Donepezilo Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Donepezilo Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Donepezilo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Donepezilo Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Normon
3. Come prendere Donepezilo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Normon e a cosa serve

Donepezilo appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Donepezilo aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

È utilizzato per il trattamento dei sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi includono un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Normon

Non prenda Donepezilo Normon

• se è allergico al cloridrato di donepezil, ai derivati della piperidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Normon se ha o ha avuto:

• ulcere gastriche o duodenali;
• patologie cardiache (come battito cardiaco irregolare o molto lento, insufficienza cardiaca, infarto miocardico);
• una condizione cardiaca denominata «prolungamento dell'intervallo QT» o antecedenti di determinati ritmi cardiaci anomali chiamati torsione di punta, oppure se un membro della sua famiglia presenta «prolungamento dell'intervallo QT»;
• convulsioni;
• asma o altre malattie polmonari croniche;
• difficoltà a urinare o lieve malattia renale;
• bassi livelli di magnesio o potassio nel sangue.

Deve evitare di assumere donepezil insieme ad altri inibitori dell'acetilcolinesterasi e ad altri agonisti o antagonisti del sistema colinergico.

Assunzione di Donepezilo Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta prendendo uno dei seguenti:

• Altri medicinali per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio galantamina
• Analgesici o trattamenti per l'artrite come l'aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico;
• Ketoconazolo e itraconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)
• Chinidina e farmaci beta-bloccanti per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari come propranololo e atenololo
• Antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche come eritromicina, rifampicina
• Antidepressivi come fluoxetina;
• Fenitoina e carbamazepina (per il trattamento dell'epilessia)
• Agonisti colinergici e medicinali con attività anticolinergica (con azione a livello del sistema nervoso centrale) come tolterodina
• Succiocolina, diazepam e altri bloccanti neuromuscolari (per indurre rilassamento muscolare)
• Anestetici generali
• Farmaci per i disturbi del ritmo cardiaco (es. amiodarone, sotalolo e chinidina)
• Farmaci per la depressione (es. citalopram, escitalopram, amitriptilina), farmaci per le psicosi (es. pimozide, sertindolo, ziprasidone), farmaci per le infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino)

In caso di intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico e l'anestesista che sta assumendo donepezil, poiché ciò può influire sulla quantità di anestetico necessaria.

Donepezil può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica da lieve a moderata. Informi il medico se ha una malattia del rene o del fegato. I pazienti con grave malattia epatica non devono assumere donepezil.

Assunzione di Donepezilo Normon con cibi, bevande e alcol

Donepezilo Normon va assunto con un po' d'acqua. Non deve assumere alcol durante il trattamento con donepezil, poiché l'alcol può ridurne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Donepezil se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Non prenda Donepezil se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le abbia detto che è sicuro farlo. Donepezil può causare affaticamento, capogiri, sonnolenza e crampi muscolari, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Donepezilo Normon contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Donepezilo Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Donepezilo viene somministrato per via orale.

Il trattamento con donepezilo inizia con una compressa da 5 mg, assunta una sola volta al giorno con un po' d'acqua, la sera immediatamente prima di coricarsi. Dopo un mese di trattamento, il medico potrebbe indicarle un aumento della dose a 10 mg, una volta al giorno e la sera. La dose massima raccomandata è di 10 mg al giorno.

Se ha sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere Donepezilo Normon al mattino.

Se soffre di insufficienza epatica (malattia che interessa il fegato) di grado lieve o moderato o di insufficienza renale (malattia che interessa il rene), può assumere donepezilo. Informi il medico prima di iniziare il trattamento se ha problemi al fegato o ai reni. I pazienti con insufficienza epatica grave (malattia che interessa il fegato) non devono assumere donepezilo.

Uso nei bambini

L'uso di donepezilo nei bambini non è raccomandato.

Se assume più Donepezilo Normon del necessario

Se ha assunto più donepezilo del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di sovradosaggio possono includere sentirsi male o stare male, salivazione, sudorazione, riduzione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa (capogiri o vertigini nel passaggio alla posizione eretta), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza e crisi (attacchi) o convulsioni.

Se dimentica di prendere Donepezilo Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Normon

Non interrompa il trattamento con donepezilo a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere donepezilo, i benefici del trattamento scompariranno gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezile. Contatti il suo medico se dovesse manifestare uno di questi effetti durante il trattamento con donepezile.

Effetti indesiderati gravi: Deve informare immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danno epatico, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono sentirsi male o nausea, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi e urine scure (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000).
• Ulcere dello stomaco o del duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore e malessere addominale (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare feci nere e appiccicose o sangue visibile dal retto (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Crisi (attacchi) o convulsioni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (disturbo noto come “Sindrome neurolettica maligna”) (si verifica in meno di 1 caso su 10.000).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Questo potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo che può diventare pericolosa per la vita e causare problemi renali (una malattia nota come rabdomiolisi).

La frequenza stimata di comparsa degli effetti indesiderati è la seguente:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Diarrea
• Malessere
• Cefalea

Frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100

• Raffreddore comune
• Perdita di appetito
• Allucinazioni
• Agitazione
• Comportamento aggressivo
• Sogni anomali, inclusi incubi
• Svenimenti
• Capogiri
• Difficoltà a dormire
• Vomito
• Disturbi addominali
• Incontinenza urinaria
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Crampi muscolari
• Affaticamento
• Dolore
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e traumi accidentali)

Poco frequenti: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Convulsioni
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia)
• Emorragia gastrointestinale, ulcere dello stomaco e del duodeno (una parte dell’intestino)
• Aumento di un tipo di enzimi (creatinchinasi muscolare) nel sangue

Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000

• Sintomi extrapiramidali (come tremore o rigidità delle mani o delle gambe)
• Alterazioni della conduzione cardiaca
• Alterazione della funzionalità epatica, inclusa epatite

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Modifiche dell’attività cardiaca rilevabili con un elettrocardiogramma (ECG), note come «prolungamento dell’intervallo QT»
• Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che possono essere sintomi di un disturbo potenzialmente letale noto come torsione di punta (torsade de pointes)
• Aumento della libido, ipersessualità
• Sindrome di Pisa (una condizione caratterizzata da contrazione muscolare involontaria con flessione anomala del corpo e della testa verso un lato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Donepezilo Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Normon

Il principio attivo è cloridrato di donepezile. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezile, corrispondenti a 9,12 mg di donepezile. Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio. Rivestimento pellicolare: Ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), propilenglicole, talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, con un diametro di circa 9,3 mm e una linea di divisione su una faccia. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

I formati disponibili sono i seguenti: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 compresse.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati d'immagazzinaggio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. Si può anche accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75012/P_75012.html.