Донепезил Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Сун 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Гидрохлорид дофизилина

Содержание данной инструкции

1. Что такое Донепезил Сун и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Сун
3. Как принимать Донепезил Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезил Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Сун и для чего его применяют

Донепезил Сун относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), в головном мозге путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для облегчения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Сун

Помните: Обязательно сообщите своему врачу, кто являются Вашими опекунами.

Не принимайте Донепезил Сун:

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина (донепезил является производным пиперидина) или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности:

Лечение донепезилом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении болезни Альцгеймера.

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Донепезил Сун, если у Вас есть или были:

• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
• судороги;
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или нарушения сердечного ритма, такие как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов Вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или хроническое заболевание лёгких;
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек.

Следует избегать одновременного приема Донепезил Сун с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы и другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Дети:

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Сун:

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств¹:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол;
• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин;
• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол или ziprasidone;
• препараты от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин;
• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или препараты при артрите, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты, например, толтеродин;
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин;
• препараты при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общий наркоз;
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, растительные средства.

Если Вам предстоит операция с применением общего наркоза, обязательно сообщите врачу, что Вы принимаете Донепезил Сун, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика. Донепезил Сун может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у Вас есть заболевание почек или печени. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил Сун.

Приём Донепезил Сун с пищей, напитками и алкоголем:

Препарат следует принимать с небольшим количеством воды.

Приём Донепезил Сун с алкоголем не рекомендуется, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.

Беременность, кормление грудью и фертильность:

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Донепезил Сун, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте Донепезил Сун, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и Вы не должны выполнять такие действия, если только Ваш врач не скажет, что это безопасно. Донепезил Сун может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если у Вас появляются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Сун содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Донепезил Сун содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Донепезил Сун

Следуйте точно указаниям по применению Донепезила Сун, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Донепезил Сун принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Лечение начинают с одной таблетки по 5 мг один раз в день, вечером, непосредственно перед сном. После месяца лечения ваш врач может порекомендовать увеличить дозу до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.

Если у вас возникают необычные сновидения, ночные кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать принимать Донепезил Сун утром.

При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности (заболевании печени) или почечной недостаточности (заболевании почек) можно принимать Донепезил Сун. Сообщите врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью не следует принимать Донепезил.

Применение у детей

Применение Донепезила Сун у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Сун, чем следует

Если вы приняли больше Донепезила Сун, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Симптомы передозировки могут включать тошноту (чувство недомогания), рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, снижение артериального давления (головокружение или ощущение слабости при вставании), затруднение дыхания, потерю сознания и судороги.

Если вы забыли принять Донепезил Сун

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Донепезила Сун

Не прекращайте лечение Донепезилом Сун без указания врача. Если вы перестанете принимать Донепезил Сун, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Донепезил Сун может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у людей, принимавших донепезил.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения препаратом Донепезил Сун.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возникает у 1–10 из 10 000 пациентов).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (возникает у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Головокружение (обмороки) или судороги (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов).
• Лихорадка с мышечной скованностью, потливость, снижение уровня сознания (могут быть симптомами состояния, называемого «злокачественный нейролептический синдром») (возникает менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание, у вас лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут возникать у 1–10 из 100 пациентов

• Простуда
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения и кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Не часто: могут возникать у 1–10 из 1 000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердечного ритма (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут возникать у 1–10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения сердечной проводимости
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть обнаружены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT».
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного нарушения, известного как torsade de pointes.
• Повышенное либидо, гиперсексуальность.
• Синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение таблеток Донепезил Сун 10 мг

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезил Сун

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10,526 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 10 мг донепезила.
• Вспомогательные вещества (наполнители): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), натрия крахмал гликолят (из картофеля) и магния стеарат (Е-572). Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е-553b) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Донепезил Сун имеют круглую форму, жёлтого цвета, с риской посередине одной стороны, на которой обозначено «RC» и «26» по обе стороны от риски. На другой стороне — риска.

Донепезил Сун выпускается в блистерах. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Румыния

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/