Донепезил Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Донепезил Алмус 5 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Донепезил Алмус 5 мг таблетки
3. Как принимать Донепезил Алмус 5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Донепезил Алмус 5 мг таблетки
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ДОНЕПЕЗИЛ АЛМУС 5 мг ТАБЛЕТКИ и для чего он применяется

Донепезил Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Он используется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Применяется только у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема ДОНЕПЕЗИЛ АЛМУС 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Не принимайте Донепезил Алмус

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Донепезил Алмус.

Лечение донепезилом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Сообщите врачу, если у Вас:

• ранее были язвы желудка или кишечника, или Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• были судороги. Донепезил может вызывать приступы и судороги. Ваш врач будет контролировать течение Вашего состояния;
• имеются или ранее были заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром больного синуса или другие состояния, влияющие на ритм сердца), поскольку донепезил может замедлять частоту сердечных сокращений;
• имеется заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или были нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, либо в Вашей семье есть случаи «удлинения интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• имеется астма или другое хроническое заболевание лёгких;
• ранее были проблемы с печенью;
• затруднено мочеиспускание;
• Вам предстоит операция, требующая общей анестезии, поскольку может потребоваться коррекция дозы препаратов, используемых при анестезии.

Применение Донепезил Алмус с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные препараты. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone;
• лекарства от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• лекарства при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• препараты для общей анестезии;
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, растительные средства.

Приём Донепезил Алмус вместе с пищей и напитками

Во время лечения донепезилом следует избегать употребления алкоголя, поскольку он может ослабить действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Донепезил Алмус 5 мг не следует применять во время беременности.

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Препарат Донепезил Алмус 5 мг не следует применять в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Донепезил Алмус и само заболевание могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги, особенно в начале лечения. Если у Вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Перед выполнением этих действий проконсультируйтесь с врачом.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Донепезил Алмус 5 мг содержат лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Алмус 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза, которую вы будете принимать, может варьироваться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций вашего врача.

Обычно начальная доза составляет одну таблетку (5 мг гидрохлорида донепезила) каждый вечер. Через месяц ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до двух таблеток (10 мг гидрохлорида донепезила) каждый вечер. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.

Для доз, которые невозможно применить с данной лекарственной формой, существуют другие дозировки этого препарата.

Принимайте Донепезил Алмус с небольшим количеством воды вечером перед сном.

Если у вас возникают нарушения сна, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Алмус утром.

Коррекция дозы не требуется при нарушении функции почек.

У взрослых пациентов с умеренными нарушениями функции печени врач может произвести коррекцию дозы.

При тяжёлых нарушениях функции печени следует соблюдать особую осторожность при применении донепезила (см. раздел 2 «Перед приёмом Донепезила Алмус»). При возникновении необъяснимых нарушений функции печени на фоне лечения донепезилом следует рассмотреть вопрос о прекращении приёма Донепезила Алмус.

Применение у детей и подростков

Препарат Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Всегда строго следуйте указаниям врача о том, как и когда принимать лекарство. Не изменяйте дозу без указания врача. Не прекращайте приём таблеток без рекомендации врача.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Вам следует регулярно посещать врача для контроля эффективности лечения и оценки симптомов.

Если вы приняли Донепезил Алмус в дозе, превышающей рекомендованную

Не принимайте больше таблеток, чем указано врачом. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли больше препарата, чем следовало. Всегда берите с собой таблетки и упаковку, чтобы врач мог определить, что именно было принято.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, брадикардию, затруднённое дыхание, мышечную слабость, обмороки и судороги.

При случайном приёме препарата обратитесь в токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Донепезил Алмус

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять таблетку, примите её на следующий день в обычное время. Если вы пропустили приём препарата более чем на неделю, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как продолжить приём.

Если вы прекратите приём Донепезила Алмус

После прекращения приёма Донепезила Алмус терапевтический эффект донепезила будет постепенно снижаться. Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует это сделать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Донепезил Алмус может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом:

Очень часто : могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто : могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто : могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко : могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко : могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас как у пациента появляется лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»), необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или моча темного цвета. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушению функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Побочные эффекты, возникающие очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота
• головная боль

Побочные эффекты, возникающие часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации, агрессивное поведение, возбуждение, которые могут исчезнуть после снижения дозы или прекращения лечения
• головокружение, сонливость, обмороки
• рвота, дискомфорт в животе
• зуд, сыпь
• мышечные судороги
• недержание мочи
• усталость, боль
• несчастные случаи

Побочные эффекты, возникающие нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• судороги
• брадикардия (замедленный сердечный ритм)
• желудочно-кишечные кровотечения, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• незначительное повышение концентрации в сыворотке крови креатинкиназы мышечного изофермента

Побочные эффекты, возникающие редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• мышечная ригидность или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей
• нарушения сердечной деятельности
• поражения печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как torsade de pointes («пируэтная форма тахикардии»)
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Донепезил Алмус 5 мг таблетки

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их видимости.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте Донепезил Алмус после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE**** в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Алмус

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит моногидрат гидрохлорида донепезила, эквивалентный 5 мг гидрохлорида донепезила.
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния; оболочка таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана E171.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Донепезил Алмус 5 мг — круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с маркировкой «DZ 5» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистер: 14, 20, 28, 50, 56 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Вила деканс (Барселона), Испания

Телефон: 93 739 71 80

Электронная почта: [email protected]

Производитель

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

<Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:>

Италия Donepezil Almus 5 mg compresse rivestite con film

Дата последнего обновления данного вкладыша: 11/2022

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/