Donepezilo Sun 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo SUN 10 mg compresse rivestite con film EFG.

Cloridrato di donepezilo

Contenuto di questo foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo SUN
3. Come prendere Donepezilo SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Donepezilo SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Donepezilo SUN e a cosa serve

Donepezilo appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

Viene utilizzato per alleviare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo SUN

Ricordi: Deve informare il medico chi sono i suoi caregiver.

Non prenda Donepezilo SUN:

• Se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina (donepezil è un derivato della piperidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni:

Il trattamento con donepezil deve essere iniziato e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Donepezilo SUN se soffre o ha sofferto di:

• antecedenti di ulcera gastrica o duodenale.
• convulsioni.
• malattie cardiache (come aritmie o battito cardiaco molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio).
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell’intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell’intervallo QT».
• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• asma o malattia polmonare cronica.
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale.

Deve evitare di assumere Donepezilo SUN insieme ad altri inibitori della colinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Bambini:

L’uso di donepezil non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e Donepezilo SUN:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali¹:

• medicinali per disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone o sotalolo
• medicinali per la depressione, ad esempio citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicinali per la psicosi, ad es. pimozide, sertindolo o ziprasidone
• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• analgesici o trattamenti per l’artrite, ad esempio aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico
• medicinali anticolinergici, ad es. tolterodina
• anticonvulsivanti, ad es. fenitoina, carbamazepina
• medicinali per malattie cardiache, ad esempio chinidina, beta-bloccanti (propranololo e atenololo)
• rilassanti muscolari, ad es. diazepam, succinilcolina
• anestetici generali
• medicinali senza prescrizione, ad esempio rimedi a base di erbe

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, dovrà informare il medico che sta assumendo Donepezilo SUN, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria. Donepezilo SUN può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia renale o epatica. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere Donepezilo SUN.

Assunzione di Donepezilo SUN con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale deve essere assunto con un po’ d’acqua.

Donepezilo SUN non deve essere assunto con alcol, poiché l’alcol può alterare l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezilo SUN se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda Donepezilo SUN se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

La malattia di Alzheimer può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Donepezilo SUN può causare stanchezza, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo SUN contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Donepezilo SUN contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezilo SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Donepezilo SUN indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Donepezilo SUN viene somministrato per via orale. I compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua.

Il trattamento con donepezilo inizia con una compressa da 5 mg, da assumere una sola volta al giorno, la sera, immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno, la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg/giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo SUN al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere Donepezilo SUN. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere Donepezilo.

Uso nei bambini

L'uso di Donepezilo SUN nei bambini non è raccomandato.

Se assume una quantità di Donepezilo SUN superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Donepezilo SUN superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea (sensazione di malessere), vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nell'alzarsi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni.

Se dimentica di assumere Donepezilo SUN

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo SUN

Non interrompa il trattamento con Donepezilo SUN a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe l'assunzione di Donepezilo SUN, i benefici del trattamento tenderanno a scomparire gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Donepezilo SUN può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nelle persone che assumono donepezilo.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con Donepezilo SUN.

Effetti indesiderati gravi:

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni epatici, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea o vomito (sensazione di malessere o effettivo vomito), perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi ogni 10.000 persone).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e fastidio allo stomaco (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone).
• Emorragia allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone).
• Capogiri (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi ogni 1.000 persone).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione e riduzione del livello di coscienza (possono essere sintomi di una condizione nota come “sindrome neurolettica maligna”) (si verifica in meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può risultare fatale e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Comuni: possono interessare da 1 a 10 persone su 100

• Raffreddore
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali e incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Fastidio addominale
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Non comuni: possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere allo stomaco e al duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinchinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota

• Cambiamenti nell’attività cardiaca che possono essere rilevati con un elettrocardiogramma (ECG), noti come «prolungamento dell’intervallo QT».
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes).
• Aumento della libido, ipersessualità.
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezil SUN 10 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo SUN

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 10,526 mg di cloridrato di donepezile, equivalente a 10 mg di donepezile.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa (E-463), cellulosa microcristallina (E-460i), amido glicolato sodico (di patata) e stearato di magnesio (E-572). Il rivestimento pellicolare contiene: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol, talco (E-553b) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Donepezilo SUN sono di forma circolare, di colore giallo e sono contrassegnate con “RC” e “26” su ciascun lato della rigatura su una delle facce e presentano una rigatura sull’altra faccia.

Donepezilo SUN è disponibile in blister. Ogni confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

oppure

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona, Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/