Domperidona PensA 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Domperidona pensa 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Domperidona pensa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Domperidona pensa
3. Jak stosować Domperidona pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Domperidona pensa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Domperidona pensa i do czego jest stosowana

To lekarstwo stosuje się u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia lub starszej, o masie ciała 35 kg lub większej) w celu leczenia nudności i wymiotów.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Domperidona pensa

Nie przyjmuj Domperidona pensa

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian domperidonu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli cierpisz na guza gruczołu przysadki (prolaktynoma).

• Jeśli masz krwawienie z żołądka, regularnie występujące silne bóle brzucha lub trwale czarne stolce.

• Jeśli masz zablokowany lub przebitą ścianę jelita.

• Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie schorzenie wątroby.

• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wykazuje problem serca zwany „przedłużeniem skorygowanego odcinka QT”.

• Jeśli masz lub miałeś problemy, w wyniku których serce nie może odpowiednio pompować krwi do całego organizmu (tzw. niewydolność serca).

• Jeśli masz problemy, które powodują niski poziom potasu lub magnezu we krwi lub masz wysoki poziom potasu we krwi.

• Jeśli przyjmujesz pewne leki (zobacz „Przyjmowanie innych leków”).

• Jeśli masz lub możesz mieć rzadki guz nadnerczy (feochromocytozę), ponieważ może on podnieść ciśnienie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz problemy wątrobowe (niewydolność lub uszkodzenie wątroby) (zobacz „Nie przyjmuj Domperidonum Pensa”)
• Masz problemy nerkowe (niewydolność lub uszkodzenie nerek). W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się konsultacja z lekarzem, ponieważ może być konieczne przyjmowanie niższej dawki lub rzadsze dawkowanie, a lekarz może chcieć regularnie Cię badać.

Domperidona może być związana ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. To ryzyko jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg/dzień. Ryzyko zwiększa się również, gdy domperidona jest stosowana razem z niektórymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji (grzybiczych lub bakteryjnych) i/lub masz choroby serca lub AIDS/zakażenie HIV (zobacz sekcję „Inne leki i Domperidona Pensa”).

Domperidona powinna być stosowana w najniższej skutecznej dawce.

Podczas przyjmowania domperidony skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, duszność lub utrata przytomności. Leczenie domperidoną należy wówczas natychmiast przerwać.

Nastolatkowie o wadze poniżej 35 kg i dzieci

Domperidona nie powinna być stosowana u nastolatków w wieku od 12. roku życia i starszych o wadze poniżej 35 kg ani u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ nie jest skuteczna w tych grupach wiekowych.

Inne leki i Domperidona Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Domperidonum Pensa, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• Infekcji grzybiczych, takich jak pentamidyna lub azole antygrybicze, w szczególności itrakonazol, ketokonazol doustnie, flukenazol, posakonazol lub worykonazol.
• Infekcji bakteryjnych, w szczególności erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, lewofloksacyna, moxifloksacyna, spiramycyna (są to antybiotyki).
• Chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. amiodaron, dronedaron, ibutilid, chinidyna, disopiramida, dofetylid, sotalol, hydrochinidyna).
• Psychózy (np. haloperidol, pimozyd, sertindol).
• Depresji (np. citalopram, escitalopram).
• Zaburzeń przewodu pokarmowego (np. cyzapryda, dolasetron, prukalopryd).
• Alergii (np. meklotazyna, mizolastyna).
• Malaria (w szczególności halofantryna, lumefantryna).
• AIDS/zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub saquinawir (są to inhibitory proteazy).
• Zapalenia wątroby typu C (np. telaprewir).
• Raka (np. toremifeno, wandetanib, winkamina).

Nie przyjmuj domperidony, jeśli przyjmujesz pewne inne leki (np. beprydyl, difemanil, metadon).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, chorób serca lub AIDS/zakażenia HIV lub choroby Parkinsona.

Domperidona Pensa i apomorfina:

Przed przyjęciem Domperidonum Pensa i apomorfiny lekarz upewni się, że możesz przyjmować oba leki jednocześnie. Skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą w celu uzyskania indywidualnej porady. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką dołączoną do apomorfiny.

Ważne jest, aby zapytać lekarza lub farmaceuty, czy Domperidona Pensa jest dla Ciebie bezpieczna, gdy przyjmujesz inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Domperidonum Pensa z posiłkami i napojami

Przyjmuj Domperidona Pensa przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie po posiłkach nieco opóźnia wchłanianie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy stosowanie Domperidonum Pensa jest bezpieczne u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, powiadom lekarza, który zadecyduje, czy możesz przyjmować Domperidona Pensa.

Karmienie piersią

Stwierdzono obecność niewielkich ilości domperidony w mleku matki. Domperidona może powodować niepożądane działania uboczne wpływające na serce niemowlęcia. Domperidona powinna być stosowana w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za wyraźnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci zgłaszali uczucie zawrotów głowy lub senności po zażyciu Domperidonum Pensa. Nie prowadź samochodu ani nie używaj maszyn podczas przyjmowania Domperidonum Pensa, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Domperidona Pensa zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Domperidona pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z poniższymi wskazówkami dawkowania, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosuj Domperidona pensa przed posiłkami, ponieważ przyjmowanie leku po jedzeniu nieco opóźnia jego wchłanianie.

Czas trwania leczenia:

Objawy zwykle ustępują 3–4 dni po rozpoczęciu stosowania tego leku. Nie stosuj Domperidona pensa dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 12 lat i starsi o masie ciała 35 kg lub więcej

Zwykła dawka to jeden tablet podawany do trzech razy dziennie, najlepiej przed posiłkami.

Tabletkę należy przyjąć z niewielką ilością wody lub innego płynu. Nie żuj tabletu.

Nie przyjmuj więcej niż trzech tabletek dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Domperidona pensa niż należy

Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Domperidona pensa, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub centrum trucizn. W przypadku przedawkowania może być stosowana terapia objawowa. Ze względu na możliwość wystąpienia problemu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, może być konieczne monitorowanie EKG.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza: zaleca się bliską obserwację pacjenta oraz podjęcie ogólnych środków wspomagających. Leki przeciwparkinsonowe o działaniu antycholinergicznym mogą pomóc w przeciwdziałaniu działaniom pozapiramidowym.

Jeśli zapomnisz zażyć Domperidona pensa:

Zażyj lek tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, odczekaj do tego momentu i kontynuuj dalsze leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niepoddające się kontroli ruchy twarzy lub rąk i nóg, nadmierne drżenie, nadmierne sztywnienie mięśni lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Napady padaczkowe.
• Reakcja natychmiastowa po podaniu, charakteryzująca się wysypką, swędzeniem, przerywanym oddychaniem i/lub obrzękiem twarzy.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości, która może wystąpić bezpośrednio po podaniu i charakteryzuje się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, omdleniem oraz trudnościami w oddychaniu, a także innymi możliwymi objawami.
• Zaburzenia układu krążenia: zgłaszano zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca); jeśli dojdzie do takich objawów, należy natychmiast przerwać leczenie. Domperydona może być związana ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca i zatrzymania krążenia. To ryzyko jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u tych, którzy przyjmują dawki przekraczające 30 mg dziennie. Domperydonę należy stosować w najniższej skutecznej dawce.

Należy natychmiast przerwać leczenie domperydoną i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu domperydony wymieniono poniżej:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Suchość w ustach.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Lęk
• Niepokój
• Podniecenie
• Spadek lub brak zainteresowania seksualnym
• Senność
• Bóle głowy
• Biegunka
• Wysypka
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Ból lub wrażliwość piersi
• Wydzielanie mleka z piersi
• Ogólne uczucie osłabienia
• Omdlenie

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ruch oczu w górę
• Trudności w oddawaniu moczu
• Wzrost piersi u mężczyzn
• Przerwanie menstruacji
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych
• Zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne uczucie, towarzyszone nieodpartą chęcią poruszania nogami, a czasem również rękami i innymi częściami ciała)

Niektórzy pacjenci przyjmujący domperydonę w przypadkach chorób i dawkach wymagających nadzoru medycznego doświadczyli następujących działań niepożądanych: niepokój, obrzęk lub zwiększenie piersi, nietypowe wydzielanie mleka z piersi, nieregularne miesiączkowanie u kobiet, trudności z karmieniem piersią, depresja, nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Domperidona pensa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowywać w suchym miejscu i w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Domperidona pensa

Substancją czynną jest domperydona. Każdy tabletka zawiera 10 mg domperydony w postaci maleinianu domperydony.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon K30 (E1201), laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna (E551) i stearyna magnezu (E470B).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Domperidona pensa jest dostępna w postaci tabletek dwuwypukłych, okrągłych, białego koloru z oznaczeniem „DM10” po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta

lub

AurexB.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/