Домперидон Пенса 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Домперидон Пенса 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Домперидон Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Домперидон Пенса
3. Як застосовувати Домперидон Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Домперидону Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Домперидон Пенса 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків (віком 12 років і старше з масою тіла 35 кг і більше) для лікування нудоти (бажання блювоти) і блювоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Домперидон Пенса

Не приймайте Домперидон Пенса

• Якщо Ви маєте алергію на домперидону малеат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у Вас є пухлина гіпофіза (пролактинома).

• Якщо у Вас є кровотеча шлунка або регулярний сильний біль у животі або стійкий чорний стілець.

• Якщо у Вас є закупорка або перфорація кишечника.

• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки середнього або тяжкого ступеня.

• Якщо на Вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено серцевий стан, що називається «подовження коригованого інтервалу QT».

• Якщо Ви маєте або мали будь-які проблеми, при яких Ваше серце не може перекачувати кров по організму належним чином (що називається серцевою недостатністю).

• Якщо Ви маєте будь-які стани, що супроводжуються низьким рівнем калію або магнію в крові, або маєте високий рівень калію в крові.

• Якщо Ви приймаєте певні лікарські засоби (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).

• Якщо Ви маєте або могли б мати рідкісну пухлину надниркової залози (феохромоцитому), оскільки це може підвищити Ваший артеріальний тиск.

Попередження та застереження

Перш ніж приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• У вас є захворювання печінки (порушення функції або печінкова недостатність) (див. розділ «Не приймайте Домперидон Пенса»)
• У вас є захворювання нирок (порушення функції або ниркова недостатність). Рекомендується проконсультуватися з лікарем у разі тривалого лікування, оскільки може знадобитися нижча доза або менш часте приймання препарату, а також регулярне обстеження у лікаря.

Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик є вищим у пацієнтів старше 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг/добу. Ризик також зростає, коли домперидон застосовується разом із деякими іншими ліками. Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій (викликаних грибками або бактеріями) і/або маєте захворювання серця або СНІД/інфекцію ВІЛ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Домперидон Пенса»).

Домперидон слід застосовувати в найнижчій ефективній дозі.

Під час прийому домперидону зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості. Прийом домперидону слід припинити.

Підлітки, які важать менше 35 кг, та діти

Домперидон Пенса 10 мг таблетки EFG не слід застосовувати підліткам віком 12 років і старших, які важать менше 35 кг, а також дітям молодше 12 років, оскільки препарат не є ефективним у цих вікових групах.

Інші лікарські засоби та Домперидон Пенса

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Домперидон Пенса, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• Грибкових інфекцій, таких як пентамідин, азолові протигрибкові засоби, зокрема ітраконазол, оральний кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол.
• Бактеріальних інфекцій, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спіраміцин (це антибіотики).
• Захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутилід, хінідин, дисопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінідин).
• Псіхозу (наприклад, галоперидол, пімозид, сертіндол).
• Депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам).
• Шлунково-кишкових розладів (наприклад, цисаприд, долазетрон, прукалоприд).
• Алергії (наприклад, мекітазин, мізоластин).
• Малярії (зокрема, галофантрин, люмефантрин).
• СНІДу/інфекції ВІЛ, такі як ритонавір або сахарнавір (це інгібітори протеази).
• Гепатиту С (наприклад, телапревір).
• Раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінакамін).

Не приймайте домперидон, якщо ви приймаєте певні інші ліки (наприклад, бепридил, дифеманіл, метадон).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, захворювань серця або СНІДу/інфекції ВІЛ або хвороби Паркінсона.

Домперидон Пенса та апоморфін:

Перш ніж поєднувати Домперидон Пенса та апоморфін, лікар переконається, що ви можете приймати обидва препарати одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем або фахівцем щодо індивідуального підходу. За додатковою інформацією зверніться до інструкції з апоморфіну.

Важливо запитати у лікаря або фармацевта, чи є Домперидон Пенса 10 мг таблетки EFG безпечним для вас, якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Прийом Домперидону Пенса разом з їжею та напоями

Приймайте Домперидон Пенса до їжі, оскільки прийом після їжі трохи уповільнює всмоктування цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Невідомо, чи є безпечним застосування Домперидону Пенса 10 мг таблетки EFG у вагітних жінок. Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який вирішить, чи можете ви приймати Домперидон Пенса.

Годування груддю

У грудному молоці виявлено невеликі кількості домперидону. Домперидон може спричиняти небажані побічні ефекти, що впливають на серце дитини. Домперидон слід застосовувати під час годування груддю лише в тому випадку, якщо лікар вважає це чітко необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти повідомляли про почуття запаморочення або сонливості після прийому Домперидону Пенса. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час прийому Домперидону Пенса, доки не з’ясуєте, як він на вас діє.

Домперидон Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Домперидон Пенса

Дотримуйтесь цих інструкцій щодо застосування точно, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше.

Приймайте Домперидон Пенса перед їжею, оскільки якщо приймати його після їжі, його всмоктування трохи затримується.

Тривалість лікування:

Симптоми зазвичай зникають через 3–4 дні після початку прийому цього лікарського засобу. Не застосовуйте Домперидон Пенса більше 7 днів без консультації з лікарем.

Дорослі та підлітки віком 12 років і старші з масою тіла 35 кг і більше

Звичайна доза — один таблетка до трьох разів на добу, якщо можливо — перед їжею.

Таблетку приймайте з невеликою кількістю води або іншої рідини. Не розжовуйте таблетку.

Не застосовуйте більше трьох таблеток на добу.

Якщо ви прийняли більше Домперидон Пенса, ніж потрібно

Якщо ви застосували або прийняли надмірну кількість Домперидон Пенса, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до центру отруєнь. У разі передозування може застосовуватися симптоматичне лікування. Може проводитися моніторинг ЕКГ через можливість виникнення серцевого захворювання, відомого як подовження інтервалу QT.

У разі передозування або випадкового приймання звертайтеся до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: рекомендується ретельно спостерігати за пацієнтом та застосовувати загальні підтримуючі заходи. Антихолінергічні антипаркінсонічні засоби можуть допомогти усунути екстрапірамідні ефекти.

Якщо ви забули прийняти Домперидон Пенса:

Прийміть лікарський засіб, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося небагато часу, дочекайтеся цього моменту і продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Непередбачувані рухи обличчя або рук і ніг, надмірне тремтіння, надмірна м’язова ригідність або м’язовий спазм.

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Судоми.
• Тип реакції, яка може виникнути одразу після застосування та характеризується висипом на шкірі, сверблячим ураженням, утрудненим диханням і/або набряком обличчя.
• Серйозна алергічна реакція, яка може виникнути одразу після застосування і характеризується кропив’янкою, сверблячим ураженням, гарячкою, запамороченням та утрудненим диханням, серед інших можливих симптомів.
• Порушення серцево-судинної системи: повідомлялося про порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття); якщо це відбувається, вам слід негайно припинити лікування. Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик є більш імовірним у пацієнтів старше 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Домперидон слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі.

Припиніть лікування домперидоном і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні домперидону, наведені нижче:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Сухість у роті.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Тривожність
• Збудження
• Нервозність
• Втрата або зниження сексуального бажання
• Сонливість
• Головний біль
• Діарея
• Висип на шкірі
• Сверблячі ураження
• Кропив’янка
• Біль або чутливість у молочних залозах
• Виділення молока з молочних залоз
• Відчуття загальної слабкості
• Почуття запаморочення

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• Рух очей угору
• Нездатність сечовиділення
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Припинення менструації
• Зміни в результатах певних лабораторних тестів
• Синдром неспокійних ніг (неприємне відчуття з непереборним бажанням рухати ногами, а іноді руками та іншими частинами тіла)

Деякі пацієнти, які приймали домперидон при станах і дозах, що вимагають медичного нагляду, відчували такі побічні ефекти: нервозність, набряк або збільшення молочних залоз, незвичайне виділення з молочних залоз, нерегулярні менструації у жінок, утруднення годування грудьми, депресія, гіперчутливість.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Домперидону Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігати у сухому місці та в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після НАД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Домперидон Пенса

Діючою речовиною є домперидон. Кожна таблетка містить 10 мг домперидону у вигляді малеату домперидону.

Інші компоненти (наповнювачі): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон K30 (E1201), лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна (E460), діоксид кремнію колоїдний безводний (E551) та стеарат магнію (E470B).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Домперидон Пенса випускається у вигляді двоопуклих круглих білих таблеток із написом «DM10» на одній із сторін. Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельїс (Барселона)
Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Мальта

або

AurexB.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Баарн
Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/