Donepezilo Alter 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Donepezilo Alter 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Alter
3. Come prendere Donepezilo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Alter e a cosa serve

Donepezilo Alter contiene il principio attivo cloridrato di donepezile.

Il cloridrato di donepezile appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezile aumenta i livelli nel cervello di una sostanza correlata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento sintomatico della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Alter

Non prenda Donepezilo Alter:

• se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Donepezilo Alter se ha avuto o soffre di:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale
• malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)
• una condizione cardiaca chiamata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue
• convulsioni
• asma o malattia polmonare cronica
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Deve evitare di assumere Donepezilo Alter insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Altri medicinali e Donepezilo Alter:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo

• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• medicinali per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone

• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• medicinali antifungini, come il ketoconazolo

• altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina

• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene o diclofenac sodico

• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo

• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)

• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con effetto sul sistema nervoso centrale) come tolterodina

• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)

• anestesia generale

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Donepezilo Alter, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Alter può essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Alter.

Assunzione di Donepezilo Alter con cibi, bevande e alcol:

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Donepezilo Alter non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può modificare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non prenda Donepezilo Alter se è in gravidanza.

Non deve prendere Donepezilo Alter se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo Alter può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o all'aumento della dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di donepezilo indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Donepezilo viene somministrato per via orale.

Il trattamento con donepezilo inizia con una compressa da 5 mg, assunta una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e alla sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere donepezilo.

Uso nei bambini

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Donepezilo Alter superiore a quella indicata:

Se ha assunto più donepezilo del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito, salivazione, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Alter:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Alter

Non interrompa il trattamento con donepezilo a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di donepezilo, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che sono stati osservati in persone che assumono Donepezilo Alter.

Contatti il suo medico se manifesta uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo Alter.

Effetti indesiderati gravi:

Deve informare immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito (senso di malessere o vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000).

• Ulcere dello stomaco o del duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).

• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).

• Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000).

• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata “Sindrome Neurolettica Maligna”) (si verifica in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10:

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimento
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000:

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinfosfochinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Libido aumentata, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Alterazioni dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), chiamate «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di una patologia potenzialmente letale nota come torsione di punta (torsade de pointes)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Donepezilo Alter

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi donepezilo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta di rifiuti di medicinali) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Alter 5 mg compresse

• Il principio attivo è il donepezilo. Ogni compressa contiene 5 mg di cloridrato di donepezilo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilamido di patata, biossido di silicio colloidale e magnesio stearato. Rivestimento: Opadry Bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Alter 5 mg sono compresse rivestite con film, rotonde biconvesse e di colore bianco.

Si presentano in confezioni da 28 o 56 compresse.

Altre presentazioni:

Donepezilo Alter 10 mg compresse rivestite con film: confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid,

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/