Donepezilo Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Almus 5 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Donepezilo Almus 5 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Almus 5 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Donepezilo Almus 5 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Donepezilo Almus 5 mg compresse rivestite con film
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRESSE e a cosa serve

Donepezilo Almus appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Viene utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Viene utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Non prenda Donepezilo Almus

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Almus.

Il trattamento con donepezilo deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Informi il medico se:

• ha mai avuto ulcera gastrica o ulcera intestinale, o se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• ha mai avuto convulsioni. Il donepezilo può provocare crisi ed episodi convulsivi. Il medico monitorerà i suoi sintomi.
• soffre o ha sofferto di una patologia cardiaca (come battiti irregolari o molto lenti, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, sindrome del seno malato o qualsiasi altra condizione che alteri il ritmo cardiaco), poiché il donepezilo può rallentare il battito cardiaco.
• ha una patologia cardiaca denominata «prolungazione dell'intervallo QT» o antecedenti di particolari aritmie chiamate torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungazione dell'intervallo QT».
• ha livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• ha asma o un’altra malattia cronica del polmone.
• ha mai avuto problemi al fegato.
• ha difficoltà a urinare.
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richieda anestesia generale, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei farmaci utilizzati nell’anestesia.

Uso di Donepezilo Almus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta prendendo uno dei seguenti tipi di farmaci:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo.
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per le psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per le infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina
• medicinali per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• miorilassanti, ad es. diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe

Assunzione di Donepezilo Almus con cibi e bevande

Deve evitare di bere alcolici durante il trattamento con donepezilo, poiché l’alcol potrebbe ridurre l’effetto del donepezilo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Donepezilo Almus 5 mg durante la gravidanza.

Informi il medico se sta allattando. Non deve usare Donepezilo Almus 5 mg durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Donepezilo Almus e la malattia possono influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Questo medicinale può causare affaticamento, capogiri e crampi muscolari, specialmente all’inizio del trattamento; in tal caso, non deve guidare né usare macchinari. Deve parlare con il medico prima di svolgere tali attività.

Donepezilo Almus 5 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere DONEPEZILO ALMUS 5 mg COMPRESSE

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose che dovrà assumere può variare a seconda del tempo durante il quale ha già assunto il medicinale e di quanto raccomandato dal medico.

Solitamente inizierà assumendo un compressa (5 mg di cloridrato di donepezil) ogni sera. Dopo un mese, il medico potrà indicarle di assumere due compresse (10 mg di cloridrato di donepezil) ogni sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Per dosi non ottenibili con questa confezione, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

Assuma il donepezil con un po’ d’acqua la sera prima di andare a dormire.

Se ha sogni insoliti, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Almus al mattino.

Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di problemi renali.

Nei pazienti adulti con malattia epatica moderata, il medico potrebbe dover aggiustare la dose.

Se ha gravi problemi epatici, deve prestare particolare cautela con il donepezil (vedere sezione 2 “Prima di prendere Donepezilo Almus”). Nei casi di alterazione epatica inspiegata durante il trattamento con donepezil, si valuterà la sospensione di Donepezilo Almus.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il donepezil non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Segua sempre le indicazioni del medico su come e quando assumere il medicinale. Non modifichi la dose senza il parere del medico. Non interrompa l’assunzione delle compresse a meno che non glielo indichi il medico.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Dovrà visitare regolarmente il medico per fare il punto sul trattamento e valutare i suoi sintomi.

Se assume una quantità di Donepezilo Almus superiore a quella prescritta

Non assuma un numero di compresse superiore a quello indicato dal medico. Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino qualora avesse assunto una quantità superiore a quella prescritta. Porti sempre con sé le compresse e la confezione in modo che il medico possa sapere cosa è stato assunto.

I sintomi di un’overdose potrebbero includere nausea, vomito, salivazione, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, debolezza muscolare, svenimenti e convulsioni.

In caso di ingestione accidentale, contatti il centro antiveleni al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Donepezilo Almus

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere una compressa, prenda la dose il giorno successivo all’ora abituale. Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Almus

Quando si interrompe il trattamento con Donepezilo Almus, gli effetti benefici del donepezil diminuiscono gradualmente. Non interrompa l’assunzione delle compresse, anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo foglio illustrativo, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Almus può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rare: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rare: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Effetti indesiderati gravi:

Se come paziente dovesse manifestare febbre con rigidità muscolare, sudorazione o abbassamento del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”), deve consultare immediatamente il medico poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente.

Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare questi effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).

Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:

• diarrea
• nausea
• mal di testa

Effetti indesiderati comuni che possono interessare fino a 1 persona su 10:

• raffreddore comune
• perdita di appetito
• allucinazioni, comportamento aggressivo, agitazione, che possono risolversi con una riduzione del dosaggio o con l’interruzione del trattamento
• capogiri, sonnolenza, svenimenti
• vomito, disturbi addominali
• prurito, eruzioni cutanee
• crampi muscolari
• incontinenza urinaria
• affaticamento, dolore
• incidenti

Effetti indesiderati non comuni che possono interessare fino a 1 persona su 100:

• convulsioni
• battito cardiaco lento
• emorragie gastrointestinali, ulcere gastriche e duodenali
• lieve aumento della concentrazione ematica di creatinchinasi muscolare

Effetti indesiderati rari che possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• rigidità o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua nonché degli arti
• disturbi cardiaci
• disturbi epatici, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG), denominate «prolungamento dell’intervallo QT»
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• aumento della libido, ipersessualità
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di DONEPEZILO ALMUS 5 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Donepezilo Almus dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Almus

• Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene cloridrato di donepezile monoidrato corrispondente a 5 mg di cloridrato di donepezile.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcol polivinilico, macrogol 3350, talco e biossido di titanio E171.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Donepezilo Almus 5 mg compresse rivestite con film sono compresse rotonde biconvesse, di colore bianco, incise con “DZ 5” su un lato.

Formati della confezione:

Blister: 14, 20, 28, 50, 56 e 60 compresse rivestite con film

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

<Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:>

Italia Donepezil Almus 5 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 11/2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/