Donepezyl Flas Tecnigen 10 mg tabletki burozpieralne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Donepezilo Flas TecniGen 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Donepezilo hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Donepezilo Flas TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Flas TecniGen
3. Jak stosować Donepezilo Flas TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Flas TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Flas TecniGen i do czego służy

Donepezilo Flas TecniGen należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) w mózgu, która jest zaangażowana w funkcję pamięci, ponieważ zmniejsza degradację acetylocholiny.

Donepezilo Flas TecniGen stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie osoby cierpiące na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.

Donepezilu hydrochloride przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Flas TecniGen

Nie przyjmuj Donepezilo Flas TecniGen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorkowodorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku – bucodyspersyjnych tabletek Donepezilo Flas TecniGen (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Flas TecniGen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• napady lub drgawki,
• choroby serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub historię określonych zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, albo jeśli ktoś w Twojej rodzinie ma „przedłużenie odcinka QT”,
• niski poziom magnezu lub potasu we krwi,
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc,
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby,
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek.

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Donepezilo Flas TecniGen u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie Donepezilo Flas TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol,

• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna,

• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindol, ziprasydon,

• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna,

  lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna,

• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol,

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina,

• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu,

• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna,

• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina,

• leki na choroby serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol),

• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepan, bursztynian sukcynylcholiny,

• znieczulenie ogólnego rodzaju,

• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki lecznicze.

Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji wymagającej znieczulenia ogólnego, powinieneś poinformować swojego lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz Donepezilo Flas. Wynika to z faktu, że przyjmowany lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezilo Flas może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo Flas.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu swojego opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Przyjmowanie Donepezilo Flas TecniGen z posiłkami i napojami oraz alkoholem

Jedzenie nie wpływa na działanie chlorkowodorotku donepezylu. Chlorkowodorek donepezylu nie powinien być przyjmowany z alkoholem, ponieważ alkohol może wpływać na jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Donepezilo Flas może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Donepezilo Flas TecniGen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo Flas TecniGen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ty i osoba opiekująca się Tobą powinni pamiętać o zaleceniach lekarza.

Donepezilo Flas TecniGen 10 mg tabletki bukodyspersyjne stosuje się doustnie.

Leczenie Donepezilo Flas rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie wieczorem przed pójściem spać. Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody, według preferencji pacjenta.

Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem, przed pójściem spać. Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Flas rano. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dziennie.

Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak długo należy przyjmować tabletki bukodyspersyjne Donepezilo Flas TecniGen?

Lekarz lub farmaceut powiadomi Cię, jak długo należy przyjmować tabletki.

Będziesz potrzebował regularnych wizyt u lekarza w celu oceny przebiegu leczenia i stanu zdrowia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę tabletek bukodyspersyjnych Donepezilo Flas TecniGen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Zabierz ze sobą tabletki powlekane powłoką, ulotkę i/lub opakowanie, aby pokazać lekarzowi, co zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania wymagające natychmiastowej pomocy medycznej to:

• nudności
• wymioty
• ślinotok
• pocenie się
• zwolnione tętno
• obniżone ciśnienie krwi
• niewydolność oddechowa
• utrata przytomności, napady padaczkowe lub drgawki

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki bukodyspersyjne Donepezilo Flas TecniGen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu o zwykłej porze.

Jeśli nie przyjmowałeś/-aś leku przez więcej niż jeden tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami bukodyspersyjnymi Donepezilo Flas TecniGen

Po przerwaniu leczenia Donepezilo Flas korzystne efekty terapii stopniowo ustępują. Nie przerywaj leczenia Donepezilo Flas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Donepezilo Flas może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane poważne:

Jeśli zauważysz następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni, co może być śmiertelne i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).
• zaburzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, osłabienie, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1.000 pacjentów).
• wrzody żołądka i dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• krwawienie przewodu pokarmowego. Objawy to wydalanie czarnych, smołowatych stolców lub krwi w odbycie (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• napad drgawkowy lub drgawki (może występować u do 1 na 100 pacjentów).
• gorączka, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (może występować zaburzenie zwane „Zespolem neuroleptycznym złowróżnym”) (może występować u do 1 na 10.000 pacjentów).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy
• biegunka
• nudności

Często (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• urojenia (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• niepokój
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• dolegliwości żołądka
• wysypka skórna
• świąd
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Nieczoście (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• drgawki
• zwolnienie rytmu serca
• krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy
• niewielki wzrost stężenia kinazy kreatynowej mięśniowej w surowicy

Rzadko (mogą występować u do 1 na 1.000 pacjentów)

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn
• zaburzenia przewodnictwa sercowego
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”
• szybki i nieregularny rytm serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• zwiększona libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan obejmujący mimowolne skurcze mięśni z nieprawidłową postawą ciała i głowy odchylonych na bok)

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Donepezilo Flas TecniGen

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Donepezilo Flas po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Donepezylu Flas TecniGen 10 mg

• Substancją czynną jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka dożołowa zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku (równowartość 9,12 mg donepezylu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E-421), crospowidon, sukraloza, chlorek sodu, stearynian magnezu i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki okrągłe, żółte, płaskie z bezzadnymi krawędziami, oznaczone „CL 32” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Inne postacie leku

Tabletki są opakowane w folie blistrowe i umieszczone w pudełkach zawierających 28 tabletek, 56 tabletek lub 120 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel

TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194.

Portugalia

Ostatnia weryfikacja ulotki miała miejsce w wrześniu 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.