Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс 10 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс 10 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ

гидрохлорид донепезила

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Донепезила Флас Виатрис Фармасьютикалс
3. Как принимать Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Донепезила Флас Виатрис Фармасьютикалс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс и для чего он применяется

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс содержит активное вещество — гидрохлорид донепезила.

Донепезил относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Гидрохлорид донепезила повышает уровень в головном мозге вещества, связанного с памятью (ацетилхолина), за счёт замедления скорости его распада.

Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов с установленным диагнозом болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести. Симптомы заболевания включают прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациенты с болезнью Альцгеймера испытывают всё большие трудности при выполнении повседневных дел.

Применяется только у взрослых пациентов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Не принимайте Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс:

• если у Вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс, если у Вас есть или были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки;
• эпилептические припадки (обмороки) или судороги;
• заболевания сердца (например, нарушения ритма сердца, брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда);
• заболевание сердца, называемое «синдром удлинения интервала QT», семейный анамнез этого состояния или анамнез нарушений сердечного ритма, таких как вентрикулярная тахикардия типа «пируэт»;
• низкий уровень магния или калия в крови;
• астма или другие хронические заболевания лёгких;
• нарушения функции печени или гепатит;
• затрудненное мочеиспускание или умеренные нарушения функции почек.

Также сообщите врачу, если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Дети и подростки

Препарат Донепезил не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается всех препаратов, приобретённых без рецепта, а также тех, которые могут понадобиться в будущем при продолжении терапии донепезилом. Причина в том, что данные лекарства могут ослаблять или усиливать действие донепезила.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, соталол);
• антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин);
• препараты для лечения психозов (например, пимозид, сертиндол, zipрасидон);
• лекарства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин);
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол;
• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин;
• обезболивающие или лекарства от артрита, например, аспирин, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен или натрия диклофенак;
• антихолинергические препараты (например, толтеродин, применяемый при нарушениях функции мочевого пузыря);
• карбамазепин или фенитоин (для лечения эпилепсии);
• лекарства от заболеваний сердца, например, хинидин, бета-блокаторы (например, пропранолол и атенолол);
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин;
• общие анестетики;
• лекарства, приобретённые без рецепта, например, фитопрепараты.

Если Вам предстоит хирургическая операция, при которой требуется общая анестезия, обязательно сообщите врачу и анестезиологу, что Вы принимаете донепезил. Это связано с тем, что препарат может повлиять на необходимое количество анестетика.

Препарат донепезил может применяться у пациентов с нарушением функции почек или лёгкой и умеренной печеночной недостаточностью. Перед началом лечения обязательно сообщите врачу о наличии заболеваний печени или почек. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью донепезил принимать не следует.

Сообщите врачу или фармацевту имя Вашего опекуна. Опекун поможет Вам принимать лекарство в соответствии с предписаниями врача.

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие донепезила, однако прием препарата вместе с алкоголем не рекомендуется, поскольку это может изменить его эффект.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение донепезила во время лактации не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортным средством или механизмами, поэтому не следует заниматься такими видами деятельности, если только врач не разрешит это.

Препарат также может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это практически «безнатриевое» средство.

3. Как принимать Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Сколько Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс следует принимать

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Вначале рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна белая таблетка) один раз в день перед сном. Через месяц врач может увеличить дозу до 10 мг (одна жёлтая таблетка) один раз в день перед сном.

Если у вас возникают необычные сновидения, кошмары или трудности со сном (см. раздел 4), врач может порекомендовать вам принимать донепезил утром.

Дозировка, которую вы будете принимать, будет изменяться в зависимости от продолжительности приёма препарата или рекомендаций вашего врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки перед сном.

Всегда соблюдайте рекомендации врача или фармацевта относительно того, как и когда принимать лекарство.

Не изменяйте дозу самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Как принимать Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Таблетку необходимо положить на язык и дать ей раствориться перед проглатыванием, с водой или без воды — как вам удобнее.

Применение у детей и подростков

Применение донепезила у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется.

Если вы приняли больше Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс, чем следует

Если вы приняли больше препарата, чем указано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и оставшиеся таблетки. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость, замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление (обмороки или головокружение при вставании), затруднённое дыхание, потерю сознания, судороги и мышечную слабость.

Если вы забыли принять Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы не принимали препарат более одной недели, перед возобновлением приёма обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Не прекращайте приём препарата без указания врача. При прекращении лечения донепезилом терапевтический эффект будет постепенно исчезать.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как долго следует принимать Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс

Ваш врач или фармацевт сообщат вам, как долго следует продолжать приём таблеток. Вам необходимо будет регулярно посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты сообщались у пациентов, принимавших донепезил.

Сообщите врачу, если у вас возникают какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов во время приёма донепезила.

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите у себя следующие тяжёлые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота, рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, тёмная моча (возможно у до 1 из 1 000 человек).
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язв: боль в желудке и дискомфорт (диспепсия) между пупком и грудиной (возможно у до 1 из 100 человек).
• Кровотечение в желудке или кишечнике. Это может привести к появлению чёрного дёгтеобразного стула или видимой крови из прямой кишки (последней части кишечника) (возможно у до 1 из 100 человек).
• Эпилептические припадки (обмороки) или судороги (возможно у до 1 из 100 человек).
• Лихорадка с мышечной ригидностью, потоотделением или снижением уровня сознания (заболевание, называемое «злокачественный нейролептический синдром») (возможно у до 1 из 100 человек).
• Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание, лихорадка или тёмная моча. Это может быть связано с патологическим разрушением мышечной ткани, которое может привести к смерти и нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (возможно у до 1 из 10 000 человек).
• Учащённый и нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как «Torsade de Pointes» (частота не может быть определена по имеющимся данным).
• Повышение либидо.
• Гиперсексуальность.
• Синдром Пиза (непроизвольные мышечные сокращения с аномальным наклоном тела и головы в одну сторону).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Диарея.
• Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Мышечные судороги.
• Утомляемость.
• Трудности со сном (бессонница).
• Простуда.
• Галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей).
• Аномальные сновидения, включая кошмары.
• Возбуждение.
• Агрессивное поведение.
• Обмороки.
• Головокружение.
• Дискомфорт в желудке.
• Кожная сыпь.
• Непроизвольная потеря мочи.
• Боль.
• Несчастные случаи (пациенты могут чаще падать и получать травмы).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение частоты сердечных сокращений.
• Гиперсекреция.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Ригидность, тремор или непроизвольные движения, особенно лица и языка, а также конечностей.

Частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным):

• Изменения сердечной деятельности, которые могут быть выявлены при проведении электрокардиограммы (ЭКГ) и называются «удлинение интервала QT».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Донепезила Флас Виатрис Фармасьютикалс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Донепезила Флас Виатрис Фармасьютикалс

• Действующее вещество — гидрохлорид донепезила.
• Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила (что эквивалентно 9,12 мг донепезила).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), коллоидный безводный диоксид кремния (Е-551), гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), ацесульфам калия (Е-950), глицин (Е-640), натрия крахмалгликолят из картофеля, кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), стеарат магния (Е-470b) и оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ваш препарат выпускается в виде буко-диспергируемых таблеток.

Буко-диспергируемые таблетки круглой формы, жёлтого цвета, плоские, с фаской по краю, маркированные с одной стороны «DL10», с другой стороны — «M».

Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 и 180 буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

или

Mylan UK Healthcare Limited
Здание 20, Station Close
Поттерс-Бар, EN6 1TL
Соединённое Королевство

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Donepezil Arcana 10 mg Schemelztabletten
Бельгия Donepezil ODIS Mylan 10 mg
Кипр Donepezil/Generics
Словакия Donepezil Mylan 10 mg orodispergovatel’né tablety
Словения Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete
Испания Донепезил Флас Виатрис Фармасьютикалс 10 мг таблетки, буко-диспергируемые ЕФГ
Франция Donepezil Mylan 10 mg comprimé orodispersible
Греция Donepezil/Mylan
Ирландия Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets
Польша Donegen ODT
Португалия Donepezilo Mylan
Великобритания Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets
Чехия Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Румыния Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile
Швеция Donepezil Mylan

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/