Donepezilo Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Donepezilo Alter 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Alter
3. Come prendere Donepezilo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Alter e a cosa serve

Donepezilo Alter appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Alter

Non prenda Donepezilo Alter:

Se è allergico al cloridrato di donepezile, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Donepezilo Alter se soffre o ha sofferto di:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale
• malattie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico)
• una condizione cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT»
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue
• convulsioni
• asma o malattia polmonare cronica
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Deve evitare di assumere Donepezilo Alter insieme ad altri inibitori della colinesterasi o ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Altri medicinali e Donepezilo Alter:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, antiinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene o diclofenac sodico
• chinidina e medicinali beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari, come propranololo e atenololo
• fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con effetto sul sistema nervoso centrale) come la tolterodina
• succinilcolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• anestetici generali

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico che sta assumendo Donepezilo Alter, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Alter può essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave insufficienza epatica non devono assumere Donepezilo Alter.

Assunzione di Donepezilo Alter con cibi, bevande e alcol:

Questo medicinale deve essere assunto con un po' d'acqua.

Donepezilo Alter non deve essere assunto con alcol, poiché l'alcol può alterare l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Donepezilo Alter se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezilo Alter può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non guidi né utilizzi macchinari.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di donepezilo indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Donepezilo viene somministrato per via orale.

Il trattamento con donepezilo inizia con una compressa da 5 mg, assunta una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o al rene. I pazienti con insufficienza epatica grave non devono assumere donepezilo.

Uso nei bambini

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Donepezilo Alter superiore a quella prescritta:

Se ha assunto più donepezilo del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (senso di malessere), vomito (stare male), salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando ci si alza), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Alter:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Alter:

Non interrompa il trattamento con donepezilo a meno che il medico non glielo indichi. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di donepezilo, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati da persone che assumono Donepezilo Alter.

Contatti il suo medico se durante il trattamento con Donepezilo Alter dovesse manifestare uno di questi effetti.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se dovesse notare i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

?Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell'epatite sono nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone).

?Ulcerazioni dello stomaco o del duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e malessere addominale (indigestione) localizzati tra l'ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone).

?Sanguinamento dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone).

?Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone).

?Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (potrebbero essere sintomi di una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna") (si verifica in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo, potenzialmente letale e in grado di causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 100:

• Raffreddore

• Perdita di appetito

• Allucinazioni

• Agitazione

• Comportamento aggressivo

• Sogni anomali e incubi

• Svenimento

• Capogiri

• Difficoltà a dormire

• Vomito

• Disturbi addominali

• Incontinenza urinaria

• Eruzioni cutanee

• Prurito

• Crampi muscolari

• Affaticamento

• Dolore

• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Non frequenti: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000:

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali (una parte dell'intestino)
• Aumento nel sangue di un tipo di enzimi (creatinkinasi muscolare)

Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000:

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento della libido, ipersexualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)
• Alterazioni dell'attività cardiaca rilevabili con elettrocardiogramma (ECG), note come «prolungamento dell'intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Donepezilo Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usare donepezilo dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei rifiuti farmaceutici) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Alter 10 mg compresse

• Il principio attivo è il donepezilo. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezilo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio carbossimetilamido di patata, biossido di silicio colloidale e magnesio stearato. Rivestimento: Opadry Bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Alter 10 mg sono compresse rivestite con film, rotonde biconvesse e di colore bianco.

Si presentano in confezioni da 28 o 56 compresse.

Altre presentazioni:

Donepezilo Alter 5 mg compresse rivestite con film: confezioni da 28 o 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid,

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Dicembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/