Doneka 5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Doneka 5 mg tabletki

Lisinopril

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Doneka i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doneka
3. Jak stosować Doneka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doneka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Doneka i do czego służy

Doneka należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ECA).

Doneka jest wskazane w celu:

• Leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi).
• Leczenia niewydolności serca z objawami.
• Krótkotrwałego leczenia ostrym zawałem mięśnia sercowego.
• Leczenia powikłań nerek w cukrzycy typu II u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Doneka

Nie przyjmuj Doneka, jeśli:

• Jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Lisinopril należy również unikać w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja dotycząca ciąży i karmienia piersią).
• Jesteś uczulony na lisinopril, inne leki z tej samej grupy (inhibitory ACE) lub którykolwiek ze składników tego leku.
• Wcześniej przyjmowałeś lek z tej samej grupy co lisinopril (inhibitory ACE) i wystąpiła u Ciebie reakcja alergicza powodująca obrzęk rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, albo Ty lub członek Twojej rodziny mieliście podobną reakcję (angioobrzęk).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Doneka.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Doneka:

• Jeśli masz zwężenie aorty (stenozę aorty), zwężenie tętnic nerkowych (stenozę tętnic nerkowych) lub zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej), lub jeśli występuje zwiększenie grubości mięśnia sercowego (hipertroficzna kardiomiopatia).
• Jeśli doznałeś świeżo przebitego ostrych zawału mięśnia sercowego.
• Jeśli występuje zaburzenie czynności nerek lub jesteś na dializie.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz chorobę naczyń krwionośnych (chorobę kolagenową naczyń) i/lub przyjmujesz allopurinol (na chorobę podagry), prokainamid (na zaburzenia rytmu serca) lub leki immunosupresyjne (lekami tłumiącymi odpowiedź immunologiczną organizmu).
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli stosujesz dietę bezsoleniową, przyjmujesz suplementy potasu, diuretyki oszczędzające potas, substytuty soli zawierające potas lub jeśli niedawno miałeś nadmierne wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli masz poddać się zabiegowi tzw. aferezy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) lub leczeniu desensybilizującemu mającemu na celu zmniejszenie reakcji alergicznej na ukąszenia pszczoły lub osy.
• Jeśli masz obniżone ciśnienie krwi (może objawiać się omdleniami lub zawrotami głowy, szczególnie przy początkowych dawkach i przy wstawaniu. W takich przypadkach położenie się może pomóc).
• Musisz poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz zajść w ciążę). Lisinopril nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany w tym okresie (patrz sekcja dotycząca ciąży i karmienia piersią).

W każdym z tych przypadków poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub odstawienie leku Doneka.

Natychmiast przestań przyjmować Doneka i skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddychaniem lub połykaniem, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz hospitalizację i zabieg chirurgiczny. Przed podaniem znieczulenia miejscowego lub ogólnego powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Doneka.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Doneka u dzieci, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej są ograniczone.

Inne leki i Doneka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Doneka – w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio którykolwiek z poniższych leków:

• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu).
• Suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak lit, leki przeciwpsychotyczne lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak indometacyna i wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (powyżej 3 g dziennie), stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub bólu mięśni.
• Leki przeciwhypertensyjne (lekami obniżającymi nadciśnienie).
• Leki sympatykomimetyczne (stymulujące układ nerwowy współczulny).
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
• Leki tromboliczne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś odstawił(a) lisinopril przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek zamiast lisinoprilu. Lisinopril nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Lisinopril nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią i Twój lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby tabletki Doneka wpływały na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednakże, jeśli odczuwasz zawroty głowy lub zmęczenie, unikaj wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

3. Jak stosować Doneka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak jak wykazał lekarz. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje, ile tabletek należy przyjmować dziennie oraz jak długo trwać będzie leczenie Doneka. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Nadciśnienie tętnicze

Zwykła zalecana dawka początkowa to 10 mg jednorazowo dziennie.

Zwykła dawka długoterminowa to 20 mg jednorazowo dziennie.

• Niewydolność serca objawowa

Zwykła zalecana dawka początkowa to 2,5 mg jednorazowo dziennie.

Zwykła dawka długoterminowa to od 5 mg do maksymalnie 35 mg jednorazowo dziennie.

• Ostre zawale serca

Zwykła zalecana dawka początkowa to 5 mg w pierwszym i drugim dniu po zawale, następnie 10 mg jednorazowo dziennie.

• Powikłania nerkowe cukrzycy

Zwykła dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz dostosuje dawkę.

Sposób podania:

• Połknij tabletkę z wodą.
• Stosuj tabletki codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy Doneka przyjmujesz przed lub po posiłku.
• Nie przestawaj przyjmować tabletek, jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Pamiętaj, że pierwsza dawka Doneka może spowodować większy spadek ciśnienia krwi niż w trakcie dalszego leczenia. Może to objawiać się zawrotami głowy; w takim przypadku położenie się pomaga.

Jeśli uważasz, że działanie Doneka jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Doneka niż powinieneś:

Jeśli przyjmiesz więcej Doneka niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: hipotensja, wstrząs, niewydolność nerek, nadwentylacja, tachykardia, kołatanie serca, bradykardia, zawroty głowy, lęk i kaszel.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Doneka:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – poczekaj na następną podaną dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Zachorowania te zostały opisane zgodnie z następującymi kategoriami częstości występowania:

Częste: mniej niż 1 na każde 10, ale więcej niż 1 na każde 100 pacjentów

Nieczęste: mniej niż 1 na każde 100, ale więcej niż 1 na każde 1 000 pacjentów

Rzadkie: mniej niż 1 na każde 1 000 pacjentów, ale więcej niż 1 na każde 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na każde 10 000 pacjentów

Czasem może wystąpić zmęczenie lub ból gardła, które mogą towarzyszyć gorączce, bólowi stawów i mięśni, obrzękowi stawów lub gruczołów lub nadwrażliwości na światło słoneczne.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących działań niepożądanych jest poważny lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Doneka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Doneka

• Substancją czynną jest lizynopril w postaci dihydratu lizynoprilu.
• Pozostałe składniki to: manitol, dwuwodny wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, skrobia zaprawiona i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Doneka 5 mg ma postać pomarańczowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „5” po drugiej. Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/