Donepezyl Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezilo Alter 10 mg tabletki powlekane EFG

Donepezilo chlorowodorek

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane o ciężkim przebiegu, które nie są wymienione w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Alter
3. Jak stosować Donepezilo Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Alter i do czego jest stosowany

Donepezilo Alter należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinazę. Walecz hydrochloranu donepezilu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie tempa rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Alter

Nie przyjmuj Donepezilo Alter:

jeśli jesteś uczulony na chlorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Alter, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

? chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy

? chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)

? stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub dolegliwości związane z nieregularnym rytmem serca, takie jak tzw. torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje wydłużenie odcinka QT

? niski poziom magnezu lub potasu we krwi

? napady padaczki

? astmę lub przewlekłą chorobę płuc

? trudności w oddawaniu moczu lub łagodną niewydolność nerek.

Należy unikać przyjmowania Donepezilo Alter wraz z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Inne leki i Donepezilo Alter:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, szczególnie jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki przeciwdepresyjne, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki stosowane w psychozach, np. pimozyd, sertindolid lub ziprasidon
• leki przeciwinfekcyjne bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w artretyzie, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), np. ibuprofen lub diklofenak sodu
• chinidynę oraz leki beta-blokujące stosowane w nieregularnym rytmie serca, np. propranolol i atenolol
• fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w padaczce)
• agonisty cholinergiczne oraz leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), np. tolterodynę
• bursztynian sukcynylu, diazepan i inne blokery neuromięśniowe (powodujące rozluźnienie mięśni)
• leki stosowane w znieczuleniu ogólnym

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmuje się Donepezilo Alter, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo Alter może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Powiadom lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Alter.

Przyjmowanie Donepezilo Alter z pokarmem, napojami i alkoholem:

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować Donepezilo Alter z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować Donepezilo Alter, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo Alter może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania donepezylu. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezyl podaje się doustnie.

Leczenie donepezylem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie, wieczorem, bezpośrednio przed pójściem spać, z niewielką ilością wody. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Można stosować donepezyl, jeśli występuje niewydolność wątroby (choroba wpływająca na wątrobę) łagodna lub umiarkowana, lub niewydolność nerek (choroba wpływająca na nerki). Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni stosować donepezylu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Jeśli wziąłeś więcej niż powinieneś:

Jeśli wziąłeś więcej donepezylu niż należało, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia przy wstawaniu), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady drgawek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Donepezilo Alter:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Alter

Nie przerywaj leczenia donepezylem bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Alter może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące Donepezilo Alter.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Donepezilo Alter wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

Poważne działania niepożądane:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane pilne leczenie medyczne.

?Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (dotyczy od 1 do 10 na każde 10 000 osób).

?Odwrzery żołądka lub dwunastnicy. Objawy odwzery to ból i dyskomfort brzucha (trudności trawienne) w okolicy między pępkiem a mostkiem (dotyczy od 1 do 10 na każde 1000 osób).

?Krwiawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować stolec czarny jak smoła lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyczy od 1 do 10 na każde 1000 osób).

?Zawroty głowy (napady) lub drgawki (dotyczy od 1 do 10 na każde 1000 osób).

?Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, pocenie się, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”) (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów).

• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• Biegunka
• Dyskomfort
• Bóle głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów:

• Przeziębienie

• Utrata apetytu

• Halucynacje

• Niepokój

• Zachowanie agresywne

• Niepokojące sny i koszmary

• Omdlenia

• Zawroty głowy

• Trudności ze snem

• Wymioty

• Bóle brzucha

• Niekontrolowane oddawanie moczu

• Wysypka

• Świąd

• Skurcze mięśni

• Zmęczenie

• Ból

• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niec ofteno: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów:

• Dr gawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, odwzery żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Zwiększenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów:

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni z nieprawidłowym pochylaniem ciała i głowy na bok)
• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

5. Zachowanie leku Donepezilo Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj donepezilu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów farmaceutycznych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Donepezilo Alter 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest donepezyl. Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana, dwutlenek krzemu koloidalny i stearyna magnezu. Powłoka: Opadry Biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Alter 10 mg to tabletki powlekane o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Inne opakowania:

Donepezilo Alter 5 mg tabletki powlekane: opakowania zawierające 28 lub 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madryt,

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880, Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/