Донека 5 мг таблетки
ІспаніяЗміст
Інструкція: інформація для користувача
Вступ
Інструкція: інформація для користувача
Донека 5 мг таблетки
Лізиноприл
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Донека і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Донеку
- Як приймати Донеку
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Донеки
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Донека і для чого використовується
Донека належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітор АПФ).
Донека призначається для:
- Лікування гіпертонії (підвищеного артеріального тиску).
- Лікування симптоматичної серцевої недостатності.
- Короткотривалого лікування гострого інфаркту міокарда.
- Лікування ниркових ускладнень цукрового діабету типу II у пацієнтів із гіпертонією.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Донека
Не приймайте Донека, якщо:
- Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Також краще уникати застосування лізиноприлу в перші місяці вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
- Ви маєте алергію на лізиноприл, інші ліки з тієї ж групи (інгібітори АПФ) або будь-який із компонентів цього лікарського засобу.
- Раніше Ви приймали ліки з тієї ж групи, що й лізиноприл (інгібітори АПФ), і у Вас виникла алергійна реакція, яка спричинила набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла, а також утруднення ковтання або дихання, або якщо у Вас чи у члена Вашої сім’ї була подібна реакція (ангіоневротичний набряк).
Попередження та застереження
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Донека.
Особливо обережно застосовуйте Донека:
- Якщо у Вас є звуження аорти (аортальний стеноз), звуження ниркових артерій (стеноз ниркових артерій), звуження клапанів серця (мітральний стеноз) або збільшення товщини серцевого м’язу (гіпертрофічна кардіоміопатія).
- Якщо Ви перенесли гострий інфаркт міокарда.
- Якщо у Вас порушена функція нирок або Ви перебуваєте на діалізі.
- Якщо у Вас є захворювання печінки.
- Якщо у Вас є захворювання судин (захворювання колагенових судин) і/або Ви приймаєте алопуринол (при лікуванні подагри), прокаїнамід (при порушеннях серцевого ритму), імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму).
- Якщо Ви хворієте цукровим діабетом.
- Якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти, приймаєте добавки калію, калійзберігаючі діуретики або замінники солі, що містять калій, або якщо Ви недавно перенесли сильну діарею або багаторазове блювання.
- Якщо у Вас є кашель.
- Якщо Ви будете проходити лікування, яке називається аферезом ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) або десенсибілізацію для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос.
- Якщо у Вас низький артеріальний тиск (Ви можете відчувати це як запаморочення або втрату свідомості, особливо на початку лікування та при підйомі. У таких випадках може допомогти прийняття горизонтального положення).
- Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете завагітніти). Лізиноприл не рекомендовано застосовувати в перші місяці вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження плоду (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
У всіх цих випадках повідомте лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення лікування Донекою.
Негайно припиніть прийом Донека та зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникли труднощі з диханням або ковтанням, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла.
Повідомте лікареві, якщо Вас госпіталізують для хірургічного втручання. Перед застосуванням місцевого або загального наркозу повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте Донека.
Діти
Застосування Донека у дітей не рекомендовано, оскільки інформація щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі обмежена.
Інші ліки та Донека
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.
Майте на увазі, що ці рекомендації можуть стосуватися також ліків, які Ви приймали раніше або можете приймати в майбутньому.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Донекою, і в таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення одного з ліків.
Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:
- Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).
- Добавки калію або замінники солі, що містять калій.
- Ліки для лікування психічних розладів, такі як літій, антидепресанти або трициклічні антидепресанти.
- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як індометацин та високі дози аспірину (понад 3 грами на добу), що застосовуються для лікування артриту або м’язових болів.
- Антигіпертензивні засоби (ліки, що знижують артеріальний тиск).
- Симпатоміметики (стимулюють центральну нервову систему).
- Ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні засоби.
- Тромболітичні засоби (запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Зазвичай Ваш лікар порадить припинити прийом лізиноприлу до вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість лізиноприлу. Лізиноприл не рекомендовано застосовувати в перші місяці вагітності, а після 3 місяців вагітності його прийом заборонено, оскільки він може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо застосовується після третього місяця вагітності.
Лізиноприл не рекомендовано приймати матерям під час годування грудьми, і Ваш лікар може обрати інший лікувальний засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина — новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та механізмами
Малоймовірно, що таблетки Донека вплинуть на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами; однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення або слабкість, уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не з’ясуєте, як Ви переносите цей лікарський засіб.
3. Як приймати Донеку
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря. У разі сумнівів запитайте свого лікаря або фармацевта. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.
Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати щодня та як довго триватиме лікування Донекою. Не припиняйте лікування раніше строку.
Рекомендована доза:
Дорослі
- Артеріальна гіпертензія
Зазвичай рекомендована початкова доза — 10 мг один раз на добу.
Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 20 мг один раз на добу.
- Симптомна серцева недостатність
Зазвичай рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Зазвичай рекомендована підтримувальна доза — 5 мг до максимально 35 мг один раз на добу.
- Гострий інфаркт міокарда
Зазвичай рекомендована початкова доза — 5 мг у перший і другий день після інфаркту, потім 10 мг один раз на добу.
- Ниркові ускладнення діабету
Зазвичай рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Ваш лікар підбере вам дозу.
Спосіб застосування:
- Проковтніть таблетку цілою, запивши водою.
- Намагайтеся приймати таблетки щодня о той самий час. Не має значення, прийматимете ви Донеку до чи після їжі.
- Не припиняйте прийом таблеток, якщо почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не порадив інше.
- Пам’ятайте, що перша доза Донеки може спричинити більше зниження артеріального тиску, ніж у подальшому під час лікування. Цей ефект може виявлятися у вигляді запаморочення; у такому разі допоможе прийняття горизонтального положення.
Якщо ви вважаєте, що дія Донеки надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо ви прийняли Донеку в більшій кількості, ніж слід:
Якщо ви прийняли більше Донеки, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Найпоширеніші симптоми при передозуванні: гіпотензія, шок, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, серцебиття, брадикардія, запаморочення, тривожність і кашель.
У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.
Якщо ви забули прийняти Донеку:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти були описані відповідно до таких категорій за частотою виникнення:
Часті: менше 1 випадку на 10, але більше 1 випадку на 100 пацієнтів
Нечасті: менше 1 випадку на 100, але більше 1 випадку на 1 000 пацієнтів
Рідкісні: менше 1 випадку на 1 000 пацієнтів, але більше 1 випадку на 10 000 пацієнтів
Дуже рідкісні: менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів
Порушення крові та лімфатичної системи: | |
Рідкісні: | зниження гемоглобіну (білка крові), зниження гематокриту (співвідношення клітин у крові). |
Дуже рідкісні: | пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія (підвищена схильність до синців), зміни в деяких клітинах або компонентах крові. |
Порушення обміну речовин та харчування: | |
Дуже рідкісні: | зниження цукру в крові. |
Порушення нервової та психічної сфери: | |
Часті: | запаморочення, головний біль |
Нечасті: | зміни настрою, поколювання та/або оніміння кінцівок, запаморочення, зміни смаку, порушення сну. |
Рідкісні: | психічна сплутаність. |
Порушення серця та судин: | |
Часті: | запаморочення або ослаблення при швидкому підйомі. |
Нечасті: | інфаркт міокарда або інсульт, серцебиття, прискорене серцебиття, оніміння та спазми в пальцях рук, що супроводжуються відчуттям жару та болю (феномен Рейно). |
Порушення дихальної системи: | |
Часті | Кашель |
Нечасті: | риніт. |
Дуже рідкісні: | задиха, синусит, запалення легень |
Порушення шлунково-кишкового тракту: | |
Часті: | діарея, блювання. |
Нечасті: | нудота, біль у животі та погане травлення. |
Рідкісні: | сухість у роті. |
Дуже рідкісні: | запалення печінки або підшлункової залози, жовтяниця (жовтіння шкіри і/або очей). |
Порушення шкіри: | |
Нечасті: | висипання, свербіж. |
Рідкісні: | сильний зуд шкіри (з висипанням), випадіння волосся, псоріаз, алергічна реакція (ангіоедема), що характеризується набряком обличчя, кінцівок, губ, язика та/або гортані. |
Дуже рідкісні: | пітливість, тяжкі шкірні реакції (симптоми яких можуть включати почервоніння, пухирі та шелушіння). |
Іноді можуть з'являтися втому або біль у горлі, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою, біль у суглобах і м'язах, набряк суглобів або залоз, або чутливість до сонячного світла.
Порушення нирок і сечі: | |
Часті: | зміни у роботі нирок. |
Рідкісні: | підвищення сечовини в сечі, гостра ниркова недостатність. |
Дуже рідкісні: | біль або неможливість сечовипускання. |
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: | |
Нечасті: | потенція. |
Рідкісні: | розвиток молочних залоз у чоловіків. |
Загальні порушення: | |
Нечасті: | втому, стомленість. |
Лабораторні дослідження: | |
Нечасті: | підвищення сечовини в крові, підвищення креатиніну в крові, підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня калію в крові. |
Рідкісні: | підвищення білірубіну в крові, зниження рівня натрію в крові. |
Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Донека
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Особливих умов зберігання не вимагає.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Донеки
- Діюча речовина — лізиноприл у формі лізиноприлу дигідрату.
- Інші компоненти: манітол, дигідрат гідрогенфосфату кальцію, крохмаль кукурудзяний, крохмаль попередньо желатинізований, стеарат магнію.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Донека 5 мг таблетки має форму оранжевих, круглих, двоопуклих таблеток із рисками на одній стороні та позначкою «5» на іншій. Кожна упаковка містить 60 таблеток.
Власник ліцензії на реалізацію та виробник
Власник ліцензії на реалізацію:
Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Відповідальний за виробництво:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2016 року
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/