Донепезил Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Нормон 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

донепезила гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Донепезила Нормон
3. Как принимать Донепезил Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Нормон и для чего он применяется

Донепезил Нормон относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Донепезил Нормон повышает уровень в мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), путём замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. К симптомам относятся ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения.

2. Что необходимо знать перед приёмом Донепезил Нормон

Не принимайте Донепезил Нормон

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите ребёнка грудным молоком.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Донепезил Нормон, если у вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма, очень медленный пульс, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «удлинение интервала QT», или анамнез определённых нарушений ритма сердца, таких как torsade de pointes, либо если у кого-либо из членов вашей семьи имеется «удлинение интервала QT»;
• судороги;
• астма или другое хроническое заболевание лёгких;
• затруднение мочеиспускания или лёгкое заболевание почек;
• низкий уровень магния или калия в крови.

Следует избегать одновременного приёма донепезила с другими ингибиторами ацетилхолинэстеразы, а также с другими агонистами или антагонистами холинергической системы.

Приём Донепезил Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, особенно если вы принимаете одно из следующих:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или средства для лечения артрита, такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен или натрия диклофенак;
• кетоконазол и итраконазол (для лечения грибковых инфекций);
• хинидин и бета-блокаторы для лечения нарушений сердечного ритма, такие как пропанолол и атенолол;
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций, такие как эритромицин, рифампицин;
• антидепрессанты, такие как флуоксетин;
• фенитоин и карбамазепин (для лечения эпилепсии);
• холинергические агонисты и препараты с антихолинергической активностью (действующие в центральной нервной системе), такие как толтеродин;
• сукцинилхолин, диазепам и другие нейромышечные блокаторы (для расслабления мышц);
• общие анестетики;
• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол, хинидин);
• препараты при депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин), препараты при психозах (например, пимозид, сертиндол, зипрасидон), препараты при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин).

Если вам предстоит хирургическая операция с общей анестезией, сообщите врачу и анестезиологу, что вы принимаете донепезил, поскольку это может повлиять на необходимое количество анестетика.

Донепезил может применяться у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. Сообщите врачу, если у вас есть заболевание почек или печени. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью не должны принимать донепезил.

Приём Донепезил Нормон с пищей, напитками и алкоголем

Донепезил Нормон следует принимать с небольшим количеством воды. Во время лечения донепезилом не следует употреблять алкоголь, поскольку он может снизить эффективность препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте донепезил, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте донепезил, если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваше заболевание может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только врач не скажет, что это безопасно. Донепезил может вызывать усталость, головокружение, сонливость и мышечные судороги, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Донепезил Нормон содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Донепезил Нормон

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Донепезил принимается перорально (внутрь).

Лечение донепезилом начинают с одной таблетки 5 мг, принимаемой однократно в день с небольшим количеством воды вечером, непосредственно перед сном. Через месяц лечения ваш врач может назначить увеличение дозы до 10 мг один раз в день вечером. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг в сутки.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), ваш врач может порекомендовать принимать Донепезил Нормон утром.

Если у вас имеется лёгкая или умеренная печеночная недостаточность (заболевание печени) или почечная недостаточность (заболевание почек), вы можете принимать донепезил. Сообщите своему врачу до начала лечения, если у вас есть проблемы с печенью или почками. Пациентам с тяжёлой печеночной недостаточностью (заболеванием печени) не следует принимать донепезил.

Применение у детей

Применение донепезила у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезила Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше донепезила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Симптомы передозировки могут включать тошноту или рвоту, слюнотечение, потливость, замедление сердцебиения, снижение артериального давления (головокружение или слабость при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, приступы (судороги) или эпилептические припадки.

Если вы забыли принять Донепезил Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Донепезилом Нормон

Не прекращайте лечение донепезилом без указания врача. Если вы прекратите приём донепезила, эффект лечения будет постепенно ослабевать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, принимавшие донепезил. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов во время лечения донепезилом.

Тяжелые побочные эффекты: Немедленно сообщите врачу, если вы заметите следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, повышение температуры, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (наблюдается у 1–10 пациентов из 10 000).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль и дискомфорт в желудке (диспепсия) между пупком и грудиной (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000).
• Приступы (атаки) или судороги (наблюдается у 1–10 пациентов из 1000).
• Повышение температуры с мышечной ригидностью, потливостью или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом») (наблюдается менее чем у 1 из 10 000).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, повышение температуры или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышц, которое может привести к летальному исходу и вызвать проблемы с почками (заболевание, называемое рабдомиолизом).

Оценочная частота возникновения побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Недомогание
• Головная боль

Часто: могут наблюдаться у 1–10 из 100 пациентов

• Обычное простудное заболевание
• Потеря аппетита
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Агрессивное поведение
• Аномальные сновидения, включая кошмары
• Обморок
• Головокружение
• Бессонница
• Рвота
• Боли в животе
• Недержание мочи
• Сыпь
• Зуд
• Мышечные судороги
• Усталость
• Боль
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы)

Нечасто: могут наблюдаться у 1–10 из 1000 пациентов

• Судороги
• Замедление сердцебиения (брадикардия)
• Желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника)
• Повышение уровня одного из видов ферментов (креатинкиназы мышечного типа) в крови

Редко: могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 пациентов

• Экстрапирамидные симптомы (например, дрожание или скованность рук или ног)
• Нарушения проводимости сердца
• Нарушение функции печени, включая гепатит

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Изменения в сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при электрокардиограмме (ЭКГ), называемые «удлинение интервала QT»
• Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного состояния, известного как «torsade de pointes»
• Повышенное либидо, гиперсексуальность
• Синдром Пизы (заболевание, характеризующееся непроизвольным сокращением мышц с аномальным наклоном туловища и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Донепезила Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Нормон

Действующее вещество: гидрохлорид донепезила. Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что соответствует 9,12 мг донепезила.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, диаметром около 9,3 мм, с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

Размеры упаковок: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и на потребительскую упаковку. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75012/P_75012.html.