Donepezyl Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg tabletki burozpadowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg tabletki do spożycia pod język EFG

chlorek donapezylo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
3. Jak stosować Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals i do czego służy

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals zawiera substancję czynną hydrochloran donepezylu.

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorem acetylocholinoesterazy. Hydrochloran donepezylu zwiększa poziom substancji związanej z pamięcią (acetylocholiną) w mózgu, poprzez spowolnienie rozkładu tej substancji.

Stosuje się go w leczeniu objawów demencji u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy choroby obejmują nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W konsekwencji pacjenci z chorobą Alzheimera mają trudności w wykonywaniu codziennych czynności.

Lek stosuje się wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Nie przyjmuj leku Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorkowodorek donepezylu, pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy.

• Napady padaczkowe (syncope) lub drgawki.

• Chorobę serca (np. nieregularne bicie serca lub bradykardię, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).

• Chorobę serca zwaną „zespołem przedłużonego interwału QT” lub masz w wywiadzie rodzinnym taką chorobę, albo masz w wywiadzie zaburzenia rytmu serca, takie jak komorowe tachykardia wirowa.

• Niski poziom magnezu lub potasu we krwi.

• Astmę lub inne przewlekłe choroby płuc.

• Zaburzenia wątroby lub zapalenie wątroby.

• Trudności z oddawaniem moczu lub umiarkowane zaburzenia nerek.

Powiadom również swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Dzieci i młodzież

Donepezil nie jest zalecany dzieciom i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Dotyczy to również leków zakupionych bez recepty w aptece. Dotyczy to również leków, które możesz mieć potrzebę przyjmować w przyszłości podczas kontynuowania terapii donepezylem. Wynika to z faktu, że inne leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie donepezylu.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• Leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, sotalol).
• Antydepresanty (np. citalopram, escitalopram, amitryptylina, fluoksetyna).
• Leki na psychozę (np. pimozyd, sertindol, ziprasidon).
• Leki na infekcje bakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, ryfampycyna).
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol.
• Inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina.
• Środki przeciwbólowe lub leki na artretyzm, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub diklofenak sodowy.
• Leki antycholinergiczne (np. tolterodyna, stosowana w zaburzeniach pęcherza).
• Karbamazepinę lub fenytoinę (w leczeniu padaczki).
• Leki na choroby serca, np. chinidynę, blokery beta (np. propranolol i atenolol).
• Relaksanty mięśniowe, np. diazepan, bursztynian sukcylocholiny.
• Znieczulenie ogólne.

Jeśli planowane jest zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego, należy poinformować lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz donepezyl. Wynika to z faktu, że lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.

Donepezyl może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub z lekkim lub umiarkowanym uszkodzeniem wątroby. Najpierw należy poinformować lekarza, jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować donepezylu.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę o imieniu opiekuna. Twój opiekun pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals, pokarmy, napoje i alkohol

Jedzenie nie wpływa na działanie donepezylu, jednak nie należy przyjmować leku z alkoholem, ponieważ może on zaburzać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Donepezyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choroba Alzheimera może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz wyraźnie stwierdzi, że możesz to robić.

Lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Ile Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals należy przyjmować

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Na początku zalecana dawka to 5 mg (jedna biała tabletka) raz dziennie przed snem. Po miesiące lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (jedna żółta tabletka) raz dziennie przed snem.

Jeśli wystąpią u Ciebie niepokojące sny, koszmary lub trudności ze snem (zobacz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie donepezilu rano.

Dawkowanie będzie zależeć od czasu przyjmowania leku oraz od zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz dziennie wieczorem.

Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące sposobu i czasu przyjmowania leku.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jak stosować Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Tabletkę należy położyć na języku i pozwolić jej się rozpuścić przed połknięciem, z wodą lub bez wody, według uznania.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania donepezilu u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz więcej Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym. Weź ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20.

Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, pocenie się, zwolnione tętno, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania), trudności z oddychaniem, utratę przytomności, drgawki oraz osłabienie mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli nie przyjmowałeś/-aś leku przez więcej niż tydzień, przed ponownym rozpoczęciem leczenia skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie donepezilem, korzyści terapeutyczne stopniowo znikną.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak długo należy przyjmować Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Lekarz lub farmaceuta doradzi Ci, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Będziesz musiał/-a regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli leczenia i oceny objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące donapezylo.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas przyjmowania donapezylo.

Działania niepożądane poważne

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące poważne działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Uszkodzenia wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności, wymioty, utrata apetytu, niedowolność, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu (może występować u do 1 na 1000 osób).
• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów to ból brzucha i dyskomfort (niestrawność) między pępkiem a mostkiem (może występować u do 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelita. Może powodować czarne, smołowate stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (końcowej części jelita) (może występować u do 1 na 100 osób).
• Napady padaczkowe (snykopy) lub drgawki (może występować u do 1 na 100 osób).
• Gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potliwości lub obniżeniu poziomu świadomości (zespół nazywany „zespolem neuroleptycznym złowrożonym”) (może występować u do 1 na 100 osób).
• Osłabienie, uczucie wrażliwości lub ból mięśni, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle, masz gorączkę lub ciemny kolor moczu. Może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może prowadzić do śmiertelnych powikłań i problemów nerkowych (choroba nazywana rabdomiolizą) (może występować u do 1 na 10 000 osób).
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej torsadą de pointes (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Zwiększenie popędu seksualnego.
• Hiperseksualność.
• Zespół Pisa (niekontrolowane skurcze mięśni prowadzące do nieprawidłowego pochylenia ciała i głowy w jedną stronę).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• Biegunka.

• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Kurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Przeziębienie.
• Halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
• Niepokojące sny, w tym koszmary.
• Niepokój.
• Zachowanie agresywne.
• Omdlenia.
• Zawroty głowy.
• Nudności żołądka.
• Wysypka skórna.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Ból.
• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Spowolnienie rytmu serca.
• Nadmierna wydzielina.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Sztywność, drżenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, a także kończyn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w czynności serca, które mogą być widoczne w elektrokardiogramie (EKG) i są określane jako „przedłużenie odcinka QT”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

• Substancją czynną jest chlorek donepezylu.
• Każdy tablet zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu (równoważne do 9,12 mg donepezylu).
• Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), bezwodny dwutlenek krzemu (E-551), hydroksypropyloceluloza (E-463), acesulfam potasu (E-950), glicyna (E-640), skrobiowy glikolan sodu ziemniaczanej, crospowidon (typ A), celuloza mikrokryształowa (E-460), stearynian magnezu (E-470b) oraz żółte żelazo (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać tabletek bukodyspersyjnych.

Tabletki bukodyspersyjne są okrągłe, żółte, płaskie, z bezzadnym brzegiem, oznaczone „DL10” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 i 180 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Węgry

lub

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Zjednoczone Królestwo

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Donepezil Arcana 10 mg Schemelztabletten

Belgia Donepezil ODIS Mylan 10 mg

Cypr Donepezil/Generics

Słowacja Donepezil Mylan 10 mg orodispergovatel’né tablety

Słowenia Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

Hiszpania Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francja Donepezil Mylan 10 mg comprimé orodispersible

Grecja Donepezil/Mylan

Irlandia Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets

Polska Donegen ODT

Portugalia Donepezilo Mylan

Wielka Brytania Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets

Republika Czeska Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Rumunia Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile

Szwecja Donepezil Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/