Durban.

Powiadom lekarza lub farmaceutę o osobie odpowiedzialnej za Twoją opiekę. Osoba ta pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

Przyjmowanie Donepezilo Durban z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie leku Donepezilo Durban.

Nie należy przyjmować Donepezilo Durban z alkoholem, ponieważ alkohol może zaburzać jego działanie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezilo Durban w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może pogarszać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, Twój lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Durban zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem leku Donepezilo Durban.

3. Jak stosować DONEPEZILO DURBAN

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Początkowo zalecana dawka to 5 mg (jedna tabletka biała) co wieczór przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg (jedna tabletka żółta) co wieczór przed pójściem spać.

Jeśli wystąpią u Państwa nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Durban rano.

Stężenie tabletek, które przyjmuje się, może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg co wieczór.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Tabletkę Donepezilo Durban należy połknąć z szklanką wody przed pójściem spać.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezilo Durban nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (osób poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Durban niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Donepezilo Durban, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. uczucie niedoboru, wymioty, ślinotok, nadmierne pocenie się, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), problemy z oddychaniem, utratę przytomności oraz drgawki lub napady.

Jeśli zapomnisz zażyć Donepezilo Durban

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, przyjmij ją następnego dnia o zwykłej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjmować lek przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezilo Durban

Nie przerywaj leczenia lekiem Donepezilo Durban, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezilo Durban, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Durban

Lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować te tabletki. Będziesz musiał regularnie odwiedzać lekarza, aby ocenić stan leczenia i monitorować objawy.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, donepezyl Durban może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl Durban.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia donepezylem Durban wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane poważne:

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Zaburzenia wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie choroby lub wymioty), wymioty, utrata apetytu, niedobór samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha oraz dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może prowadzić do czarnych, smołowych stolców lub widocznej krwi z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady drgawek lub ataki (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwości lub obniżeniu poziomu świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Bóle głowy

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• Nietypowe sny, w tym koszmary
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Uczucie dyskomfortu w żołądku
• Wysypka skórna
• Świąd
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niekoniecznie często (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnione tętno
• Nadmierne wydzielanie śliny

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn.

Częstość nieznana:

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni, prowadzący do nietypowego ugięcia ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Warunki przechowywania DONEPEZILU DURBAN

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przyjmuj Donepezylo Durban po dacie ważności wskazanej na blistrze. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Durban

Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Tabletka 5 mg zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki to:

jądro: laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu koloidalny, celuloza mikryształowa, skrobia upłynniona (z kukurydzy) i stearyna magnezu.

powłoka: hipromeloza (E464), talk (E553b), glikol propylenowy (E1520) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 5 mg: białe do niemal białych, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane warstwą filmową, z wygrawerowanym oznaczeniem „ML89” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowania zawierają 28, 56 i 98 tabletek powlekanych warstwą filmową. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2 04710 El Ejido ALMERÍA. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue, Wynyard,

Billingham, TS22 5TB

Wielka Brytania

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, Swarzedz,

62-020, Polska

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.

Poligono Mocholi

C/Noain, 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

HISZPANIA

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania Donepezil hydrochloride 5 mg Film-coated tablet

Niemcy Donepezilhydrochlorid Macleods 5 mg Filmtabletten

Włochy Memac 5 mg compresse rivistite con film

Hiszpania Donepezilo Durban 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w listopadzie 2022 roku