Doneka 5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Doneka 5 mg compresse

Lisinopril

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Doneka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Doneka
3. Come prendere Doneka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Doneka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Doneka e a cosa serve

Doneka appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (inibitore dell'ECA).

Doneka è indicato per il:

• Trattamento dell'ipertensione (pressione arteriosa elevata).
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Trattamento a breve termine dell'infarto acuto del miocardio.
• Trattamento delle complicanze renali del diabete di tipo II in pazienti ipertesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Doneka

Non prenda Doneka se:

• È in gravidanza da oltre 3 mesi. (È anche preferibile evitare il lisinopril nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza e allattamento).
• È allergico al lisinopril, ad altri medicinali dello stesso gruppo (inibitori dell’ACE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicamento.
• Ha precedentemente assunto un medicinale dello stesso gruppo del lisinopril (inibitori dell’ACE) ed ha manifestato una reazione allergica con gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione, oppure se lei o un membro della sua famiglia ha avuto una reazione simile (angioedema).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Doneka.

Faccia particolare attenzione con Doneka:

• Se ha un restringimento dell’aorta (stenosi aortica), delle arterie renali (stenosi delle arterie renali) o delle valvole cardiache (stenosi della valvola mitrale), oppure un ispessimento del muscolo cardiaco (miocardiopatia ipertrofica).
• Se ha avuto un infarto acuto del miocardio.
• Se ha un alterato funzionamento renale o se è in dialisi.
• Se soffre di insufficienza epatica.
• Se ha una malattia dei vasi sanguigni (malattia vascolare del collagene) e/o sta assumendo allopurinolo (per la gotta), procainamide (per le aritmie cardiache), immunosoppressori (farmaci che sopprimono la risposta immunitaria dell’organismo).
• Se ha il diabete.
• Se segue una dieta povera di sale, assume integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, oppure se ha recentemente avuto vomito o diarrea eccessivi.
• Se ha la tosse.
• Se deve sottoporsi a un trattamento chiamato afèresi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) o a un trattamento di desensibilizzazione per ridurre l’effetto di un’allergia alla puntura di ape o di vespa.
• Se ha la pressione sanguigna bassa (può avvertirlo come svenimenti o capogiri, specialmente alle dosi iniziali e quando si alza in piedi. In questi casi, sdraiarsi potrebbe aiutarla).
• Deve informare il medico se pensa di essere (o di poter diventare) incinta. Il lisinopril non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza e allattamento).

In tutti questi casi, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o la sospensione del trattamento con Doneka.

Smetta di prendere Doneka e richieda immediatamente assistenza medica se ha difficoltà a respirare o a deglutire, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

Informi il medico se deve essere ricoverato in ospedale per un intervento chirurgico. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Doneka prima che le venga somministrato un anestetico locale o generale.

Bambini

L’uso di Doneka non è raccomandato nei bambini poiché le informazioni sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età sono limitate.

Altri medicinali e Doneka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Tenga presente che queste indicazioni possono valere anche per farmaci già utilizzati in precedenza o che potrebbero essere utilizzati in futuro.

Alcuni medicinali possono interagire con Doneka; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

È importante che informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Farmaci per disturbi mentali come litio, antipsicotici o antidepressivi triciclici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come indometacina e alte dosi di aspirina (oltre 3 grammi al giorno) utilizzati per il trattamento dell’artrite o del dolore muscolare.
• Antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione sanguigna elevata).
• Farmaci simpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso centrale).
• Farmaci per il trattamento del diabete, come insulina o antidiabetici orali.
• Farmaci trombolitici (impediscono la formazione di coaguli nel sangue).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere il lisinopril prima di diventare incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del lisinopril. Il lisinopril non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Il lisinopril non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare il suo bambino, specialmente se è un neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che i compresse di Doneka influiscano sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, se avverte sintomi di capogiri o stanchezza, eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione finché non saprà come tollera il medicinale.

3. Come prendere Doneka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista. Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno e la durata del trattamento con Doneka. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

La dose raccomandata è:

Adulti

• Ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 10 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è di 20 mg una volta al giorno.

• Insufficienza cardiaca sintomatica

La dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

La dose abituale a lungo termine è da 5 mg fino a un massimo di 35 mg una volta al giorno.

• Infarto acuto del miocardio

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg il primo e il secondo giorno dopo l'infarto, seguiti da 10 mg una volta al giorno.

• Complicanze renali del diabete

La dose abituale è di 10 mg o 20 mg una volta al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale

Il medico le adeguerà la dose.

Modalità di somministrazione:

• Ingerisca la compressa con acqua.
• Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Non ha importanza assumire Doneka prima o dopo i pasti.
• Non smetta di prendere le compresse se si sente bene, a meno che il medico non glielo consigli.
• Ricordi che la prima dose di Doneka può causare una diminuzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella che si verificherà proseguendo il trattamento. Questo effetto può manifestarsi con capogiri; in tal caso, sdraiarsi può aiutare.

Se ritiene che l'effetto di Doneka sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Doneka:

Se assume più Doneka di quanto dovrebbe, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: ipotensione, shock, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Doneka:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma attenda l'assunzione successiva.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati in base alle seguenti categorie di frequenza:

Frequenti: meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 pazienti

Non frequenti: meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 pazienti

Rari: meno di 1 su 1.000 pazienti ma più di 1 su 10.000 pazienti

Molto rari: meno di 1 su 10.000 pazienti

Talvolta può comparire stanchezza o mal di gola, che possono essere accompagnati da febbre, dolore alle articolazioni e ai muscoli, gonfiore delle articolazioni o delle ghiandole o sensibilità alla luce solare.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che si verificano sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, sito web: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Doneka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Doneka

• Il principio attivo è il lisinopril sotto forma di lisinopril diidrato.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, fosfato bicalcico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Doneka 5 mg si presenta in forma di compresse arancioni, rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su una faccia e il numero “5” sull’altra. Ogni confezione contiene 60 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Settembre 2016

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/