Донепезил Алтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Алтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Алтер и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Алтер
3. Как принимать Донепезил Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Алтер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Алтер и для чего его применяют

Донепезил Алтер содержит действующее вещество — гидрохлорид донепезила.

Гидрохлорид донепезила относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для симптоматического лечения болезни Альцгеймера лёгкой и умеренно выраженной степени тяжести. Симптомы включают усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Донепезил Алтер

Не принимайте Донепезил Алтер:

• если Вы аллергик на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Донепезил Алтер, если у Вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или нарушения сердечного ритма, такие как «torsade de pointes», либо если у кого-либо из членов Вашей семьи диагностировано «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническое заболевание лёгких
• затруднённое мочеиспускание или лёгкая почечная недостаточность.

Следует избегать одновременного приёма Донепезил Алтер с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Другие лекарственные средства и Донепезил Алтер:

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно если Вы используете следующие препараты:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол

• лекарства от депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин

• лекарства от психозов, например, пимозид, сертиндол или ziprasidona

• лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол

• другие лекарства для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин

• обезболивающие или препараты от артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), например, ибупрофен или диклофенак натрия

• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропранолол и атенолол

• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)

• холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (действующие на центральную нервную систему), такие как толтеродин

• сукцинилхолин, диазепам и другие нейромышечные блокаторы (для расслабления мышц)

• общий наркоз

Если Вам предстоит хирургическая операция с применением общего наркоза, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Донепезил Алтер, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Алтер может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания печени или почек. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Алтер.

Приём Донепезил Алтер вместе с пищей, напитками и алкоголем:

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Не принимайте Донепезил Алтер вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не принимайте Донепезил Алтер, если Вы беременны.

Не следует принимать Донепезил Алтер, если Вы кормите грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:

Ваше заболевание может нарушать способность к вождению или управлению механизмами, и Вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Донепезил Алтер может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если Вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Этот препарат содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Алтер

Следуйте точно указаниям врача по применению донепезила. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Донепезил принимается внутрь.

Лечение донепезилом начинают с одной таблетки 5 мг, принимаемой однократно в день с небольшим количеством воды вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Пациенты с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) или почечной недостаточностью (заболевание, влияющее на почки) могут принимать донепезил. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболевание, влияющее на печень) не следует принимать донепезил.

Применение у детей

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно Донепезил Алтер:

Если вы приняли больше донепезила, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Алтер:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Донепезил Алтер:

Не прекращайте лечение донепезилом без указания врача. Если вы прекратите принимать донепезил, эффект лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению донепезила, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Донепезил Алтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Донепезил Алтер.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Алтер.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Головокружение (обмороки) или судороги (наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью и снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов:

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Необычные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Утомляемость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут наблюдаться у 1–10 из 1 000 пациентов:

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (мышечной креатининкиназы) в крови

Редко: могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов:

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или ригидность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как «torsade de pointes»

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es.

5. Хранение препарата Донепезил Алтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Не используйте донепезил после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных отходов (Punto SIGRE или другой системе сбора просроченных лекарств) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав препарата Донепезил Алтер 5 мг таблетки

• Действующее вещество — донепезил. Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Вспомогательные вещества: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал картофельный, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Плёнчатое покрытие: Opadry Белый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Алтер 5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые двояковыпуклые, белого цвета.

Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Донепезил Алтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковки по 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036, Мадрид,

Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Зевса, 6

Промышленная зона R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции:

Декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/