Donepezyl Almus 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Almus 5 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Chlorowodorek donepezylu

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Donepezilo Almus 5 mg tabletki i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Almus 5 mg tabletki
3. Jak stosować Donepezilo Almus 5 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Almus 5 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest DONEPEZILO ALMUS 5 mg TABLETKI i do czego jest stosowany

Donepezilo Almus należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinesterazy. Stosuje się go w leczeniu objawów otępienia u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania DONEPEZIL ALMUS 5 mg TABLETKI OTWORNE

Nie przyjmuj Donepezil Almus

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na chlorkowodorek donepezilu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Donepezil Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie donepezilem należy rozpoczynać i nadzorować tylko lekarzowi posiadającemu doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Powiadom lekarza, jeśli:

• miałeś wcześniej wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy, lub jeśli przyjmujesz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
• miałeś wcześniej napady drgawkowe. Donepezil może powodować napady i drgawki. Lekarz będzie monitorować Twoje objawy.
• cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zespół chorego zatępcowego, lub inne stan, który wpływa na rytm serca), ponieważ donepezil może spowalniać pracę serca.
• masz chorobę serca zwaną „wydłużeniem odcinka QT” lub dolegliwości związane z nieprawidłowym rytmem serca, takie jak torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie występuje „wydłużenie odcinka QT”.
• masz niski poziom magnezu lub potasu we krwi.
• masz astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc.
• miałeś wcześniej problemy z wątrobą.
• masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli ma być Ci przeprowadzona operacja wymagająca znieczulenia ogólnego, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki leków stosowanych podczas znieczulenia.

Stosowanie Donepezil Almus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol.
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę, fluoksetynę
• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol lub ziprasidonę
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę, ryfampycynę
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantaminę
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy
• leki antycholinergiczne, np. tolterodynę
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoinę, karbamazepinę
• leki na choroby serca, np. chinidynę, blokery beta (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze

Stosowanie Donepezil Almus z pożywieniem i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia donepezilem, ponieważ może on zmniejszyć działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Donepezil Almus 5 mg w czasie ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie należy stosować Donepezil Almus 5 mg w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Donepezil Almus i choroba mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przed wykonaniem tych czynności należy porozmawiać z lekarzem.

Donepezil Almus 5 mg tabletki otworne zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinstruował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DONEPEZILO ALMUS 5 mg TABLETKI

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, może się różnić w zależności od czasu przyjmowania leku oraz od zaleceń lekarza.

Zwykle rozpoczyna się od jednej tabletki (5 mg chlorku donepezylu) wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie dwóch tabletek (10 mg chlorku donepezylu) każdego wieczoru. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg każdego wieczoru.

W przypadku potrzeby dawkowania, którego nie można osiągnąć za pomocą tej postaci leku, dostępne są inne dawki tego leku.

Przyjmuj donepezyl z szklanką wody wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary senne lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Almus rano.

Nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek.

U dorosłych z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby lekarz może dostosować dawkę.

W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu donepezylu (zobacz punkt 2 „Przed zażyciem Donepezilo Almus”). W przypadkach niepokojących, nieuzasadnionych zaburzeń wątroby podczas leczenia donepezylem, należy rozważyć odstawienie leku Donepezilo Almus.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Donepezyl nie jest zalecany dla dzieci ani nastolatków.

Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki bez wyraźnej zgody lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez zgody lekarza.

Lekarz poda Ci, jak długo należy kontynuować leczenie. Należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli terapii i oceny objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Donepezilo Almus

Nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy, jeśli przyjąłeś więcej leku niż zalecono. Zawsze zabierz tabletki i opakowanie do szpitala, aby lekarz mógł sprawdzić, co zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, nadmierną ślinienie, potliwość, zwolnione tętno, trudności w oddychaniu, osłabienie mięśni, omdlenia i napady drgawkowe.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z toksykologicznym centrum informacyjnym pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Donepezilo Almus

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, przyjmij jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Jeśli zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Donepezilo Almus

Po przerwaniu leczenia lekiem Donepezilo Almus korzystne działanie donepezylu stopniowo ustępuje. Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Almus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest następująco:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekorzystnie często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Działania niepożądane poważne:

Jeśli jako pacjent występuje u Państwa gorączka w połączeniu z sztywnością mięśni, nadmiernym poceniem się lub obniżeniem poziomu świadomości (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych poważnych działań niepożądanych. Może być wymagane pilne leczenie medyczne.

• Osłabienie, uczucie swędzenia lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czuje się Państwo źle, mają Państwo gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Działania niepożądane bardzo często występujące, które mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• biegunka
• nudności
• ból głowy

Działania niepożądane często występujące, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• przeziębienie
• utrata apetytu
• urojenia, zachowanie agresywne, pobudzenie, które mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia
• zawroty głowy, senność, omdlenia
• wymioty, dyskomfort brzuszny
• swędzenie, wysypka
• skurcze mięśni
• nietrzymanie moczu
• zmęczenie, ból
• wypadki

Działania niepożądane nieczęsto występujące, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• napady padaczkowe
• zwolnienie rytmu serca
• krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia żołądka i dwunastnicy
• niewielki wzrost stężenia w surowicy kinazy kreatynowej mięśniowej

Działania niepożądane rzadko występujące, które mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, jak również kończyn
• zaburzenia serca
• zaburzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), zwane „wydłużeniem odcinka QT”.
• przyspieszony i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie zagrażającego życiu stanu znanego jako torsade de pointes.
• zwiększona libido, hiperseksualność.
• zespół Pisa (stan obejmujący nieświadome skurcze mięśni z nieprawidłową boczną postawą ciała i głowy).

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku DONEPEZILO ALMUS 5 mg tabletki

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Donepezilo Almus po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opałowanie i leki, których się nie potrzebuje, należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Donepezilo Almus

• Substancją czynną jest chlorku donepezilu. Każdy tablet zawiera monohydrat chlorku donepezilu odpowiadający 5 mg chlorku donepezilu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu; powłoka tabletki: poli(winylowy alkohol), makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu E171.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Donepezilo Almus 5 mg tabletki powlekane, są okrągłe i dwuwypukłe, białego koloru, z oznaczeniem „DZ 5” po jednej stronie.

Rozmiary opakowania:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56 i 60 tabletek powlekanych

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Producent

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

<Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:>

Włochy Donepezil Almus 5 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 11/2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/