Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезилу

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
3. Як застосовувати Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезил Алмус 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують

Донепезил Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Його застосовують для лікування симптомів деменції у дорослих із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня тяжкості. Застосовується лише у дорослих пацієнтів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Донепезил Алмус

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезилу Алмус.

Лікування донепезилом має розпочинатися та контролюватися лише лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Повідомте лікареві, якщо:

• у Вас коли-небудь була виразкова хвороба шлунка або кишечника або Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• у Вас коли-небудь були напади епілепсії. Донепезил може спричиняти напади та судоми. Лікар буде контролювати Ваші симптоми;
• Ви маєте або мали захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда, синдром хворого синуса або будь-який інший стан, що впливає на серцевий ритм), оскільки донепезил може уповільнювати серцевий ритм;
• у Вас є захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або були випадки певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або у когось із членів Вашої родини є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• маєте астму або інше хронічне захворювання легень;
• коли-небудь мали проблеми з печінкою;
• маєте труднощі з сечовипусканням;
• Вам потрібна операція, що вимагає загального наркозу, оскільки може знадобитися корекція дози ліків, які використовуються для анестезії.

Застосування Донепезилу Алмус разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки від порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол;
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндоль або зіпрасидон;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• м’язові розслаблювачі, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
• засоби для загального наркозу;
• безрецептурні ліки, наприклад, рослинні засоби.

Прийом Донепезилу Алмус разом з їжею та напоями

Варто уникати вживання алкоголю під час лікування донепезилом, оскільки він може зменшити ефект донепезилу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Донепезил Алмус 5 мг під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Не слід застосовувати Донепезил Алмус 5 мг під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Донепезил Алмус та сама хвороба можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми, особливо на початку лікування, і якщо це трапляється, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Перед виконанням таких дій слід проконсультуватися з лікарем.

Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій вашого лікаря.

Зазвичай лікування розпочинають з прийому однієї таблетки (5 мг гідрохлориду донепезилу) кожного вечора. Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати дві таблетки (10 мг гідрохлориду донепезилу) кожного вечора. Максимальна рекомендована доза — 10 мг кожного вечора.

Для доз, які не можна застосувати у цій лікарській формі, існують інші дозування цього препарату.

Приймайте донепезил з трохи водою увечері перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезил Алмус вранці.

Корекція дози не потрібна, якщо у вас є порушення функції нирок.

Для дорослих із помірними порушеннями функції печінки ваш лікар може скоригувати дозу.

Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні донепезилу (див. розділ 2 «Перед застосуванням Донепезилу Алмус»). У випадках неясніших порушень функції печінки під час лікування донепезилом слід розглянути можливість припинення застосування Донепезилу Алмус.

Застосування у дітей та підлітків

Донепезил не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Завжди дотримуйтесь вказівок свого лікаря щодо того, як і коли приймати цей препарат. Не змінюйте дозу без поради лікаря. Не припиняйте прийом таблеток без поради лікаря.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування. Вам слід регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше Донепезилу Алмус, ніж слід

Не приймайте більше таблеток, ніж зазначено вашим лікарем. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше, ніж слід. Обов’язково візьміть таблетки та упаковку з собою до лікарні, щоб лікар міг знати, що було прийнято.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцевого ритму, труднощі з диханням, слабкість м’язів, втрату свідомості та судоми.

У разі випадкового прийому зверніться до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Донепезил Алмус

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її наступного дня у звичайний час. Якщо ви забули приймати препарат більше ніж на тиждень, проконсультуйтесь з лікарем перед тим, як продовжити прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезилом Алмус

Після припинення лікування Донепезилом Алмус корисні ефекти донепезилу поступово зменшуються. Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це порадив лікар.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього листка-вкладення, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 людей

Не часто: можуть впливати до 1 із кожних 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей

Серйозні побічні ефекти:

Якщо у вас, як у пацієнта, підвищується температура, відчувається м’язова скованість, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»), негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ці серйозні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно погіршується самопочуття, підвищується температура або сеча стає темною. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати ниркові ускладнення (стан, що називається рабдоміоліз).

Побічні ефекти, що виникають дуже часто і можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 людей:

• діарея
• нудота
• головний біль

Побічні ефекти, що виникають часто і можуть впливати до 1 із кожних 10 людей:

• звичайне застудне захворювання
• втрата апетиту
• галюцинації, агресивна поведінка, збудження, які можуть зникнути після зменшення дози або припинення лікування
• запаморочення, сонливість, втрати свідомості
• блювота, дискомфорт у животі
• свербіж, висип
• м’язові судоми
• недержання сечі
• втому, біль
• нещасні випадки

Побічні ефекти, що виникають не часто і можуть впливати до 1 із кожних 100 людей:

• судоми
• уповільнений серцевий ритм
• шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки
• незначне підвищення концентрації в сироватці крові креатинінкінази м’язового типу

Побічні ефекти, що виникають рідко і можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей:

• скованість або неконтрольовані рухи, особливо обличчя, язика та кінцівок
• порушення серця
• захворювання печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• зміни в роботі серця, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».
• прискорений або нерегулярний серцевий ритм, втрати свідомості, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, що називається torsade de pointes.
• підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• синдром Пізи (стан, що характеризується непрохідними м’язовими скороченнями та аномальним нахилом тіла і голови в один бік).

Якщо виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезил Алмус 5 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати Донепезил Алмус після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезилу Алмус

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить моногідрат гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 5 мг гідрохлориду донепезилу.
• Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат; плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану E171.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Донепезил Алмус 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, круглі, двоопуклі, білого кольору, з гравіюванням «DZ 5» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блистер: 14, 20, 28, 50, 56 і 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Віладеканс (Барселона), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

<Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:>

Італія Donepezil Almus 5 mg compresse rivestite con film

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 11/2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/