Donepezyl Normon 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Donepezilo Normon 10 mg tabletki powlekane filmem EFG

Donepezilo, hydrochlorid

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo Normon i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Normon
3. Jak stosować Donepezilo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Donepezilo Normon i do czego służy

Donepezilo należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezilo zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholina) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów choroby Alzheimera od lekkiego do umiarkowanie zaawansowanego stopnia. Objawy obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Donepezilo Normon

Nie przyjmuj Donepezilo Normon

• jeśli jesteś uczulony na chlorkę donepezylu, pochodne piperidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Donepezilo Normon, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• wrzody żołądka lub dwunastniczki;
• chorobę serca (taką jak nieregularne lub bardzo powolne bicie serca, niewydolność serca, zawał serca);
• stan serca zwany „wydłużeniem odcinka QT” lub miało miejsce występowanie określonych zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes, albo jeśli w rodzinie występowało wydłużenie odcinka QT;
• napady padaczkowe;
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc;
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne schorzenie nerek;
• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Należy unikać przyjmowania donepezylu w połączeniu z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy oraz z innymi agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Przyjmowanie Donepezilo Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, szczególnie jeśli chodzi o następujące:

• inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantaminę;
• leki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, takie jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy;
• ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• chinidynę oraz leki beta-blokujące stosowane na nieregularne bicie serca, takie jak propranolol i atenolol;
• antybiotyki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak erytromycyna, ryfampicyna;
• leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna;
• fenytoinę i karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji);
• agonisty cholinergiczne oraz leki o działaniu antycholinergicznym (działające w ośrodkowym układzie nerwowym), takie jak tolterodyna;
• bursztynian sukcylocholiny, diazepan i inne blokery neuromuscularne (stosowane w celu uzyskania rozluźnienia mięśni);
• znieczulenie ogólne;
• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. amiodaronę, sotalol, chinidynę);
• leki stosowane na depresję (np. citalopram, escitalopram, amitryptylinę), leki stosowane na psychozy (np. pimozydę, sertindol, ziprasidonę), leki stosowane na infekcje bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę, lewofloksacynę, moxifloksacynę).

W przypadku konieczności operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl, ponieważ może to wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub chorobą wątroby o łagodnym do umiarkowanego nasilenia. Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Przyjmowanie Donepezilo Normon z posiłkami, napojami i alkoholem

Donepezilo Normon należy przyjmować z niewielką ilością wody. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia donepezylem, ponieważ alkohol może zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Donepezilo, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Nie przyjmuj Donepezilo, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie należy wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Donepezyl może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność i skurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donepezilo Normon zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Donepezilo Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Donepezilo podaje się doustnie.

Leczenie donepezylem rozpoczyna się od jednej tabletki 5 mg, przyjmowanej raz dziennie z niewielką ilością wody, wieczorem bezpośrednio przed pójściem spać. Po miesiącu leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg raz dziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg dziennie.

Jeśli występują niepokojące sny, koszmary lub trudności z zasypianiem (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie Donepezilo Normon rano.

W przypadku niewydolności wątroby (choroba wpływająca na wątrobę) o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu lub niewydolności nerek (choroba wpływająca na nerki) można stosować donepezil. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o problemach z wątrobą lub nerkami. Donepezilu nie powinno się stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (chorobą wątroby o ciężkim nasileniu).

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej donepezylu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie choroby lub wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, spowolnienie rytmu serca, obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy lub osłabienie podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady (ataki) lub drgawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Normon

Nie przerywaj leczenia donepezylem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donapepzył. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów podczas leczenia donapepzyłem.

Poważne działania niepożądane: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważysz poniższe poważne działania niepożądane, ponieważ może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.

• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to uczucie choroby lub mdłości, utrata apetytu, ogólne niedobrze, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu oraz ciemny kolor moczu (dotyka od 1 do 10 na każde 10 000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból i dyskomfort w żołądku (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować czarne stolce przypominające smołę lub widoczne krwawienie z odbytu (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Napady drgawkowe (ataki) lub drgawki (dotyka od 1 do 10 na każde 1000 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości (stan nazywany „zespół neuroleptyczny złośliwy”) (dotyka mniej niż 1 na każde 10 000 osób).
• Osłabienie, nadwrażliwość lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może być śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych (choroba zwana rabdomiolizą).

Szacowana częstość występowania działań niepożądanych jest następująca:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Biegunka
• Niedobrze
• Ból głowy

Często: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 100 pacjentów

• Przeziębienie
• Utrata apetytu
• Halucynacje
• Niepokój
• Zachowanie agresywne
• Niepokojące sny, w tym koszmary
• Omdlenie
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Wysypka
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Zmęczenie
• Ból
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niec ofteno: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 1000 pacjentów

• Drgawki
• Spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy (część jelita)
• Podwyższenie poziomu jednego z rodzajów enzymów (kinazy kreatynowej mięśniowej) we krwi

Rzadko: mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentów

• Objawy pozapiramidowe (np. drżenie lub sztywność rąk lub nóg)
• Zaburzenia przewodnictwa sercowego
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG), nazywane „przedłużeniem odcinka QT”
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnego zaburzenia znanego jako torsade de pointes
• Zwiększona libido, hiperseksualność
• Zespół Pisa (stan obejmujący niekontrolowane skurcze mięśni prowadzące do nietypowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Donepezilo Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład preparatu Donepezilo Normon

Substancją czynną jest chlorek donepezylu. Każdy tablet zawiera 10 mg chlorku donepezylu, co odpowiada 9,12 mg donepezylu. Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu. powłoka filmowa: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane filmowo, białe, okrągłe, o średnicy około 9,3 mm, z rysą podziału po jednej stronie. Tablet można podzielić na dwie równe części.

Dostępne opakowania zawierają: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 tabletek.

Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75012/P_75012.html.