Donepezyl Alter 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezilo Alter 5 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Alter
3. Jak stosować Donepezilo Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Alter i do czego jest stosowany

Donepezilo Alter zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu.

Chlorowodorek donepezylu należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa poziom w mózgu substancji związanej z pamięcią (acetylocholina), poprzez spowolnienie tempa jej rozkładu.

Lek jest stosowany w leczeniu objawowym choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Alter

Nie przyjmuj Donepezilo Alter:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Alter, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• choroby serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub miało miejsce występowanie określonych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występowało „wydłużenie odcinka QT”
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi
• napady padaczkowe
• astmę lub przewlekłą chorobę płuc
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek.

Należy unikać przyjmowania leku Donepezilo Alter w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Inne leki i Donepezilo Alter:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, szczególnie jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. amiodaron, sotalol

• leki stosowane w depresji, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna

• leki stosowane w psychotycznych zaburzeniach psychicznych, np. pimozyd, sertindolid, ziprasydon

• leki stosowane w infekcjach bakteryjnych, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna

• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina

• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. ibuprofen, diklofenak sodowy

• chinidyna oraz leki beta-blokujące stosowane w zaburzeniach rytmu serca, takie jak propranolol, atenolol

• fenytoina i karbamazepina (stosowane w padaczce)

• agonisty cholinergiczne oraz leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodyna

• bursztynian sukcynylcholiny, diazepan i inne blokery neuromuscularne (stosowane w celu uzyskania relaksacji mięśni)

• znieczulenie ogólne

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz lek Donepezilo Alter, ponieważ może to wpływać na ilość koniecznego znieczulenia.

Lek Donepezilo Alter może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować leku Donepezilo Alter.

Przyjmowanie leku Donepezilo Alter wraz z pokarmem, napojami i alkoholem:

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować leku Donepezilo Alter wraz z alkoholem, ponieważ alkohol może wpływać na działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj leku Donepezilo Alter, jeśli jesteś w ciąży.

Nie należy przyjmować leku Donepezilo Alter podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że są one bezpieczne. Lek Donepezilo Alter może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Alter

Stosuj dokładnie zalecenia lekarza dotyczące dawkowania donepezylu. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezyl stosuje się doustnie.

Leczenie donepezylem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie z niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie, wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Można stosować donepezyl u pacjentów z niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolnością nerek (chorobą wpływającą na nerki). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich problemach z wątrobą lub nerkami. Donepezylu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci

Zastosowanie donepezylu u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś:

Jeśli przyjąłeś więcej donepezylu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinienie, pocenie się, spowolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napady padaczkowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawki Donepezilo Alter:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Alter

Nie przerywaj leczenia donepezylem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania donepezylu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Donepezilo Alter.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Donepezilo Alter wystąpi u Ciebie jedno z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), utrata apetytu, niedobór samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 na każde 10 000 osób).

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).

• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować stolce czarne, przypominające smołę, lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).

• Zawroty głowy (ataki) lub drgawki (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).

• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy stanu zwanego „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (dotyka mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów).

• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Biegunka
• Niedobór samopoczucia
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów:

• Przeziębienie

• Utrata apetytu

• Halucynacje

• Niepokój

• Zachowanie agresywne

• Niepokojące sny i koszmary

• Omdlenia

• Zawroty głowy

• Trudności ze snem

• Wymioty

• Bóle brzucha

• Niedomaga moczowa

• Wysypka

• Świąd

• Skurcze mięśni

• Zmęczenie

• Ból

• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niec ofteno: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów:

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów:

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieprawidłowym skurczu mięśni, powodującym nieprawidłowe odgięcie ciała i głowy w jedną stronę)
• Zmiany w czynności serca, widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie zagrażającego życiu zaburzenia zwanego torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Przechowywanie Donepezilu Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować donepezilu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład leku Donepezilo Alter 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest donepezyl. Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodowa só krotni krotylowej ziemniaczanej, dwutlenek krzemu koloidalny i stearynian magnezu. powleka filmowa: Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Alter 5 mg to powlekane tabletki filmowe, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Inne opakowania:

Donepezilo Alter 10 mg tabletki powlekane filmowo: opakowania zawierające 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt,

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/