Донепезил Альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Донепезил Альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Донепезилу гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Альтер
3. Як застосовувати Донепезил Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Альтер і для чого його застосовують

Донепезил Альтер містить діючу речовину — гідрохлорид донепезилу.

Гідрохлорид донепезилу належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов'язаної з пам'яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Засіб застосовується для симптоматичного лікування хвороби Альцгеймера від легкої до помірно тяжкої форми. Симптоми включають посилення втрати пам'яті, плутанину та зміни поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Альтер

Не приймайте Донепезил Альтер:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Донепезилу Альтер, якщо у Вас є або були:

• в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, що називається «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із членів Вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• судоми
• астма або хронічне захворювання легень
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Слід уникати прийому Донепезилу Альтер разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами або антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Донепезил Альтер:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, особливо якщо приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертінділ або зіпрасідон

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін

• знеболювальні або засоби для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак

• хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, такі як пропанолол та атенолол

• фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)

• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (що діють на центральну нервову систему), наприклад, толтеродин

• сукцинохолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для створення м’язового розслаблення)

• загальний наркоз

Якщо планується хірургічне втручання під загальним наркозом, Ви повинні повідомити лікареві, що приймаєте Донепезил Альтер, оскільки це може вплинути на кількість необхідного наркозу.

Донепезил Альтер може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезил Альтер.

Прийом Донепезилу Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем:

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил Альтер не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінювати дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність:

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не приймайте Донепезил Альтер, якщо Ви вагітні.

Не слід приймати Донепезил Альтер, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил Альтер може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Цей лікарський засіб містить лактозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування донепезилу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Донепезил Альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовують перорально.

Лікування донепезилом розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері безпосередньо перед сном. Через місяць лікування лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил Альтер уранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати донепезил Альтер. Повідомте лікарю про наявність проблем із печінкою або нирками перед початком лікування. Пацієнти з тяжким ступенем печінкової недостатності не повинні приймати донепезил Альтер.

Застосування у дітей

Застосування донепезилу Альтер у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більше донепезилу Альтер, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість, підвищене слиновиділення, уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (неприємні відчуття або запаморочення під час підйому), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Альтер:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Якщо ви перервете лікування Донепезилом Альтер:

Не припиняйте лікування донепезилом Альтер без поради лікаря. Якщо ви припините прийом донепезилу, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування донепезилу Альтер, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти, що приймали Донепезил Альтер.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування Донепезилом Альтер.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили наступні серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), втрата апетиту, загальне погіршення стану, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (впливає на 1–10 із 10 000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (впливає на 1–10 із 1000 пацієнтів).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (впливає на 1–10 із 1000 пацієнтів).
• Запаморочення (непритомність) або судоми (впливає на 1–10 із 1000 пацієнтів).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю, зниженням рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (впливає на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням стану, лихоманкою або темним забарвленням сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (стан, що називається рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів:

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Збудження
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Непритомність
• Запаморочення
• Порушення сну
• Блювота
• Абдомінальні неприємні відчуття
• Нечісткість сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто: можуть впливати на 1–10 із 1000 пацієнтів:

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки)
• Підвищення рівня одного з типів ферментів (креатинінкінази м’язової тканини) у крові

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів:

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Підвищена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Пізи (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Зміни серцевої діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Донепезилу Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте донепезил після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських відходів (Punto SIGRE або іншій системі збору) у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезил Альтер 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є донепезил. Кожна таблетка містить 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка: Opadry Білий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Альтер 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору.

Препарат постачається в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Донепезил Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковки по 28 або 56 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Матео Інурріа, 30

28036, Мадрид,

Іспанія

або

Лабораторіос Альтер, С.А.

вул. Зевса, 6

Промисловий парк R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Грудень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/