Донепезил Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Альтер 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае серьёзных побочных реакций, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Донепезила Альтер
3. Как принимать Донепезил Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Альтер и для чего он применяется

Донепезил Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что нужно знать перед приемом Донепезил Альтер

Не принимайте Донепезил Альтер:

Если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Донепезил Альтер, если у вас есть или были:

• анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определенных нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»
• низкий уровень магния или калия в крови
• судороги
• астма или хроническое заболевание легких
• затруднение мочеиспускания или легкое заболевание почек.

Следует избегать одновременного приема Донепезил Альтер с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Альтер:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы используете одно из следующих:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол
• лекарства от депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• лекарства от психоза, например, пимозид, сертиндол или ziprasidona
• лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• другие лекарства при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• обезболивающие или лечение артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или натрия диклофенак
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропанолол и атенолол
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии)
• холинергические агонисты и лекарства с антихолинергической активностью (действующие в центральной нервной системе), такие как толтеродин
• сукцинилхолин, диазепам и другие нейромышечные блокаторы (для расслабления мышц)
• общий наркоз

Если вам предстоит хирургическая операция с общим наркозом, сообщите врачу, что вы принимаете Донепезил Альтер, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Альтер может применяться у пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Альтер.

Прием Донепезил Альтер с пищей, напитками и алкоголем:

Этот препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Не следует принимать Донепезил Альтер вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить действие этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Донепезил Альтер, если вы кормите грудью.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортом или механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил Альтер может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортом или механизмами.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Альтер

Следуйте точно указаниям по применению донепезила, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Донепезил принимается внутрь.

Лечение донепезилом начинают с одной таблетки 5 мг один раз в день, запивая небольшим количеством воды, вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать донепезил утром.

Пациенты с лёгкой или умеренной печеночной недостаточностью (заболевание печени) или почечной недостаточностью (заболевание почек) могут принимать донепезил. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболевание печени) не следует принимать донепезил.

Применение у детей

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно Донепезил Альтер:

Если вы приняли больше донепезила, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (ощущение недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое кровяное давление (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Альтер:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Альтер

Не прекращайте лечение донепезилом без указания врача. Если вы прекратите принимать донепезил, польза от лечения будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли другие вопросы по применению донепезила, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Донепезил Альтер может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Донепезил Альтер.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Альтер.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

? Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, а также темная моча (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000).

? Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000).

? Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению у пациента черного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000).

? Головокружение (обмороки) или судороги (наблюдается у 1–10 пациентов из 1 000).

? Повышение температуры тела, сопровождающееся мышечной скованностью, потливостью, снижением уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов).

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, повышение температуры или темная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут встречаться у 1–10 пациентов из 100:

• Простуда

• Потеря аппетита

• Галлюцинации

• Возбуждение

• Агрессивное поведение

• Аномальные сновидения и ночные кошмары

• Обморок

• Головокружение

• Бессонница

• Рвота

• Боли в животе

• Недержание мочи

• Высыпания

• Зуд

• Мышечные судороги

• Усталость

• Боль

• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут встречаться у 1–10 пациентов из 1 000:

• Судороги
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из типов ферментов (мышечной креатинкиназы) в крови

Редко: могут встречаться у 1–10 пациентов из 10 000:

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пиза (состояние, связанное с непроизвольным мышечным сокращением, приводящим к аномальному наклону тела и головы в сторону)
• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT»
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании, веб-сайт: www.notificaRAM.es.

5. Условия хранения препарата Донепезил Альтер

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте донепезил после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных отходов аптеки (Punto SIGRE или другой системе сбора просроченных лекарств). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Донепезил Альтер 10 мг таблеток

• Действующее вещество: донепезил. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила.
• Прочие компоненты:
  Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
  Плёночное покрытие: Opadry Белый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Донепезил Альтер 10 мг — это круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат выпускается в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Донепезил Альтер 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: упаковки по 28 или 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурриа, 30
28036, Мадрид,
Испания

или

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Зевса, 6
Промышленная зона R2
28880, Меко (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/