Донепезил Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезил Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це серйозні побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Альтер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Донепезилу Альтер
3. Як застосовувати Донепезил Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезилу Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезил Альтер і для чого його застосовують

Донепезил Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезилу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості її розпаду.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. До симптомів належать посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Донепезилу Альтер

Не приймайте Донепезил Альтер:

Якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезилу, похідні піперидину або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Донепезилу Альтер, якщо у вас є або були:

• анамнез шлунково-кишкової виразки або дванадцятипалокишкової виразки
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або анамнез певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»
• низький рівень магнію або калію в крові
• судоми
• астма або хронічне захворювання легень
• труднощі з сечовипусканням або легке ниркове захворювання.

Вам слід уникати прийому Донепезилу Альтер разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Інші лікарські засоби та Донепезил Альтер:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки, особливо якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпразидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або засоби від артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак
• хінідин та бета-блокатори для лікування порушень серцевого ритму, такі як пропанолол та атенолол
• фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії)
• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною дією (з впливом на центральну нервову систему), такі як толтеродин
• сукцинохолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для викликання розслаблення м’язів)
• загальний наркоз

Якщо вам потрібна хірургічна операція під загальним наркозом, ви повинні повідомити лікаря, що приймаєте Донепезил Альтер, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу.

Донепезил Альтер може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним нирковим або печінковим захворюванням. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким печінковим захворюванням не слід приймати Донепезил Альтер.

Прийом Донепезилу Альтер разом із їжею, напоями та алкоголем:

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезил Альтер не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Донепезил Альтер, якщо ви годуєте дитину груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезил Альтер може викликати втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь механізмами.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Альтер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування донепезилу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Донепезил застосовується перорально.

Лікування донепезилом розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг на добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Якщо у вас є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (порушення функції печінки) або нирок (порушення функції нирок), ви можете приймати донепезил. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки (захворювання, що впливає на печінку) не слід приймати донепезил.

Застосування у дітей

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Альтер, ніж слід:

Якщо ви прийняли більше донепезилу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати нудоту (неприємні відчуття в шлунку), блювоту (нудоту), пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або головокружіння при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Альтер:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Альтер:

Не припиняйте лікування донепезилом без поради лікаря. Якщо ви припините прийом донепезилу, корисний ефект лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування донепезилу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Альтер 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймали Донепезил Альтер.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час лікування Донепезилом Альтер.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

? Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або блювота), втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (виникають у 1–10 випадках із 10 000).

? Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (виникають у 1–10 випадках із 1000).

? Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, схожих на смолу випорожнень або видимої крові з прямої кишки (виникають у 1–10 випадках із 1000).

? Запаморочення (атаки) або судоми (виникають у 1–10 випадках із 1000).

? Лихоманка, м’язова ригідність, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, відомого як «нейролептичний злочинний синдром») (виникає у менше ніж 1 випадку з 10 000 пацієнтів).

• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Оцінна частота виникнення побічних ефектів наведена нижче:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто: можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів:

• Простуда

• Втрата апетиту

• Галюцинації

• Неспокій

• Агресивна поведінка

• Незвичайні сни та кошмари

• Винесенння

• Запаморочення

• Неможливість заснути

• Блювота

• Неприємні відчуття в животі

• Недержання сечі

• Висип

• Свербіж

• М’язові спазми

• Втому

• Біль

• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто: можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів:

• Судоми
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• Шлунково-кишкова кровотеча, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинінкінази м’язової) у крові

Рідко: можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів:

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Збільшена лібідо, гіперсексуальність
• Синдром Піси (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним нахилом тіла та голови в один бік)
• Зміни в серцевій діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT»
• Швидке та нерегулярне серцебиття, западіння, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es.

5. Зберігання Донепезилу Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не використовуйте донепезил після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому лікарських відходів SIGRE (або іншу систему збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Донепезилу Альтер 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є донепезил. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові: ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію. Покриття: Опадрі Білий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Донепезил Альтер 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двоопуклі, білого кольору.

Випускаються в упаковках по 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Донепезил Альтер 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: упаковки по 28 або 56 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурріа, 30

28036, Мадрид,

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Зевс, 6

Промисловий масив R2

28880, Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Грудень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/