Donepezilo Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Donepezilo Stada 10 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di donepezil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Donepezilo Stada e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Stada

3. Come prendere Donepezilo Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Donepezilo Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Stada e a cosa serve

Donepezilo Stada appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta nel cervello i livelli di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

Donepezilo Stada è utilizzato per trattare i sintomi della demenza in persone affette da malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento. Di conseguenza, diventa sempre più difficile per i pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer continuare le loro attività quotidiane.

Donepezilo è indicato solo per pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Stada

Non prenda Donepezilo Stada:

• se è allergico al cloridrato di donepezile o a medicinali simili (noti come “derivati della piperidina”) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere donepezile se ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali

• attacchi o convulsioni

• una patologia cardiaca (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio)

• una patologia cardiaca denominata “prolungazione dell’intervallo QT” o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati Torsione di Punta o se un membro della sua famiglia presenta “prolungazione dell’intervallo QT”.

• asma o un’altra malattia polmonare cronica

• problemi al fegato o epatite

• difficoltà a urinare o lieve malattia renale

• livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

Donepezilo non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni).

Altri medicinali e Donepezilo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche medicinali che potrebbe assumere in futuro mentre continua a prendere donepezilo. Questo perché tali medicinali possono ridurre o aumentare gli effetti del donepezilo.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• medicinali per i disturbi del ritmo cardiaco, ad esempio, amiodarone o sotalolo

• medicinali per la depressione, ad esempio, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina

• medicinali per le psicosi, ad esempio, pimozide, sertindolo, ziprasidone

• medicinali per infezioni batteriche, ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina

• antimicotici, come il ketoconazolo

• altri medicinali per la malattia di Alzheimer, come galantamina

• antidolorifici o trattamenti per l’artrite, ad esempio, acido acetilsalicilico, antiinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o diclofenac sodico

• anticolinergici, come la tolterodina

• anticonvulsivanti, come fenitoina e carbamazepina

• medicinali per le malattie cardiache, come chinidina, betabloccanti (propranololo e atenololo)

• miorilassanti, come diazepam, succinilcolina

• anestesia generale

• medicinali senza prescrizione, come i fitoterapici

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, deve informare il medico e l’anestesista che sta assumendo donepezilo, poiché questo medicinale può influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato in pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se soffre di malattie renali o epatiche. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezilo.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona responsabile della sua assistenza. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale come prescritto.

Assunzione di Donepezilo Stada con cibi, bevande e alcol

Gli alimenti non interferiscono con l’effetto di questo medicinale.

Donepezilo non deve essere assunto con alcol perché l’alcol può alterarne gli effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non ci sono esperienze sufficienti sull’uso di donepezilo in donne in gravidanza. Non prenda donepezilo se è in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, valutando il rapporto rischio/beneficio clinico per lei.

I dati disponibili sono insufficienti per valutare la sicurezza di donepezilo durante l’allattamento. Non deve allattare al seno mentre assume donepezilo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività, a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo.

Inoltre, questo medicinale può causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Stada

Quanto Donepezilo Stada deve prendere

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Solitamente inizierà assumendo 5 mg di cloridrato di donepezilo ogni sera prima di coricarsi.

Dopo un mese, il medico potrà indicarle di assumere 1 compressa rivestita con film (10 mg di cloridrato di donepezilo) ogni sera prima di coricarsi.

La concentrazione della compressa che assume può variare in base al tempo di trattamento e alle indicazioni del medico.

La dose massima raccomandata è di 1 compressa rivestita con film (10 mg di cloridrato di donepezilo) ogni sera.

Per dosi che non possono essere somministrate con questa formulazione, sono disponibili altre dosi di questo medicinale.

Segua sempre le istruzioni del medico o del farmacista su come e quando assumere questo medicinale.

Non modifichi la dose autonomamente senza consultare il medico.

Non è necessario aggiustare la dose se ha problemi renali.

Se ha problemi epatici da lievi a moderati, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico. Se ha gravi problemi epatici, non deve assumere donepezilo (vedere paragrafo 2. "Avvertenze e precauzioni"). Se ha una malattia epatica di origine sconosciuta, il medico potrebbe decidere di interrompere completamente il trattamento con donepezilo.

Come assumere questo medicinale

Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua la sera prima di coricarsi. Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere paragrafo 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume una dose eccessiva di Donepezilo Stada

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino se assume una quantità superiore a quella prescritta. Porti con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

I sintomi di sovradosaggio possono includere, tra gli altri, malessere o vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini quando si è in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e convulsioni o crisi epilettiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Donepezilo Stada

Se dimentica di assumere una compressa, prenda la dose successiva all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se dimentica di assumere il medicinale per più di una settimana, consulti il medico prima di riprendere l'assunzione.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Stada

Non interrompa l'assunzione delle compresse a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento svaniranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo Stada

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve assumere queste compresse. Dovrà effettuare regolarmente visite mediche per monitorare il trattamento e valutare i suoi sintomi.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti avversi sono stati riportati da persone che assumono donepezilo.

Contatti il suo medico se ha uno di questi effetti durante il trattamento con donepezilo.

Effetti avversi gravi:

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti avversi gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• disturbo epatico, come epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea (senso di malessere), vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).

• ulcere gastriche e duodenali. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e fastidio (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• sanguinamento nello stomaco o nell’intestino. Ciò può causare feci nere come catrame o sangue visibile dal retto (possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• convulsioni o crisi (possono riguardare fino a 1 persona su 100).

• febbre con rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato "Sindrome neurolettica maligna") (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).

• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe dipendere da una distruzione anomala del muscolo che può essere fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000).

• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente fatale noto come Torsione di punta (Torsade de Pointes) (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti avversi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea (senso di malessere)
• cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• raffreddore comune
• vomito (senso di malessere)
• disturbo addominale
• crampi muscolari
• stanchezza
• svenimenti
• capogiri
• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore
• perdita di appetito
• prurito
• eruzione cutanea
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono realmente)
• sogni insoliti, inclusi incubi
• agitazione
• comportamento aggressivo
• incontinenza urinaria
• incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco lento
• ipersecrezione salivare

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• rigidità, tremore o movimenti incontrollati, specialmente del viso e della lingua, ma anche degli arti (sintomi extrapiramidali)

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• alterazioni dell’attività cardiaca che possono essere osservate in un elettrocardiogramma (ECG) denominate “prolungamento dell’intervallo QT”
• aumento della libido, ipersessualità
• sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta un qualsiasi effetto avverso, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https:/www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Stada

• Il principio attivo è cloridrato di donepezil.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di donepezil, equivalenti a 9,12 mg di donepezil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio anidro
Amido di mais pregelatinizzato
Fosfato bicalcico diidrato
Talco
Stearato di magnesio
Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa:

Idrossipropilmetilcellulosa (hypromellose)
Idrossipropilcellulosa
Talco
Biossido di titanio (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto di Donepezilo Stada e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, gialle, rotonde e biconvesse, di 9,1 mm di diametro.

Confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 compresse rivestite con film in blister di PVC/Alluminio.

Flacone in HDPE (100 ml) con tappo in polipropilene e gel di silice integrato, contenente 250 compresse rivestite con film, esclusivamente per la dispensazione per dose nelle farmacie.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Stada, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel,
Co. Tipperary
Irlanda

oppure

• A. Eurogenerics N.V.
  Heizel Esplanade Heysel b 22,
  B-1020 Bruxelles
  Belgio

oppure

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18,
61118 Bad Vilbel
Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2,
A-1190 Vienna
Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

AT Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten
BE Donepezil EG 10 mg filmomhulde tabletten
DE Donepezil STADA 10 mg Filmtabletten
DK Donepezil STADA
ES Donepezilo Stada 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR Donepezil EG 10 mg comprimés pelliculés
HU Donestad 10 mg filmtabletta
LU Donepezil EG 10 mg comprimés pelliculés
PL Donestad
PT Donepezilio Ciclum
RO Donepezil STADA 10 mg comprimate filmate
SE Donepezil STADA 10 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)