Донепезіл Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Донепезіл Сун 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Гідрохлорид донепезілу

Зміст цього вкладеного листка

1. Що таке Донепезіл Сун і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезіл Сун
3. Як приймати Донепезіл Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезілу Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Сун і для чого його застосовують

Донепезіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезілу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Його застосовують для полегшення симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни поведінки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Донепезілу Сун

Пам’ятайте: Повідомте свого лікаря про осіб, які про вас доглядають.

Не приймайте Донепезіл Сун:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідрохлориду донепезілу, похідних піперидину (донепезил є похідним піперидину) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.

Попередження та застереження:

Лікування донепезилом має розпочинатися та контролюватися лише лікарем, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Альцгеймера.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Донепезілу Сун, якщо у вас є або були:

• в анамнезі виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.
• судоми.
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда).
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або в анамнезі певні порушення серцевого ритму, такі як torsade de pointes, або якщо у когось із вашої родини є «подовження інтервалу QT».
• низький рівень магнію або калію в крові.
• астма або хронічне захворювання легень.
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок.

Слід уникати прийому Донепезілу Сун разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Діти:

Застосування донепезилу у дітей не рекомендовано.

Інші лікарські засоби та Донепезил Сун:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних видів ліків\1:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол
• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин
• ліки від психозу, наприклад, пімозид, сертіндол або зіпрасидон
• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин
• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• інші ліки від хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальний наркоз
• ліки, придбані без рецепта, наприклад, рослинні засоби

Якщо вам потрібна операція під загальним наркозом, повідомте лікареві, що ви приймаєте Донепезіл Сун, оскільки це може вплинути на необхідну кількість наркозу. Донепезіл Сун можна застосовувати пацієнтам із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати Донепезіл Сун.

Прийом Донепезілу Сун разом з їжею, напоями та алкоголем

Цей лікарський засіб слід приймати з невеликою кількістю води.

Донепезіл Сун не слід приймати з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити дію цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезіл Сун, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Не приймайте Донепезіл Сун, якщо ви годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати такі дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно. Донепезіл Сун може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо у вас виникають ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезіл Сун містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Донепезіл Сун містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у кожному плівково-вкритому таблетці; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Донепезіл Сун

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Донепезілу Сун, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Донепезіл Сун призначається перорально. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Лікування донепезілом розпочинають з однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу, увечері, безпосередньо перед сном. Через місяць лікування ваш лікар може рекомендувати збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг/добу.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезіл Сун вранці.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати Донепезіл Сун. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Хворі з тяжким ступенем печінкової недостатності не повинні приймати Донепезіл.

Застосування у дітей

Застосування Донепезілу Сун у дітей не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Донепезілу Сун, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Донепезілу Сун, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість, підвищене слиновиділення, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або відчуття слабкості при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Сун

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Донепезілом Сун

Не припиняйте лікування Донепезілом Сун без поради лікаря. Якщо ви припините прийом Донепезілу Сун, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Донепезіл Сун може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймають донепезіл.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування Донепезілом Сун.

Серйозні побічні ефекти:

Необхідно негайно повідомити лікарю, якщо виникли наступні серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінове медичне лікування.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота (неприємні відчуття або нудота), втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (відбувається у 1–10 із 10 000 пацієнтів).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів).
• Кровотеча в шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтистих калових мас або видимої крові з прямої кишки (відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів).
• Запаморочення (обмороки) або судоми (відбувається у 1–10 із 1000 пацієнтів).
• Лихоманка, м’язова ригідність, пітливість, зниження рівня свідомості (можуть бути симптомами стану, що називається «нейролептичний зловісний синдром») (виникає у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
• Слабкість, чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно погіршується загальний стан, підвищується температура або сеча стає темною. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Оцінена частота виникнення побічних ефектів:

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Неприємні відчуття
• Головний біль

Часто: можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів

• Простуда
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Незвичайні сни та кошмари
• Втрати свідомості
• Запаморочення
• Труднощі заснути
• Блювота
• Болі в животі
• Нечастівість сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові судоми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Рідко: можуть виникати у 1–10 із 1000 пацієнтів

• Судоми
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (ділянки кишки)
• Підвищення рівня певного типу ферментів (креатинінкінази м’язової тканини) у крові

Дуже рідко: можуть виникати у 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук або ніг)
• Порушення провідності серця
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома

• Зміни у серцевій діяльності, які можуть виявлятися на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».
• Швидке та нерегулярне серцебиття, втрати свідомості, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes.
• Підвищена лібідо, гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (стан, що включає непрохідне скорочення м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезіл Сун 10 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезілу Сун

• Діюча речовина: гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10,526 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 10 мг донепезилу.
• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль картоплі, гідроксипропілцелюлоза (Е-463), мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), натрію крохмаль гліколят (картопляний) та магнію стеарат (Е-572). Плівкове вкриття містить: гіпромелозу, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е-553b) та жовтий оксид заліза (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Донепезіл Сун мають круглу форму, жовтого кольору, з нанесеними позначками «RC» та «26» по обидва боки від рискки на одній стороні таблетки, а також рисккою на іншій стороні.

Донепезіл Сун доступний у блистерних упаковках. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію та Виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію: Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона, Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/