Донепезил Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Донепезил Стада 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид дофепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Донепезил Стада и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Донепезила Стада

3. Как принимать Донепезил Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Донепезила Стада

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Стада и для чего его применяют

Донепезил Стада относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Донепезил Стада применяется для лечения симптомов деменции у взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся прогрессирующая потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате у пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, всё труднее становится выполнять повседневные действия.

Донепезил показан только для применения у взрослых пациентов.

2. Что нужно знать перед началом приема Донепезила Стада

Не принимайте Донепезил Стада:

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, на аналогичные лекарственные средства (известные как «производные пиперидина») или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема донепезила, если у вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки

• приступы или судороги

• заболевания сердца (например, нерегулярный или очень медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)

• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или в анамнезе — определённые нарушения ритма сердца, называемые Torsades de Pointes, или если у кого-либо из членов вашей семьи диагностировано «удлинение интервала QT».

• астма или другое хроническое заболевание лёгких

• проблемы с печенью или гепатит

• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек

• низкий уровень магния или калия в крови

Также сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Донепезил не показан для применения у детей и подростков (лиц младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Донепезил Стада

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно ли принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Это также включает лекарства, которые вы можете начать принимать в будущем при продолжении терапии донепезилом. Причина в том, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие донепезила.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон или соталол

• препараты при депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин

• препараты при психозах, например, пимозид, сертиндол, ziprasidone

• препараты от бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин

• противогрибковые препараты, такие как кетоконазол

• другие препараты при болезни Альцгеймера, такие как галантамин

• обезболивающие или препараты при артрите, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак

• антихолинергические препараты, такие как толтеродин

• противосудорожные препараты, такие как фенитоин и карбамазепин

• препараты при сердечных заболеваниях, такие как хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)

• миорелаксанты, такие как диазепам, сукцинилхолин

• общий наркоз

• безрецептурные препараты, включая фитопрепараты

Если вам предстоит хирургическая операция с применением общего наркоза, обязательно сообщите врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил, поскольку этот препарат может повлиять на необходимое количество анестезии.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек или печени. Сообщите врачу, если у вас есть заболевания почек или печени. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени донепезил принимать не следует.

Сообщите врачу или фармацевту имя лица, ответственного за ваш уход. Это лицо поможет вам принимать препарат в соответствии с предписаниями.

Приём Донепезила Стада с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие этого препарата.

Донепезил не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может изменить его действие.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении донепезила у беременных женщин. Не принимайте донепезил, если вы беременны или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым, оценив соотношение пользы и риска для вас.

Доступных данных недостаточно для оценки безопасности донепезила в период лактации. Не следует кормить грудью во время приёма донепезила.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами, и вы не должны заниматься данными видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно.

Кроме того, данный препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Донепезил Стада содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Донепезил Стада

Сколько Донепезил Стада принимать

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Обычно начальная доза составляет 5 мг гидрохлорида донепезила, принимаемых каждый вечер перед сном.

Через месяц врач может назначить вам принимать 1 таблетку, покрытую плёночной оболочкой (10 мг гидрохлорида донепезила), каждый вечер перед сном.

Концентрация принимаемой вами таблетки может изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата и рекомендаций врача.

Максимальная рекомендуемая доза — 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой (10 мг гидрохлорида донепезила), каждый вечер.

Для доз, которые невозможно применить в данной лекарственной форме, существуют другие дозировки этого препарата.

Всегда строго соблюдайте указания врача или фармацевта о том, как и когда принимать этот препарат.

Не изменяйте дозу самостоятельно без консультации с врачом.

Нет необходимости корректировать дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если у вас есть проблемы с печенью лёгкой или умеренной степени тяжести, может потребоваться коррекция дозы врачом. При тяжёлых нарушениях функции печени вам не следует принимать донепезил (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). При необъяснимом заболевании печени врач может принять решение о полном прекращении лечения донепезилом.

Как принимать этот препарат

Принимайте таблетку вечером перед сном, запивая стаканом воды. Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Донепезил Стада, чем нужно

Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки.

Симптомы передозировки могут включать, среди прочего, ощущение недомогания или рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердцебиения, низкое артериальное давление (головокружение или слабость при вставании), нарушения дыхания, потерю сознания, судороги или припадки.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Донепезил Стада

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.

Если вы прекратите лечение Донепезил Стада

Не прекращайте приём таблеток без указания врача. При прекращении приёма донепезила терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Стада

Ваш врач или фармацевт подскажет, как долго вам следует принимать эти таблетки. Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших донепезил.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты:

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• нарушение функции печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота (чувство недомогания или рвота), потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможно у до 1 из 1 000 пациентов).
• язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боли в желудке и дискомфорт (диспепсия) в области между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к чёрному дёгтеобразному стулу или видимой крови из прямой кишки (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• судороги или припадки (возможно у до 1 из 100 пациентов).
• лихорадка, сопровождающаяся мышечной скованностью, потоотделением или снижением уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).
• слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к летальному исходу и вызвать нарушения функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 пациентов).
• учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, называемого «Torsade de Pointes» (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• диарея
• тошнота (чувство недомогания)
• головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• простуда
• рвота (чувство недомогания)
• дискомфорт в животе
• мышечные судороги
• усталость
• обмороки
• головокружение
• нарушение сна (бессонница)
• боль
• потеря аппетита
• зуд
• сыпь
• галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет)
• необычные сновидения, включая кошмары
• психомоторное возбуждение
• агрессивное поведение
• недержание мочи
• несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедленное сердцебиение)
• повышенное слюноотделение

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• мышечная скованность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей (экстрапирамидные симптомы)

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• повышенное либидо, гиперсексуальность
• синдром Пизы (состояние, характеризующееся непроизвольным мышечным сокращением с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Стада

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, после которой использование запрещено. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Стада

• Действующее вещество: гидрохлорид донепезила.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 9,12 мг донепезила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Безводная лактоза
Преджелатинизированный кукурузный крахмал
Дигидратированный гидрофосфат кальция
Тальк
Стеарат магния
Ангидрид коллоидной кремнекислоты

Плёнчатое покрытие таблетки:

Гипромеллоза
Гидроксипропилцеллюлоза
Тальк
Диоксид титана (Е171)
Оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид Донепезила Стада и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 9,1 мм.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/алюминий.

Полимерный флакон HDPE (100 мл) с полипропиленовой крышкой и встроенным пакетиком с силикагелем, содержащий 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, только для фармацевтической дозированной выдачи.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Ирландия

или

• A. Eurogenerics N.V.
  Heizel Esplanade Heysel b 22,
  B-1020 Брюссель
  Бельгия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2,
A-1190 Вена
Австрия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

AT Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten
BE Donepezil EG 10 mg filmomhulde tabletten
DE Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten
DK Donepezil STADA
ES Donepezilo Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR Donepezil EG 10 mg comprimés pelliculés
HU Donestad 10 mg filmtabletta
LU Donepezil EG 10 mg comprimés pelliculés
PL Donestad
PT Donepezilio Ciclum
RO Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate
SE Donepezil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)