Донепезіл Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіл Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид донепезілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Донепезіл Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезіл Стада

3. Як застосовувати Донепезіл Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Донепезіл Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Стада і для чого його застосовують

Донепезіл Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезіл підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхоліну), шляхом зниження швидкості розпаду цієї речовини.

Донепезіл Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування симптомів деменції у дорослих із хворобою Альцгеймера від легкого до помірно вираженого ступеня тяжкості. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Унаслідок цього пацієнтам із хворобою Альцгеймера стає все важче продовжувати повсякденну діяльність.

Донепезіл призначений лише для дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезілу Стада

Не застосовуйте Донепезіл Стада:

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид донепезілу або подібні ліки (відомі як «похідні піперидину») або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування донепезілу, якщо у вас є або були:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки

• напади або судоми

• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцева недостатність, інфаркт міокарда)

• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історія певних аномальних серцевих ритмів, відомих як Torsades de Pointes, або якщо у когось із вашої родини є подовження інтервалу QT.

• астма або інше хронічне захворювання легень

• проблеми з печінкою або гепатит

• утруднення сечовипускання або легке захворювання нирок

• низький рівень магнію або калію в крові

Також повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезіл не призначений для застосування дітьми та підлітками (особами молодше 18 років).

Інші ліки та Донепезіл Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це також стосується ліків, які ви можете приймати в майбутньому, якщо продовжуватимете приймати донепезіл. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію донепезілу.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, аміодарон або соталол

• ліки від депресії, наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин

• ліки від психозів, наприклад, пімозид, сертіндол, зіпразидон

• ліки від бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин

• протигрибкові засоби, такі як кетоконазол

• інші ліки від хвороби Альцгеймера, такі як галантамін

• знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак

• антихолінергічні засоби, такі як толтеродин

• протисудомні засоби, такі як фенітоїн та карбамазепін

• ліки від захворювань серця, такі як хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)

• м’язові релаксанти, такі як діазепам, сукцинохолін

• загальний наркоз

• безрецептурні ліки, наприклад, рослинні препарати

Якщо вам потрібно хірургічне втручання під загальним наркозом, повідомте лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте донепезіл, оскільки цей лікарський засіб може впливати на необхідну дозу анестезії.

Донепезіл може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним ураженням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким ураженням печінки не слід приймати донепезіл.

Повідомте лікареві або фармацевту про ім’я особи, яка доглядає за вами. Ця особа допоможе вам приймати ліки відповідно до призначення.

Застосування Донепезілу Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію цього лікарського засобу.

Донепезіл не слід приймати разом з алкоголем, оскільки алкоголь може змінити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування донепезілу у вагітних жінок. Не приймайте донепезіл, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним, враховуючи співвідношення користі та ризику для вас.

Наявні дані недостатні для оцінки безпеки донепезілу під час годування груддю. Не слід годувати грудьми під час прийому донепезілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні здійснювати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що це безпечно.

Крім того, цей лікарський засіб може спричиняти втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Донепезіл Стада містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезіл Стада

Скільки Донепезілу Стада потрібно приймати

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Зазвичай лікування починається з дози 5 мг гідрохлориду донепезилу кожного вечора перед сном.

Через місяць ваш лікар може порадити вам приймати 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою (10 мг гідрохлориду донепезилу), кожного вечора перед сном.

Концентрація таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від терміну застосування препарату та рекомендацій лікаря.

Максимальна рекомендована доза — 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (10 мг гідрохлориду донепезилу), кожного вечора.

Для доз, які не можна застосувати у цій формі, існують інші дозування цього лікарського засобу.

Завжди дотримуйтесь інструкцій свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей препарат.

Не змінюйте дозу самостійно, не посовітуйтесь з лікарем.

Немає необхідності коригувати дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо у вас є проблеми з печінкою легкого або помірного ступеня тяжкості, ваш лікар може вирішити скоригувати дозу. Якщо у вас важкі порушення функції печінки, вам не слід приймати донепезил (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Якщо у вас є невідома за етіологією хвороба печінки, ваш лікар може вирішити повністю припинити лікування донепезилом.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Приймайте таблетку зі склянкою води увечері перед сном. Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Донепезілу Стада, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше препарату, ніж слід. Візьміть із собою цей листок-вкладиш та решту таблеток.

Симптоми передозування можуть включати, зокрема, нудоту або блювоту, пітливість, слинотеча, повільне серцебиття, низький артеріальний тиск (запаморочення або неприємні відчуття при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, судоми або напади.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації з токсикології за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули приймати свій лікарський засіб більше ніж на тиждень, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж продовжувати прийом.

Якщо ви припините лікування Донепезілом Стада

Не припиняйте прийом таблеток без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом донепезилу, користь від лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Як довго слід приймати Донепезіл Стада

Ваш лікар або фармацевт порадить вам, як довго слід приймати ці таблетки. Вам потрібно буде регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки стану вашого здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли люди, які приймали донепезил.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих ефектів під час лікування донепезилом.

Серйозні побічні ефекти:

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили такі серйозні побічні ефекти. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

• ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота (неприємні відчуття або блювота), блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).
• виразки шлунка та дванадцятипалої кишки. Симптоми виразок: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком та грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дегтеподібних випорожнень або видимої крові з прямої кишки (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• судоми або напади (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• лихоманка з м’язовою скованістю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (порушення, відоме як «зловісний нейролептичний синдром») (може виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• прискорене та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної патології, відомої як Torsade de Pointes (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• діарея
• нудота (неприємні відчуття)
• головний біль

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• звичайний застудний стан
• блювота (неприємні відчуття)
• дискомфорт у животі
• м’язові судоми
• втому
• запаморочення
• запаморочення
• труднощі заснути (бессоння)
• біль
• втрата апетиту
• свербіж
• висип
• галюцинації (бачити або чути те, чого насправді немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• збудження
• агресивна поведінка
• недержання сечі
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• уповільнення серцебиття
• підвищена слинаотеча

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• скованість, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок (екстрапірамідні симптоми)

Невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними):

• зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»
• підвищена лібідо, гіперсексуальність
• синдром Пізи (стан, що характеризується непроизвольними м’язовими скороченнями з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезілу Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезілу Стада

• Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що відповідає 9,12 мг донепезилу.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

Безводна лактоза
Прегелюлінований кукурудзяний крохмаль
Дигідрат гідрогенфосфату кальцію
Тальк
Магнію стеарат
Колоїдний безводний діоксид кремнію

Оболонка таблетки:

Гіпромелоза
Гідроксипропілцелюлоза
Тальк
Діоксид титану (Е171)
Жовтий оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд Донепезілу Стада та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, двоопуклі, діаметром 9,1 мм.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію.

Поліетиленова банка високої щільності (HDPE) об’ємом 100 мл із поліпропіленовим ковпачком із вбудованим силікагелем, що містить 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, лише для роздрібного відпуску в аптеках.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Ірландія

або

A. Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22,
B-1020 Brussels
Бельгія

або

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2,
A-1190 Wien
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

AT Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten
BE Donepezil EG 10 mg filmomhulde tabletten
DE Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten
DK Donepezil STADA
ES Донепезіл Стада 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
FR Donepezil EG 10 mg comprimés pelliculés
HU Donestad 10 mg filmtabletta
LU Donepezil EG 10 mg comprimés pelliculés
PL Donestad
PT Donepezilio Ciclum
RO Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate
SE Donepezil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)