Donepezilo Flas Tecnigen 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Donepezilo Flas TecniGen 10 mg compresse orodispersibili EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Flas TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas TecniGen
3. Come prendere Donepezilo Flas TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Donepezilo Flas TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas TecniGen e a cosa serve

Donepezilo Flas TecniGen appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli di una sostanza (acetilcolina) nel cervello coinvolta nella funzione della memoria, poiché riduce il degrado dell'acetilcolina.

Donepezilo Flas TecniGen è utilizzato per trattare i sintomi di demenza in persone a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi comprendono perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, le persone affette da Alzheimer trovano sempre più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Il cloridrato di donepezilo è destinato esclusivamente all'uso in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas TecniGen

Non prenda Donepezilo Flas TecniGen

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Donepezilo Flas TecniGen compresse orodispersibili (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Donepezilo Flas TecniGen.

Informi il medico se ha o ha avuto:

• Ulcere gastriche o duodenali.
• Crisi o convulsioni.
• Problemi cardiaci (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico).
• Una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta (torsade de pointes), oppure se qualcuno della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT».
• Bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue.
• Asma o altre malattie polmonari croniche.
• Problemi al fegato o epatite.
• Difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Informi inoltre il medico se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.

Bambini e adolescenti

L'uso di Donepezilo Flas TecniGen non è raccomandato nella popolazione pediatrica (minori di 18 anni).

Uso di Donepezilo Flas TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo o ha assunto uno dei seguenti medicinali:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad esempio pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina,

levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l'artrite, ad esempio acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad esempio tolterodina
• anticonvulsivanti, ad esempio fenitoina, carbamazepina
• farmaci per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad esempio diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, deve informare il medico e l'anestesista che sta assumendo Donepezilo Flas. Questo perché il suo medicinale può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezilo Flas può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo Flas.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che si prende cura di lei. Questa persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Flas TecniGen con cibi e bevande e alcol

Gli alimenti non influiscono sull'effetto del cloridrato di donepezilo. Il cloridrato di donepezilo non deve essere assunto con alcol perché l'alcol può influire sul suo effetto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in allattamento, non deve assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere queste attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Donepezilo Flas può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Flas TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezilo Flas TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Lei e il suo caregiver dovete tenere presenti le istruzioni del medico.

Donepezilo Flas TecniGen 10 mg compresse bucodispersibili va assunto per via orale.

Il trattamento con Donepezilo Flas inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno, di notte prima di coricarsi. La compressa deve essere posizionata sulla lingua e lasciata disintegrare prima di deglutire, con acqua o senza acqua, a seconda della preferenza del paziente.

Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno, di notte prima di coricarsi. Se dovesse manifestare sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Flas al mattino. La dose massima raccomandata è di 10 mg/die.

Non modifichi la dose senza aver prima consultato il suo medico.

Per quanto tempo deve assumere i compresse bucodispersibili di Donepezilo Flas TecniGen?

Il suo medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere le compresse.

Avrà bisogno di effettuare visite mediche periodiche per monitorare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

Se assume più compresse bucodispersibili di Donepezilo Flas TecniGen di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Porti con sé le compresse rivestite con film, questo foglietto illustrativo e/o la confezione, in modo da mostrare al medico cosa ha assunto.

I segni di un sovradosaggio che richiedono cure mediche urgenti sono:

• nausea
• vomito
• salivazione
• sudorazione
• battito cardiaco lento
• pressione sanguigna bassa
• depressione respiratoria
• perdita di coscienza, attacchi o convulsioni

Se dimentica di assumere le compresse bucodispersibili di Donepezilo Flas TecniGen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose abituale il giorno successivo, all'orario consueto.

Se ha dimenticato di assumere il medicinale per più di una settimana, chiami il suo medico prima di riprendere la terapia.

Se interrompe il trattamento con le compresse bucodispersibili di Donepezilo Flas TecniGen

Quando si interrompe il trattamento con Donepezilo Flas, gli effetti benefici del medicinale scompaiono gradualmente. Non interrompa il trattamento con Donepezilo Flas senza averne prima parlato col suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo Flas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine di colore scuro. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi).
• disturbi epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite includono nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000).
• ulcere gastriche e duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e malessere (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• emorragia gastrointestinale. I sintomi sono evacuazioni nere come catrame o sangue dal retto (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• attacco o convulsioni (possono interessare fino a 1 paziente su 100).
• febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (potrebbe presentarsi un disturbo chiamato “Sindrome da Neurolettico Maligno”) (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Diarrea
• Nausea

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Crampi muscolari
• Stanchezza
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Raffreddore comune
• Perdita di appetito
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Sogni insoliti, inclusi incubi
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Svenimento
• Capogiri
• Disturbi di stomaco
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Perdita involontaria di urina
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Convulsioni
• Battito cardiaco lento
• Emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali
• Piccolo aumento della concentrazione ematica della creatinchinasi muscolare

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti
• alterazioni della conduzione cardiaca
• alterazione della funzione epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cambiamenti nell’attività cardiaca visibili in un elettrocardiogramma (ECG), denominati «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Donepezilo Flas TecniGen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Donepezilo Flas dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Flas TecniGen 10 mg

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezilo. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di cloridrato di donepezilo (equivalente a 9,12 mg di donepezilo).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E-421), crospovidone, saccarosio, cloruro sodico, magnesio stearato e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, di colore giallo, piatte con bordi smussati, contrassegnate con la sigla “CL 32” su un lato e lisce sull'altro lato.

Altre presentazioni

Le compresse sono confezionate in blister contenuti in astucci da 28 compresse, 56 compresse o 120 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194.

Portogallo

L'ultima revisione di questo foglio illustrativo è stata effettuata a settembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.