Donepezyl Stada 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Donepezilo Stada 10 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Donepezilo hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Donepezilo Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Stada

3. Jak stosować Donepezilo Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Donepezilo Stada

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Donepezilo Stada i kiedy jest stosowany

Donepezilo Stada należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholiną) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Donepezilo Stada stosuje się w celu leczenia objawów otępienia u osób z chorobą Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy te obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W rezultacie osoby cierpiące na chorobę Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z codziennymi czynnościami.

Donepezilo wskazane jest wyłącznie dla dorosłych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Stada

Nie przyjmuj Donepezilo Stada:

• jeśli jesteś uczulony na donepezylu chlorowodorek lub leki podobne (tzw. „pochodne piperdyny”) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania donepezylu, jeśli masz lub miałeś:

• choroby żołądka lub dwunastnicy

• ataki lub drapania

• chorobę serca (np. nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca)

• chorobę serca zwaną „przedłużeniem odcinka QT” lub historię występowania określonych nieprawidłowych rytmów serca, tzw. Torsades de Pointes, lub jeśli któraś osoba w Twojej rodzinie ma „przedłużenie odcinka QT”

• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc

• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby

• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia nerek

• niski poziom magnezu lub potasu we krwi

Poinformuj również lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezyl nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (osób poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Donepezilo Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty. Dotyczy to również leków, które możesz przyjmować w przyszłości podczas kontynuowania terapii donepezylem. Wynika to z faktu, że te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie donepezylu.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki na zaburzenia rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki na depresję, np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki na psychozy, np. pimozyd, sertindol, ziprasidon
• leki na infekcje bakteryjne, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna
• leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol
• inne leki na chorobę Alzheimera, takie jak galantamina
• leki przeciwbólowe lub na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, takie jak tolterodyna
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina
• leki na choroby serca, takie jak chinidyna, leki blokujące receptory β-adrenergiczne (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczowe mięśni, takie jak diazepan, bursztynian sukcynylocholiny
• znieczulenie ogólne
• leki bez recepty, takie jak leki ziołowe

W przypadku zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może to wpływać na dawkę konieczną do znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Poinformuj lekarza, jeśli masz chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o imieniu osoby opiekującej się Tobą. Osoba ta pomoże Ci w prawidłowym przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniem.

Stosowanie Donepezilo Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Żywność nie wpływa na działanie tego leku.

Nie należy przyjmować donepezylu w połączeniu z alkoholem, ponieważ alkohol może zaburzać jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania donepezylu u kobiet w ciąży. Nie przyjmuj donepezylu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne, po ocenie stosunku korzyści do ryzyka klinicznego dla Ciebie.

Dostępne dane są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa donepezylu w okresie karmienia piersią. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Dodatkowo, ten lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Stada zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Stada

Ile Donepezilo Stada należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Zwykle rozpoczyna się od dawki 5 mg chlorku donepezylu co wieczór przed pójściem spać.

Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 1 tabletki powlekanej (10 mg chlorku donepezylu) co wieczór przed pójściem spać.

Stężenie tabletki, którą przyjmuje, może się zmieniać w zależności od czasu przyjmowania leku oraz zaleceń lekarza.

Maksymalna zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (10 mg chlorku donepezylu) co wieczór.

W przypadku dawek, których nie można podać w tej formie, dostępne są inne dawki tego leku.

Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu i czasu przyjmowania tego leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez konsultacji z lekarzem.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz może konieczność dostosowania dawki. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby nie należy stosować donepezylu (zobacz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli masz nieznaną przyczynę choroby wątroby, lekarz może zdecydować o całkowitym przerwaniu leczenia donepezylem.

Jak stosować ten lek

Przyjmuj tabletkę z szklanką wody wieczorem przed pójściem spać. Jeśli masz nietypowe sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezylu rano.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ten lek nie jest zalecany dzieciom i nastolatkom (poniżej 18 roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Stada niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono. Weź ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować m.in. uczucie niedoboru, wymioty, ślinienie, pocenie się, spowolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu), trudności oddechowe, utratę przytomności oraz drgawki lub napady.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Stada

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Stada

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Stada

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy przyjmować te tabletki. Będziesz musiał od czasu do czasu odwiedzać lekarza, aby przejrzeć leczenie i ocenić objawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donepezyl.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia donepezylem wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych skutków ubocznych.

Działania niepożądane poważne:

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane o poważnym przebiegu. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności (uczucie niedoboru samopoczucia lub wymioty), wymioty, utrata apetytu, ogólne niedobory samopoczucia, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).

• owrzodzenia żołądka i dwunastnicy. Objawy owrzodzeń to ból brzucha i dyskomfort (trudności trawienne) w okolicy między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).

• krwawienie z żołądka lub jelita. Może to powodować stolec czarny, smołowy lub widoczne krwawienie z odbytu (może występować u do 1 na 100 osób).

• napady drgawkowe lub padaczkowe (może występować u do 1 na 100 osób).

• gorączka z sztywnością mięśni, nadmiernym poceniem się lub obniżeniem poziomu świadomości (stan nazywany „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (może występować u do 1 na 10 000 osób)

• osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, co może prowadzić do stanu zagrażającego życiu i powikłań nerek (choroba zwana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).

• przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako Torsade de Pointes (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• ból głowy

Często (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• dyskomfort brzuszny
• skurcze mięśni
• zmęczenie
• omdlenia
• zawroty głowy
• trudności ze snem (bezsenność)
• ból
• utrata apetytu
• świąd
• wysypka
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• niepokój
• zachowanie agresywne
• nietrzymanie moczu
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej skłonni do upadków i urazów)

Rzadko (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• zwolnienie rytmu serca
• nadmierne wydzielanie śliny

Bardzo rzadko (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn (objawy pozapiramidowe)

Nieznana częstość (częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „wydłużeniem odcinka QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• zespół Pisa (stan obejmujący nieprzywiedlne skurcze mięśni prowadzące do nieprawidłowego ugięcia ciała i głowy w jedną stronę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https:/www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Donepezilo Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu i folii blistrowej. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Donepezilo Stada

• Substancją czynną jest chlorek donepezilu.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 9,12 mg donepezilu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Laktoza bezwodna
Skrobia kukurydziana pregelatynizowana
Wodorofosforan wapnia dwuwodny
Talk
Stearynian magnezu
Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny

Powłoka tabletki:

Hipromeloza
Hydroksypropyloceluloza
Talk
Tlenek tytanu (E171)
Tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd zewnętrzny Donepezilo Stada i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 9,1 mm.

Opakowania zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 tabletek powlekanych w blistrach z PVC/Aluminium.

Butelka z HDPE (100 ml) z polipropylenowym zamknięciem i wbudowanym żelowym krzemionkowym, zawierająca 250 tabletek powlekanych – wyłącznie do dystrybucji w aptekach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
[email protected]

Wytwórca

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Irlandia

lub

• A. Eurogenerics N.V.
  Heizel Esplanade Heysel b 22,
  B-1020 Brussels
  Belgia

lub

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
61118 Bad Vilbel
Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2,
A-1190 Wien
Austria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AT Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten
BE Donepezil EG 10 mg filmomhulde tabletten
DE Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten
DK Donepezil STADA
ES Donepezilo Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR Donepezil EG 10 mg comprimés pelliculés
HU Donestad 10 mg filmtabletta
LU Donepezil EG 10 mg comprimés pelliculés
PL Donestad
PT Donepezilio Ciclum
RO Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate
SE Donepezil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)