Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз 10 мг таблетки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз 10 мг таблетки букодисперсні EFG

гідрохлорид донепезілу

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз
3. Як застосовувати Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз і для чого його застосовують

Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз містить діючу речовину — гідрохлорид донепезілу.

Донепезіл належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ацетилхолінестерази. Гідрохлорид донепезілу підвищує рівень у мозку речовини, пов’язаної з пам’яттю (ацетилхолін), сповільнюючи швидкість її розпаду.

Засіб застосовують для лікування симптомів деменції у дорослих пацієнтів із підтвердженим діагнозом хвороби Альцгеймера легкого або помірного ступеня тяжкості. Симптоми захворювання включають посилення втрати пам’яті, сплутаність свідомості та зміни в поведінці. Як наслідок, пацієнти з хворобою Альцгеймера відчувають усе більше труднощів із виконанням повсякденних діяльностей.

Застосовують лише у дорослих пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз

Не приймайте Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз:

• Якщо ви алергічні до гідрохлориду донепезилу, похідних піперидину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз, якщо у вас є або були:

• Шлункові або дванадцятипалокишкові виразки.

• Епілептичні напади (синкопи) або судоми.

• Захворювання серця (наприклад, нерегулярне серцебиття або брадикардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда).

• Захворювання серця, відоме як «синдром подовженого інтервалу QT» або сімейний анамнез цього захворювання, або історія будь-яких порушень серцевого ритму, таких як шлуночкова тахікардія типу torsade de pointes.

• Низький рівень магнію або калію в крові.

• Астма або інші хронічні захворювання легень.

• Порушення функції печінки або гепатит.

• Утруднення сечовипускання або помірне захворювання нирок.

Також повідомте лікареві, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Діти та підлітки

Донепезіл не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які ви придбали без рецепта у аптеці. Це також стосується ліків, які вам, можливо, доведеться приймати в майбутньому, якщо ви продовжуватимете приймати донепезіл. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть послабити або посилити дію донепезилу.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних видів ліків:

• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол).
• Антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам, амітриптилін, флуоксетин).
• Ліки для лікування психозів (наприклад, пімозид, сертіндол, ziprasidona).
• Ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампіцин).
• Протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол.
• Інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін.
• Знеболювальні або ліки від артриту, наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак.
• Антихолінергічні засоби (наприклад, толтеродин, що використовується при проблемах з сечовим міхуром).
• Карбамазепін або фенітоїн (для лікування епілепсії).
• Ліки від захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (наприклад, пропранолол та атенолол).
• М’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін.
• Загальний наркоз.
• Ліки, придбані без рецепта, наприклад, лікарські рослини.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання з використанням загального наркозу, обов’язково повідомте лікареві та анестезіологу, що ви приймаєте донепезіл. Це пов’язано з тим, що ліки можуть впливати на необхідну кількість анестетику.

Донепезіл може застосовуватися у пацієнтів із захворюваннями нирок або легким або помірним захворюванням печінки. Спочатку повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання нирок або печінки. Пацієнтам із тяжким захворюванням печінки не слід приймати донепезіл.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту ім’я особи, яка вас доглядає. Ця особа допоможе вам приймати ліки відповідно до призначення.

Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз разом з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію донепезилу, однак не слід приймати його разом з алкоголем, оскільки це може змінити його дію.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Донепезіл не слід застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хвороба Альцгеймера може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки лікар не скаже, що можете це робити.

Ліки також можуть викликати втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами та працювати з інструментами чи механізмами.

Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз

Скільки Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз потрібно приймати

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

На початку рекомендована доза становить 5 мг (одна біла таблетка) щодня перед сном. Після місяця лікар може збільшити дозу до 10 мг (одна жовта таблетка) щодня перед сном.

Якщо у вас виникають незвичайні сни, кошмари або труднощі зі сном (див. розділ 4), ваш лікар може порадити приймати донепезил вранці.

Доза, яку ви прийматимете, змінюватиметься залежно від терміну застосування препарату або рекомендацій вашого лікаря. Максимальна рекомендована доза — 10 мг щоночі.

Завжди дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей препарат.

Не змінюйте дозу самостійно без попередньої консультації з лікарем.

Як приймати Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз

Таблетку потрібно покласти на язик і дати їй розчинитися перед ковтанням, з водою або без неї — як вам зручніше.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування донепезилу у дітей та підлітків (молодше 18 років) не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або відправтеся до найближчої лікарні до відділення невідкладної допомоги, візьміть із собою цей листок-вкладку та решту таблеток, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, підвищене слиновиділення, пітливість, уповільнення серцевого ритму, низький кров’яний тиск (непритомність або запаморочення при підйомі), труднощі з диханням, втрату свідомості, судоми та слабкість м’язів.

Якщо ви забули прийняти Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви забули приймати ліки більше ніж на тиждень, перш ніж знову починати прийом, зателефонуйте своєму лікарю.

Якщо ви припините лікування Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз

Не припиняйте прийом препарату, якщо цього не радив вам лікар. Якщо ви припините лікування донепезилом, корисний ефект поступово зникне.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Як довго потрібно приймати Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз

Ваш лікар або фармацевт порадять вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток. Вам потрібно регулярно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наведені нижче побічні ефекти спостерігалися у людей, які приймали донепезил.

Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час прийому донепезилу.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо виникли серйозні побічні ефекти, перераховані нижче. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

• Ураження печінки, наприклад, гепатит. Симптоми гепатиту: нудота, блювота, втрата апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманка, свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки: біль у шлунку та дискомфорт (нестравність) між пупком і грудиною (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Кровотеча у шлунку або кишечнику. Це може призводити до чорних, дегтювистих випорожнень або видимої крові з прямої кишки (останньої частини кишечника) (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Припадки (синкопе) або судоми (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Лихоманка з м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженням рівня свідомості (розлад, відомий як «зловісний нейролептичний синдром») (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).
• Слабкість, підвищена чутливість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно погіршується загальне самопочуття, підвищується температура тіла або сеча стає темною. Це може бути пов’язано з патологічним руйнуванням м’язів, що може призвести до смерті та проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).
• Швидкий та нерегулярний серцевий ритм, запаморочення, що можуть бути симптомами потенційно смертельної хвороби, відомої як «Torsade de Pointes» (частота не може бути визначена за наявними даними).
• Підвищення лібідо.
• Гіперсексуальність.
• Синдром Пізи (непроизвольні м’язові скорочення з аномальним нахилом тіла та голови в один бік).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Діарея.
• Головний біль.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• М’язові спазми.
• Втому.
• Труднощі заснути (безсоння).
• Простуда.
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
• Аномальні сни, включаючи кошмари.
• Поривчастість.
• Агресивна поведінка.
• Запаморочення.
• Головокружіння.
• Нудота.
• Висипання на шкірі.
• Непередбачувана втрата сечі.
• Біль.
• Несчастні випадки (пацієнти можуть частіше падати та отримувати травми).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Гіперсекреція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Ригідність, тремтіння або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок.

Частота невідома (не може бути визначена за наявними даними):

• Зміни серцевої діяльності, які можуть бути виявлені на електрокардіограмі (ЕКГ) і називаються «подовження інтервалу QT».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Донепезілу Флас Вайтріс Фармасьютикалз

• Діюча речовина: гідрохлорид донепезилу.
• Кожна таблетка містить 10 мг гідрохлориду донепезилу (що відповідає 9,12 мг донепезилу).
• Інші компоненти: манітол (Е-421), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е-551), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), ацесульфам калію (Е-950), гліцин (Е-640), натрію гліколат картопляного крохмалю, кросповідон (тип А), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), стеарат магнію (Е-470b) та жовтий залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ваш препарат випускається у вигляді букодисперсних таблеток.

Букодисперсні таблетки круглої форми, жовтого кольору, плоскі, з фаскою, з маркуванням «DL10» на одній стороні та «M» — на іншій.

Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз постачається в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 та 180 букодисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

або

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у представника власника дозволу на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Donepezil Arcana 10 mg Schemelztabletten

Бельгія Donepezil ODIS Mylan 10 mg

Кіпр Donepezil/Generics

Словаччина Donepezil Mylan 10 mg orodispergovatel’né tablety

Словенія Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

Іспанія Донепезіл Флас Вайтріс Фармасьютикалз 10 мг таблетки букодисперсні EFG

Франція Donepezil Mylan 10 mg comprimé orodispersible

Греція Donepezil/Mylan

Ірландія Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets

Польща Donegen ODT

Португалія Donepezilo Mylan

Великобританія Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets

Чехія Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Румунія Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile

Швеція Donepezil Mylan

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2022 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/