Донепезіло Флас Техніген 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Донепезіло Флас Техніген 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Donepezilo hidrocloruro

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезіло Флас Техніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Донепезіло Флас Техніген
3. Як застосовувати Донепезіло Флас Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезіло Флас Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіло Флас Техніген і для чого його застосовують

Донепезіло Флас Техніген належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезіл підвищує рівень речовини (ацетилхоліну) у мозку, що бере участь у функції пам'яті, оскільки зменшує розпад ацетилхоліну.

Донепезіло Флас Техніген застосовують для лікування симптомів деменції у дорослих із діагностованим хворобою Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають втрату пам'яті, плутанину свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього люди, які хворіють на хворобу Альцгеймера, все важче виконують свої звичайні повсякденні дії.

Гідрохлорид донепезилу призначений виключно для застосування у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезіло Флас Техніген

Не приймайте Донепезіло Флас Техніген

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або до будь-якого з інших компонентів таблеток ородисперсних Донепезіло Флас Техніген (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезіло Флас Техніген.

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• напади або судоми;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT»;
• низький рівень магнію або калію в крові;
• астма або інше хронічне захворювання легень;
• захворювання печінки або гепатит;
• труднощі з сечовипусканням або легке ниркове захворювання.

Також повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Застосування Донепезіло Флас Техніген у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Застосування Донепезіло Флас Техніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосовувати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви застосовуєте або застосовували будь-які з наступних лікарських засобів:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол;
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин;
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпразидон;
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин,
  левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин;
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол;
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак;
• антихолінергічні засоби, наприклад, толтеродин;
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін;
• ліки від серцевих захворювань, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол);
• м’язові розслаблювачі, наприклад, діазепам, сукцинохолін;
• загальний наркоз;
• ліки, які можна придбати без рецепта, наприклад, рослинні засоби.

Якщо вам необхідно хірургічне втручання, що потребує загального наркозу, ви повинні повідомити лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте Донепезіло Флас. Це пов’язано з тим, що ваш лікарський засіб може впливати на необхідну кількість анестетика.

Донепезіло Флас може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або легким або помірним захворюванням печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезіло Флас.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я особи, яка вас доглядає. Ця особа допоможе вам приймати ліки відповідно до призначення.

Прийом Донепезіло Флас Техніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію гідрохлориду донепезилу. Гідрохлорид донепезилу не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може впливати на його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви годуєте груддю, не повинні приймати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже вам, що це безпечно.

Донепезіло Флас може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Донепезіло Флас Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Донепезіло Флас Техніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви та ваш опікун повинні враховувати інструкції свого лікаря.

Донепезіло Флас Техніген 10 мг таблетки ородисперсні застосовують перорально.

Лікування Донепезіло Флас починають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу ввечері перед сном. Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед ковтанням, з водою або без води — залежно від побажань пацієнта.

Через місяць лікування ваш лікар може порадити збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезіло Флас вранці. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Як довго слід приймати таблетки ородисперсні Донепезіло Флас Техніген?

Ваш лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.

Потрібно періодично відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

Якщо ви прийняли більше таблеток ородисперсних Донепезіло Флас Техніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

З собою візьміть таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цей листок-вкладиш та/або упаковку, щоб показати лікарю, що було прийнято.

Ознаки передозування, які вимагають негайної медичної допомоги:

• нудота
• блювота
• підвищене слиновиділення
• пітливість
• уповільнення серцевого ритму
• зниження артеріального тиску
• депресія дихання
• втрата свідомості, напади або судоми

Якщо ви забули прийняти таблетки ородисперсні Донепезіло Флас Техніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного дня у звичний час.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, зателефонуйте до свого лікаря, перш ніж знову починати прийом.

Якщо ви припинили лікування таблетками ородисперсними Донепезіло Флас Техніген

Після припинення лікування Донепезіло Флас корисні ефекти поступово зникають. Не припиняйте лікування Донепезіло Флас без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезіло Флас Техніген 10 мг таблетки ородисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві. Може знадобитися термінове лікування.

• слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття, лихоманкою або темним кольором сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смертельного результату та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).
• захворювання печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення стану, лихоманка, свербіж, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей) та темна сеча (можуть виникати у до 1 з 1 000 пацієнтів).
• виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком та грудиною (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів).
• шлунково-кишкові кровотечі. Симптоми: чорний дьогтеподібний стілець або кров з прямої кишки (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів).
• напади або судоми (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів).
• лихоманка, м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (може розвинутися стан, відомий як «зловісний нейролептичний синдром») (можуть виникати у до 1 з 10 000 пацієнтів).

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• діарея
• нудота

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів)

• м’язові спазми
• втому
• труднощі зі сном (бессоння)
• звичайний застудний стан
• втрата апетиту
• галюцинації (бачення або чуття чогось, що не існує)
• незвичайні сни, включаючи погані сни
• тривожність
• агресивна поведінка
• запаморочення
• запаморочення
• шлунковий дискомфорт
• висипання на шкірі
• свербіж
• неспроможність утримувати сечу
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Рідко (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• уповільнене серцебиття
• шлунково-кишкові кровотечі, шлункові та дванадцятипалокишкові виразки
• незначне підвищення сироваткової концентрації креатинкінази м’язів

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, але також кінцівок
• порушення серцевої провідності
• порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• зміни в роботі серця, які можуть бути виявлені під час електрокардіограми (ЕКГ), що називаються «подовження інтервалу QT»
• швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, які можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes
• підвищена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроханою м’язовою скоротливістю з аномальним нахилом тіла та голови в один бік)

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Донепезіло Флас Техніген

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте Донепезіло Флас Техніген після дати, зазначеної на упаковці після абревіатури CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезіло Флас Техніген 10 мг

• Діючою речовиною є донепезилу гідрохлорид. Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг донепезилу гідрохлориду (еквівалентно 9,12 мг донепезилу).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), кросповідон, сукралоза, натрію хлорид, магнію стеарат та жовтий заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Круглі жовті таблетки, плоскі з фасонованими краями, з маркуванням «CL 32» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Інші лікарські форми

Таблетки упаковані у блистери в картонних пачках по 28, 56 або 120 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу

TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194.

Португалія

Останнє переглянутое цього вкладення було у вересні 2022 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.