Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg compresse orodispersibili EFG

cloridrato di donepezile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
3. Come prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals e a cosa serve

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals contiene il principio attivo cloridrato di donepezil.

Donepezil appartiene al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'acetilcolinesterasi. Il cloridrato di donepezil aumenta i livelli nel cervello di una sostanza legata alla memoria (acetilcolina), riducendo la velocità di degradazione di tale sostanza.

Viene utilizzato per il trattamento dei sintomi della demenza in pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I sintomi della malattia comprendono un aumento della perdita di memoria, confusione e alterazioni del comportamento. Di conseguenza, i pazienti affetti da malattia di Alzheimer incontrano maggiori difficoltà nell'eseguire le normali attività quotidiane.

Viene utilizzato esclusivamente in pazienti adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Non prenda Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals:

• Se è allergico al cloridrato di donepezilo, ai derivati della piperidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals, se soffre o ha sofferto di:

• Ulcere gastriche o duodenali.
• Crisi epilettiche (sincopi) o convulsioni.
• Una malattia cardiaca (ad esempio, battito cardiaco irregolare o bradicardia, insufficienza cardiaca, infarto miocardico).
• Una malattia cardiaca denominata “sindrome da intervallo QT prolungato” o antecedenti familiari di tale condizione, oppure antecedenti di alterazioni del ritmo cardiaco, come la tachicardia ventricolare a torsione di punta.
• Livelli bassi di magnesio o potassio nel sangue.
• Asma o altre malattie polmonari croniche.
• Alterazioni epatiche o epatite.
• Difficoltà a urinare o malattia renale moderata.

Informi anche il medico se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere.

Bambini e adolescenti

Donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include i farmaci acquistati autonomamente in farmacia senza prescrizione medica. Lo stesso vale per i medicinali che potrebbe dover assumere in futuro mentre continua a prendere donepezilo. Questo perché tali farmaci potrebbero ridurre o intensificare gli effetti del donepezilo.

In particolare, è importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti tipi di medicinali:

• Farmaci per disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, amiodarone, sotalolo).
• Antidepressivi (ad esempio, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina).
• Farmaci per la psicosi (ad esempio, pimozide, sertindolo, ziprasidone).
• Farmaci per infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina).
• Antifungini, ad esempio, ketoconazolo.
• Altri farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer, ad esempio, galantamina.
• Analgesici o farmaci per l’artrite, ad esempio, aspirina, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene o diclofenac sodico.
• Anticolinergici (ad esempio, tolterodina, utilizzata per problemi della vescica).
• Carbamazepina o fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Farmaci per malattie cardiache, ad esempio, chinidina, beta-bloccanti (ad esempio, propranololo e atenololo).
• Rilassanti muscolari, ad esempio, diazepam, succinilcolina.
• Anestetici generali.
• Farmaci ottenuti senza prescrizione medica, ad esempio, erbe medicinali.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico e l’anestesista che sta assumendo donepezilo. Questo perché il medicinale potrebbe influire sulla quantità di anestesia necessaria.

Donepezilo può essere utilizzato nei pazienti con malattia renale o epatica lieve o moderata. Informi prima il medico se soffre di malattia renale o epatica. I pazienti con grave compromissione epatica non devono assumere donepezilo.

Informi il medico o il farmacista del nome della persona che la assiste. Tale persona la aiuterà ad assumere il medicinale secondo quanto prescritto.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals con cibi, bevande e alcol

I cibi non influiscono sull’effetto del donepezilo; tuttavia, non deve assumere il medicinale con alcol perché potrebbe alterarne gli effetti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, ritiene di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Donepezilo non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La malattia di Alzheimer può compromettere la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari; pertanto, non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi diversamente.

Il medicinale può anche causare stanchezza, capogiri e crampi muscolari. Se manifesta uno di questi effetti, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Quanta dose di Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals deve prendere

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

All'inizio, la dose raccomandata è di 5 mg (un compressa bianca) al giorno, da assumere prima di andare a dormire. Dopo un mese, il medico potrà aumentare la dose a 10 mg (un compressa gialla) al giorno, sempre prima di andare a dormire.

Se dovesse manifestare sogni anomali, incubi o difficoltà a dormire (vedere sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di assumere donepezilo al mattino.

La dose da assumere dipenderà dal tempo trascorso dall'inizio della terapia o dalle indicazioni del medico. La dose massima raccomandata è di 10 mg ogni sera.

Segua sempre le indicazioni del medico o del farmacista su come e quando assumere il medicinale.

Non modifichi la dose autonomamente senza il parere preventivo del medico.

Come prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Il compressa deve essere posto sulla lingua e lasciato sciogliere prima di deglutirlo, con o senza acqua, a seconda della preferenza.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di donepezilo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals di quanto deve

Se dovesse assumere una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino, portando con sé questo foglietto illustrativo e i comprimidi rimanenti, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, vomito, salivazione eccessiva, sudorazione, battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa (svenimenti o capogiri quando ci si alza in piedi), difficoltà respiratorie, perdita di coscienza, convulsioni e debolezza muscolare.

Se ha dimenticato di prendere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Se ha dimenticato di assumere il medicinale, prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha interrotto l'assunzione del medicinale per più di una settimana, prima di riprenderlo contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Non interrompa l'assunzione del medicinale se non glielo ha consigliato il medico. Se interrompe il trattamento con donepezilo, i benefici della terapia scompariranno gradualmente.

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Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Per quanto tempo deve assumere Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Il medico o il farmacista le indicheranno per quanto tempo deve continuare ad assumere i comprimidi. Dovrà visitare il medico regolarmente per controllare il trattamento e valutare i sintomi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da persone che assumono donepezilo.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti durante l’assunzione di donepezilo.

Effetti indesiderati gravi

Deve informare immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Danni al fegato, ad esempio epatite. I sintomi dell’epatite sono nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Ulcere allo stomaco o al duodeno. I sintomi delle ulcere sono dolore allo stomaco e malessere (indigestione) tra l’ombelico e lo sterno (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Sanguinamento allo stomaco o all’intestino. Ciò può causare feci nere come pece o sangue visibile dal retto (ultima parte dell’intestino) (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Crisi epilettiche (sincope) o convulsioni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o diminuzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome neurolettica maligna”) (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Debolezza, sensibilità o dolore muscolare, in particolare se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo, che può essere fatale e causare problemi renali (una malattia chiamata rabdomiolisi) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Ritmo cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Aumento del desiderio sessuale.
• Ipersexualità.
• Sindrome di Pisa (contrazione muscolare involontaria con inclinazione anomala del corpo e della testa verso un lato).

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.

• Cefalea.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Crampi muscolari.
• Affaticamento.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Raffreddore.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali).
• Sogni anomali, inclusi incubi.
• Agitazione.
• Comportamento aggressivo.
• Svenimenti.
• Capogiri.
• Malessere gastrico.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita involontaria di urina.
• Dolore.
• Incidenti (i pazienti possono essere più soggetti a cadute e lesioni accidentali).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione della frequenza cardiaca.
• Ipersecrezione.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Rigidità, tremori o movimenti incontrollabili, specialmente del viso e della lingua e anche degli arti.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cambiamenti nell’attività cardiaca che possono essere osservati in un elettrocardiogramma (ECG) e che sono definiti “prolungamento dell’intervallo QT”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals

• Il principio attivo è il cloridrato di donepezil.
• Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di donepezil (equivalente a 9,12 mg di donepezil).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), silice colloidale anidra (E-551), idrossipropilcellulosa (E-463), acesulfame potassico (E-950), glicina (E-640), sodio glicolato di amido di patata, crospovidone (Tipo A), cellulosa microcristallina (E-460), stearato di magnesio (E-470b) e ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta sotto forma di compresse orodispersibili.

Compresse orodispersibili rotonde, di colore giallo, piatte, con bordo smussato, recanti la stampa “DL10” su un lato e “M” sull'altro.

Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals è disponibile in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 e 180 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della fabbricazione:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Donepezil Arcana 10 mg Schemelztabletten

Belgio Donepezil ODIS Mylan 10 mg

Cipro Donepezil/Generics

Slovacchia Donepezil Mylan 10 mg orodispergovatel’né tablety

Slovenia Donepezil Mylan 10 mg orodisperzibilne tablete

Spagna Donepezilo Flas Viatris Pharmaceuticals 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Francia Donepezil Mylan 10 mg comprimé orodispersible

Grecia Donepezil/Mylan

Irlanda Aripil Orotab 10 mg oro-dispersible tablets

Polonia Donegen ODT

Portogallo Donepezilo Mylan

Regno Unito Donepezil Hydrochloride 10 mg Orodispersible Tablets

Repubblica Ceca Donepezil Mylan 10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Romania Donepezil Mylan 10 mg comprimate orodispersabile

Svezia Donepezil Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/