Donepezyl Sun 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo SUN 10 mg tabletki powlekane filmem EFG.

Donepezilo chlorowodorek

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Donepezilo SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo SUN
3. Jak stosować Donepezilo SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Donepezilo SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo SUN i do czego służy

Donepezilo należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Donepezilu chlorowodorek zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, zmniejszając szybko游戏副本

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo SUN

Pamiętaj: Powinieneś poinformować swojego lekarza, kto są Twoimi opiekunami.

Nie przyjmuj Donepezilo SUN:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na chlorek donepezilu, pochodne piperdyny (donepezil jest pochodną piperdyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Leczenie donepezylem powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo SUN, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• napady padaczkowe.
• choroby serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• stan serca zwany „przedłużeniem odcinka QT” lub wcześniejsze przypadki nieprawidłowych rytmów serca zwanych torsade de pointes, lub jeśli w rodzinie ktoś choruje na „przedłużenie odcinka QT”.
• obniżone stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• astmę lub przewlekłe choroby płuc.
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenia nerek.

Należy unikać przyjmowania Donepezilo SUN wraz z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Inne leki i Donepezilo SUN:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków¹:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron lub sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozę, np. pimozyd, sertindolid lub ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leczenie artretyzmu, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki na choroby serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólnego
• leki dostępne bez recepty, np. ziołowe środki

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczwienia ogólnego należy poinformować lekarza, że przyjmujesz Donepezilo SUN, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczwienia. Donepezilo SUN może być stosowany u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby lub nerek. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować Donepezilo SUN.

Stosowanie Donepezilo SUN z pokarmem, napojami i alkoholem:

Ten lek należy przyjmować z niewielką ilością wody.

Nie należy przyjmować Donepezilo SUN z alkoholem, ponieważ alkohol może zmieniać działanie tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezilo SUN, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj Donepezilo SUN, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Choroba Alzheimera może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezilo SUN może powodować zmęczenie, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo SUN zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Donepezilo SUN zawiera sod:

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo SUN

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania Donepezilo SUN. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo SUN stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.

Leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki o mocy 5 mg, podawanej raz dziennie, wieczorem, tuż przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg, raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg/dobę.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo SUN rano.

W przypadku niewydolności wątroby (choroby wpływającej na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolności nerek (choroby wpływającej na nerki) można stosować Donepezilo SUN. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wpływającą na wątrobę) nie powinni przyjmować Donepezilo.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Donepezilo SUN u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Donepezilo SUN

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Donepezilo SUN, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, nadmierne pocenie się, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady drgawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Donepezilo SUN

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo SUN

Nie przerywaj leczenia Donepezilo SUN bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Donepezilo SUN, korzyści z leczenia stopniowo zanikną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Donepezilo SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Donepezilo SUN wystąpią u Ciebie któreś z tych działań.

Działania niepożądane poważne:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty (uczucie choroby lub rzeczywiste wymioty), utrata apetytu, złe samopoczucie, gorączka, świąd, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu) oraz ciemny kolor moczu (dotyczy od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (trudności trawienne) w okolicy między pępkiem a mostkiem (dotyczy od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować stolce przypominające smołę (czarne stolce) lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyczy od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów).
• Omdlenia (ataki) lub drgawki (dotyczy od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwość, obniżenie poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego „zespolem neuroleptycznym złowrożym”) (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nietypowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnego zakażenia i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Nieprzyjemne uczucie w żołądku
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny i koszmary
• Omdlenia
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Dolegliwości brzuszne
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą częściej padać i doznawać urazów).

Niec ofteno: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Drżenie mięśni
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatyninowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Nieznana częstość

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia zwanego torsade de pointes.
• Zwiększona libido, hiperseksualność.
• Zespół Pisa (stan polegający na nieświadomym skurczu mięśni prowadzącym do nietypowego ugięcia ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Donepezilo SUN 10 mg tabletki

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezil SUN

• Substancją czynną jest chlorku donepezylu. Każdy tablet zawiera 10,526 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 10 mg donepezylu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza (E-463), celuloza mikrokryształowa (E-460i), skrobia glikolan sodu (ziemniaczana) i stearyna magnezu (E-572). Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E-553b) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Donepezil SUN są okrągłe, żółte i oznaczone „RC” oraz „26” po obu stronach bruzdy na jednej ze stron, a na drugiej stronie mają bruzdę.

Donepezil SUN jest dostępny w opakowaniach blisterowych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124,

Cluj, Napoca,

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu: Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona, Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/