Донепезіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіл Нормон 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Donepezilo, hidrocloruro

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезіл Нормон і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донепезіл Нормон
3. Як застосовувати Донепезіл Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Донепезіл Нормон
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезіл Нормон і для чого його застосовують

Донепезіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Донепезіл підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), зменшуючи швидкість її розпаду.

Застосовується для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня. Симптоми включають посилення втрати пам’яті, плутанину та зміни поведінки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Донепезілу Нормон

Не приймайте Донепезіл Нормон

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид донепезілу, похідні піперидину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітними, або годуєте дитину грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезілу Нормон, якщо Ви маєте або мали:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки;
• захворювання серця (наприклад, нерегулярний або дуже повільний серцевий ритм, серцеву недостатність, інфаркт міокарда);
• захворювання серця, відоме як «подовження інтервалу QT», або історію певних порушень серцевого ритму, відомих як torsade de pointes, або якщо у когось із Вашої сім’ї є «подовження інтервалу QT»;
• судоми;
• астму або інше хронічне захворювання легень;
• труднощі з сечовипусканням або легке захворювання нирок;
• низький рівень магнію або калію в крові.

Слід уникати прийому донепезілу разом з іншими інгібіторами ацетилхолінестерази та іншими агоністами чи антагоністами холінергічної системи.

Прийом Донепезілу Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, особливо якщо приймаєте один із наступних:

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін;
• знеболювальні або засоби для лікування артриту, такі як аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ібупрофен або натрію диклофенак;
• кетоконазол та ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій);
• хінідин та бета-блокатори для лікування нерегулярного серцебиття, такі як пропранолол та атенолол;
• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, такі як еритроміцин, рифампіцин;
• антидепресанти, такі як флуоксетин;
• фенітоїн та карбамазепін (для лікування епілепсії);
• холінергічні агоністи та ліки з антихолінергічною активністю (що діють на центральну нервову систему), такі як толтеродин;
• сукцинохолін, діазепам та інші нейром’язові блокатори (для викликання розслаблення м’язів);
• загальні анестетики;
• ліки для порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин);
• ліки від депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін), ліки від психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, зіпрасідон), ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Якщо Вам потрібна хірургічна операція з загальним наркозом, повідомте лікареві та анестезіологу, що Ви приймаєте донепезіл, оскільки це може вплинути на необхідну кількість анестетика.

Донепезіл може застосовуватися у пацієнтів із легким або помірним захворюванням нирок або печінки. Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезіл.

Прийом Донепезілу Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Донепезіл Нормон слід приймати з невеликою кількістю води. Не слід вживати алкоголю під час лікування донепезілом, оскільки алкоголь може зменшити його ефективність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Донепезіл, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Не приймайте Донепезіл, якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже Вам, що це безпечно. Донепезіл може спричиняти втому, запаморочення, сонливість та м’язові судоми, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Донепезіл Нормон містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Донепезіл Нормон

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Донепезіл застосовується перорально.

Лікування донепезілом розпочинають з прийому однієї таблетки 5 мг, яку приймають один раз на добу з невеликою кількістю води, увечері безпосередньо перед сном. Через місяць після початку лікування ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу ввечері. Максимальна рекомендована добова доза становить 10 мг.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі заснути (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати Донепезіл Нормон зранку.

Якщо у вас є легкий або помірний ступінь печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) або ниркова недостатність (захворювання, що впливає на нирки), ви можете приймати донепезіл. Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками. Хворі з тяжким ступенем печінкової недостатності (захворювання, що впливає на печінку) не повинні приймати донепезіл.

Застосування у дітей

Застосування донепезілу у дітей не рекомендоване.

Якщо ви прийняли більше Донепезілу Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше донепезілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту, пітливість, зниження частоти серцевих скорочень, низький кров’яний тиск (запаморочення або непритомність при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості та напади (припадки) або судоми.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Донепезілом Нормон

Не припиняйте лікування донепезілом без рекомендації лікаря. Якщо ви припините прийом донепезілу, корисна дія лікування поступово зникатиме.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймають донепезил. Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування донепезилом у вас виникнуть будь-які з цих ефектів.

Серйозні побічні ефекти: Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нездужання, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі (відбувається у 1–10 випадків із 10 000).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль і дискомфорт у шлунку (нестравність) між пупком і грудиною (відбувається у 1–10 випадків із 1000).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призвести до чорних, дьогтистих калових мас або видимої крові з прямої кишки (відбувається у 1–10 випадків із 1000).
• Приступи (напади) або судоми (відбувається у 1–10 випадків із 1000).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (розлад, відомий як «нейролептичний зловісний синдром») (відбувається у менш ніж 1 випадку із 10 000).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо це супроводжується погіршенням самопочуття, гарячкою або темним кольором сечі. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та викликати ниркові ускладнення (захворювання, відоме як рабдоміоліз).

Орієнтовна частота виникнення побічних ефектів така:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Нездужання
• Головний біль

Часто: можуть впливати на 1–10 із 100 пацієнтів

• Звичайний застудний стан
• Втрата апетиту
• Галюцинації
• Неспокій
• Агресивна поведінка
• Аномальні сни, включаючи кошмари
• Запаморочення
• Головокружіння
• Порушення сну
• Блювота
• Абдомінальні неприємні відчуття
• Нечутливість до сечі
• Висип
• Свербіж
• М’язові спазми
• Втому
• Біль
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми)

Рідко: можуть впливати на 1–10 із 1000 пацієнтів

• Судоми
• Зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія)
• Шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (частина кишки)
• Підвищення рівня одного з видів ферментів (креатинінкінази м’язової) у крові

Дуже рідко: можуть впливати на 1–10 із 10 000 пацієнтів

• Екстрапірамідні симптоми (наприклад, тремтіння або ригідність рук чи ніг)
• Порушення серцевої провідності
• Порушення функції печінки, включаючи гепатит

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Зміни в роботі серця, які можна виявити на електрокардіограмі (ЕКГ), відомі як «подовження інтервалу QT»

• Швидке та нерегулярне серцебиття, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної аритмії, відомої як torsade de pointes

• Підвищена статева збудливість, гіперсексуальність

• Синдром Піси (стан, що характеризується непроханим скороченням м’язів із аномальним нахилом тулуба та голови в один бік)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезілу Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утилізувати разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які ви не використовуєте, запитайте поради у свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезілу Нормон

Діючою речовиною є гідрохлорид донепезилу. Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу. Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію. Плівкове оболонка: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), пропіленгліколь, тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, діаметром приблизно 9,3 мм, з рискою для поділу на одній із сторін. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Форми випуску: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок доступні в продажу лише частково.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHOLA)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2022

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75012/P_75012.html.