Донепезил Флас Технисен 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Донепезил Флас Технисен 10 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Технисен и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Донепезила Флас Технисен
3. Как принимать Донепезил Флас Технисен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Флас Технисен
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Технисен и для чего он применяется

Донепезил Флас Технисен относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина) в головном мозге, участвующего в функции памяти, поскольку снижает разрушение ацетилхолина.

Донепезил Флас Технисен применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы включают потерю памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера всё труднее справляются с обычной повседневной деятельностью.

Гидрохлорид донепезила предназначен только для применения у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Флас Технисен

Не принимайте Донепезил Флас Технисен

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому из других компонентов таблеток буко-диспергируемых Донепезил Флас Технисен (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Флас Технисен.

Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• приступы или судороги;
• заболевания сердца (например, нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, такие как torsade de pointes, или если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или другое хроническое заболевание лёгких;
• проблемы с печенью или гепатит;
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Применение Донепезил Флас Технисен у детского населения (лиц младше 18 лет) не рекомендуется.

Применение Донепезил Флас Технисен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете или ранее принимали какие-либо из следующих лекарственных средств:

• препараты для лечения нарушений ритма сердца, например, амиодарон или соталол;
• препараты для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты для лечения психозов, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone;
• антибактериальные препараты, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты для лечения артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общий наркоз;
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты.

Если Вам предстоит операция, требующая общего наркоза, Вы должны сообщить об этом врачу и анестезиологу, что Вы принимаете Донепезил Флас. Это связано с тем, что Ваше лекарство может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил Флас может применяться у пациентов с заболеваниями почек или лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Флас.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Ваш опекун будет помогать Вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями.

Применение Донепезил Флас Технисен вместе с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие гидрохлорида донепезила. Гидрохлорид донепезила не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может повлиять на его действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы кормите грудью, Вам не следует принимать это лекарство.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами, и Вы не должны выполнять эти действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно.

Донепезил Флас может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Флас Технисен содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «безнатриевое».

3. Как принимать Донепезил Флас Технисен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Вы и ваш опекун должны внимательно соблюдать указания врача.

Донепезил Флас Технисен 10 мг таблетки буко-диспергируемые принимаются перорально.

Лечение Донепезилом Флас начинают с дозы 5 мг — одна таблетка принимается один раз в день вечером, перед сном. Таблетку необходимо положить на язык и дать ей полностью раствориться перед проглатыванием; можно запивать водой или не запивать — в зависимости от предпочтений пациента.

Через месяц лечения врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день вечером перед сном. Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Донепезил Флас утром. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.

Не изменяйте дозу без консультации с врачом.

Как долго следует принимать таблетки буко-диспергируемые Донепезил Флас Технисен?

Врач или фармацевт сообщит вам, как долго нужно продолжать приём таблеток.

Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки симптомов.

Если вы случайно приняли больше таблеток буко-диспергируемых Донепезил Флас Технисен, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возьмите с собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, данный лист-вкладыш и/или упаковку, чтобы показать врачу, что именно было принято.

Признаки передозировки, требующие срочной медицинской помощи:

• тошнота
• рвота
• повышенное слюноотделение
• потливость
• замедленный сердечный ритм
• низкое кровяное давление
• угнетение дыхания
• потеря сознания, приступы или судороги

Если вы забыли принять таблетки буко-диспергируемые Донепезил Флас Технисен

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.

Если вы забыли принимать препарат более недели, перед возобновлением приёма обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение таблетками буко-диспергируемыми Донепезил Флас Технисен

При прекращении лечения положительные эффекты постепенно исчезают. Не прекращайте лечение Донепезилом Флас без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Флас Технисен может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Если у вас наблюдаются следующие тяжелые побочные эффекты, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

* слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас повышена температура или моча темного цвета. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смертельному исходу и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом).
* нарушения функции печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, моча темного цвета (возможно у до 1 из 1 000 пациентов).
* язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 пациентов).
* желудочно-кишечное кровотечение. Симптомы: испражнения черного дегтеобразного цвета или кровь из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 пациентов).
* судорожный припадок или судороги (возможно у до 1 из 100 пациентов).
* лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (может развиться расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Диарея
• Тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Мышечные судороги
• Утомляемость
• Затруднения засыпания (бессонница)
• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации (зрительные или слуховые, то есть видение или слышание того, чего нет на самом деле)
• Необычные сновидения, включая кошмары
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Обморок
• Головокружение
• Желудочные расстройства
• Кожная сыпь
• Зуд
• Недержание мочи
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Судороги
• Замедление сердечного ритма
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки
• Незначительное повышение концентрации в сыворотке крови креатинкиназы мышечного происхождения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Ригидность, дрожание или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушения функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащенное и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения ритма сердца, называемого «torsade de pointes»
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Хранение препарата Донепезил Флас Технисен

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять Донепезил Флас после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Технисен 10 мг

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка буко-диспергируемая содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 9,12 мг донепезила).
• Вспомогательные вещества (экспиценты): маннитол (Е-421), кросповидон, сукралоза, хлорид натрия, стеарат магния и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, жёлтого цвета, плоские, с фаской по краям, с одной стороны маркированные «CL 32», с другой — гладкие.

Другие лекарственные формы

Таблетки упакованы в блистеры и помещены в картонные коробки по 28, 56 или 120 таблеток (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ТЕКНИМЕДЕ ЭСПАНА ИНД. ФКА., С.А.

Avenida de Bruselas, № 13, 3ºD

28108 — Алькобендас (Мадрид)

Испания

Производитель

Medinfar Manufacturing, S.A.

Промышленная зона Арманду Мартинш Тавареш

Rua Outeiro Da Armada, № 5

Кондейша-а-Нова, 3150-194

Португалия

Последняя редакция инструкции — сентябрь 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.